药剂学(人卫八版) |
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药学专升本 《药剂学》教学大纲 一、前言 本大纲适用于药学专升本的药剂学课程。 药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性应用技术科学,是药学类专业的重要课程之一。它为学生今后从事药物制剂的生产、科学研究及管理等方面的工作奠定基础,是药物制剂专业重要专业课,也是执业药师资格考试的专业课之一。 通过本课程的课堂讲授及实验教学,要求学生掌握药物制剂的剂型概念,制剂的基本理论,各药物剂型的含义、特点,制备方法及质量标准;制剂的实验方法与技能。熟悉制剂技术,制剂的单元操作。了解制剂处方设计前工作,制剂中常用设备的种类、性能、特点等。选用教材:《药剂学》,方亮主编,人民卫生出版社出版第8版。 (二)教学内容与学时分配 《药剂学》第一部分为药物制剂的基本理论;第二部分为药物剂型概论;第三部分为药物制剂的新技术与新剂型。具体安排如下: 章节 主要内容 学时数 第一章 绪论 2 第二章 药物的物理化学相互作用 自学 第三章 药物溶解与溶出及释放 1 第四章 表面活性剂 1 第五章 微粒分散体系 1 第六章 流变学基础 自学 第七章 液体制剂的单元操作 1 第八章 液体制剂 4 第九章 注射剂 4 第十章 粉体学基础 2 第十一章 固体制剂单元操作 2 第十二章 固体制剂 6 第十三章 皮肤递药制剂 2 第十四章 粘膜递药系统 1 第十五章 缓控释制剂 4 第十六章 靶向制剂 2 第十七章 生物技术药物制剂 2 第十八章 现代中药制剂 2
第十九章 药物制剂的稳定性 2 第二十章 药品包装 自学 第二十一章 药物制剂设计 1
合计 40 三、教学内容与要求 总体要求:药剂学知识考试内容的总体要求分为掌握、熟悉和了解三个层次。 1、掌握常用剂型的含义、特点、质量要求及质量评价,典型剂型的制备。 2、掌握制剂的处方设计、常用辅料,药物新技术与新剂型的含义、特点和应用。影响制剂稳定性因素及常用稳定化措施。 3、熟悉制剂的基本理论,一般剂型的制备。 4、了解药剂学的任务和发展,制剂生产常用设备的基本原理、性能 第一章 绪论 (一)目的要求 1、掌握剂型、制剂和药剂学的含义。 2、掌握药典的含义和特点。 3、熟悉剂型的重要性及分类。 4、了解学习药剂学的目的和意义,药剂学研究的主要内容。 5、了解药剂学的任务和发展。 6、了解药剂学的分支学科,GMP、 GLP 实施目的意义。 (二)教学内容 1、药剂学的定义、性质、特点、药物制成剂型的必要性。 2、药剂学的主要任务和发展方向。 3、剂型的分类方法、各种分类方法应用上的特点。 4、药典、处方、新制剂开发与GMP的概念含义。
第二章 药物的物理化学相互作用 (一)目的要求 1、掌握:范德华力、氢键、疏水相互作用和离子键的概念。 2、熟悉:传荷络合作用、离子交换作用。 3、了解:药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作用。 (二)教学内容 1、重点讲解:范德华力、氢键、疏水相互作用和离子键的概念。 2、一般介绍:传荷络合作用、离子交换作用。药物与包材的相互作用、药物与蛋白质的相互作用。
第三章 药物溶解与溶出及释放 (一)目的要求 1、掌握:溶解度的表示方法;增加药物溶解度的方法。 2、熟悉:药物溶解度的测定方法;介电常数及溶解度参数的概念。 3、了解:增溶、助溶及潜溶机制;固体分散体及包合物的表征方法。 (二)教学内容 1、重点讲解:溶解度的表示方法;增加药物溶解度的方法。药物溶解度的测定方法;介电常数及溶解度参数的概念。 2、一般介绍:增溶、助溶及潜溶机制;固体分散体及包合物的表征方法。
第四章 表面活性剂 (一)目的要求 1、掌握:表面活性剂的概念与理化性质。 2、熟悉:表面现象;表面活性剂的分类方法及其在制剂中的应用。 3、了解:表面活性剂理化性质的测定方法;生物学性质。 (二)教学内容 1、重点讲解:重点掌握表面活性剂的种类、性质和应用等内容。 2、一般介绍:表面活性剂的结构。
第五章 微粒分散体系 (一)目的要求 1、掌握:微粒分散系的概念、分类、基本特性及其应用;掌握微粒分散系的絮凝与反絮凝的理论、DLVO理论及其稳定性的影响。微粒分散系在实际应用中,较为突出的问题是物理稳定性。 2、熟悉:微粒分散系的理论性质中,介绍了动力学性质、光学性质、电学性质等。粒径大小及其测定原理和方法。 3、了解:微粒分散系的空间稳定性理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学以及微粒分散系在制剂中的应用。 (二)教学内容 1、重点讲解:微粒分散系的概念、分类、基本特性及其应用;掌握微粒分散系的絮凝与反絮凝的理论、DLVO理论及其稳定性的影响。微粒分散系在实际应用中,较为突出的问题是物理稳定性。 2、一般介绍:微粒分散系的理论性质中,介绍了动力学性质、光学性质、电学性质等。粒径大小及其测定原理和方法。微粒分散系的空间稳定性理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学以及微粒分散系在制剂中的应用。
第六章 流变学基础 (一)目的要求 1、掌握:流变学的基本概念、流变性质测定方法。阐述牛顿流体以及非牛顿流体和触变流体的基本性质。 2、熟悉:制剂流变性评价方法。讨论影响触变性的因素,介绍流变学在药剂学中的应用。 3、了解:药物制剂的流变性质对制剂生产工艺的影响。 (二)教学内容 1、重点讲解:流变学的基本概念、流变性质测定方法。阐述牛顿流体以及非牛顿流体和触变流体的基本性质。 2、一般介绍:制剂流变性评价方法。讨论影响触变性的因素,介绍流变学在药剂学中的应用。
第七章 液体制剂的单元操作 (一)目的要求 1、掌握:1.制药用水的种类、注射用水的要求、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制;2.物理灭菌方法、F值和F0值;洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素。 2、熟悉:水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素。2.D值、Z值、物理学F0值和生物学F0值;3.空气过滤机制、空气过滤器的特性。 (二)教学内容 1、重点讲解:1.制药用水的种类、注射用水的要求、深层过滤与表面过滤的概念和过滤机制;2.物理灭菌方法、F值和F0值;洁净室的净化标准、影响空气过滤的因素。3.水的各种处理方法、注射用水的制备与设备、过滤机制与影响因素。 2、一般介绍:制剂1.用多效蒸馏水机制备蒸馏水的流程、过滤器与过滤装置;2.化学灭菌方法和无菌操作的概念与用途;3.洁净室设计、洁净室的空气净化系统;4.空气过滤机制、空气过滤器的特性。
第八章 液体制剂 (一)目的要求 1、掌握:1.液体制剂的常用溶剂和添加剂;2.混悬剂的概念、稳定性及其影响因素;3.乳剂的概念、组成、种类,乳剂的稳定性及其影响因素。 2、熟悉:1.液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质;2.混悬剂稳定性的性格稳定的性质与稳定机制;3.乳化剂的选择原则;4.合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂,含漱剂、灌肠剂、滴牙剂、涂剂的概念。 3、了解:1.真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求;2.混悬液的制备方法;3.乳剂的制备方法与质量评价。 (二)教学内容 1、重点讲解:1.液体制剂的常用溶剂和添加剂;2.混悬剂的概念、稳定性及其影响因素;3.乳剂的概念、组成、种类,乳剂的稳定性及其影响因素。4.液体制剂的分类、真溶液型和胶体型液体制剂的概念与基本性质;5.混悬剂稳定性的性格稳定的性质与稳定机制;6.乳化剂的选择原则; 2、一般介绍:1.合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂,含漱剂、灌肠剂、滴牙剂、涂剂的概念。2.真溶液型和胶体型液体制剂的制备方法和质量要求;3.混悬液的制备方法;4.乳剂的制备方法与质量评价。
第九章 注射剂 (一)目的要求 1、掌握:1.注射剂的定义、分类、特点与质量要求;2/注射剂常用的溶剂及附加剂;3.注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺;4.大容量注射剂注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价;5.注射用无菌粉末制品的概念、制备方法。 2、熟悉:1.注射剂的容器及处理方法;2.灭菌与无菌制剂的相关技术理论;3.输液。 3、了解:注射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识。 (二)教学内容 1、重点讲解:1.注射剂的定义、分类、特点与质量要求;2/注射剂常用的溶剂及附加剂;3.注射剂的一般工艺流程及典型品种的制备工艺;4.大容量注射剂注射液的概念、种类、制备工艺和质量评价;5.注射用无菌粉末制品的概念、制备方法。6.灭菌与无菌制剂的相关技术理论;7.输液。 2、一般介绍:1.注射剂的容器及处理方法;注2.射剂的无菌保证工艺及无菌生产工艺验证的相关知识。
第十章 粉体学基础 (一)目的要求 1、掌握:粉体粒径的分类及不同粒径的表示方法,粉体密度的分类及测定方法,粉体流动性的表征方法。 2、熟悉:不同粉体粒径的测定表征方法,粉体形态的表征方法。 3、了解:粉体的黏附性、凝聚性及压缩成型性,粉体学性质对制剂处方设计的重要性。 (二)教学内容 1、重点讲解:粉体的基本概念、基本性质以及粉体性质。粉体学性质大体分为粉体学第一性质和第二性质。粉体学第二性质是指粉体集合体的性质,如堆密度与空隙率、流动性与充填性、吸湿性与润湿性、黏附性与凝聚性、压缩成形性等。 2、一般介绍:粉体学第一性质主要是指组成粉体的单个粒子的性质,如粒子的形状、大小、表面、比表面积等;粉体学的测定方法
第十一章 固体制剂单元操作 (一)目的要求 1、掌握:粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的。 2、熟悉: 粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素。 3、了解:粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。 (二)教学内容 1、重点讲解:粉碎、混合、制粒与干燥的概念与目的。粉碎、混合、制粒与干燥的影响因素。 2、一般介绍:粉碎、混合、制粒与干燥的常用设备。
第十二章 固体制剂 (一)目的要求 1、掌握散剂的概念;粉碎与粉碎比的概念;粉碎的意义;临床相对湿度的概念及其应用;倍散的概念及其制备方法。 掌握颗粒剂的概念及其特点。 掌握片剂的概念及其特点;片剂的常用辅料;压片过程的三大要素;湿法制粒压片法;硬度与脆碎度;片剂处方分析。 2、熟悉颗粒剂的制备。 熟悉片剂的分类;干法制粒压片法和粉末直接药片法;片重的计算;抗张强度与弹性复原率;片剂压缩成形性的影响因素;片剂的制备中可能发生的问题及原因分析;片剂的质量检查;片剂包衣的目的;薄膜包衣工艺与材料。 3、了解散剂的质量要求。 了解颗粒剂的质量检查;颗粒剂举例。 了解半干式颗粒压片法;整粒与混合;压片机;片剂的包装;糖衣包衣工艺与材料;包衣的方法与设备。 (二)教学内容 1、重点讲解: 散剂的概念;倍散的概念及其制备方法。颗粒剂的概念及其特点。片剂的概念及其特点;片剂的常用辅料;压片过程的三大要素;湿法制粒压片法;硬度与脆碎度;片剂处方分析。 2、一般介绍:颗粒剂的制备。片剂的分类;干法制粒压片法和粉末直接药片法;片重的计算;抗张强度与弹性复原率;片剂压缩成形性的影响因素;片剂的制备中可能发生的问题及原因分析;片剂的质量检查;片剂褒义的目的;薄膜包衣工艺与材料。
第十三章 皮肤递药制剂 (一)目的要求 1、掌握1.经皮吸收的影响因素;2.皮肤递药制剂的处方组成;3.常用基质和添加剂。 2、熟悉1.药物经皮吸收的途径;2.皮肤递药制剂的质量检查方法。 3、了解1.经皮吸收的促进方法;2.制剂的制备方法。 (二)教学内容 1、重点讲解:1.经皮吸收的影响因素;2.皮肤递药制剂的处方组成;3.常用基质和添加剂;4.药物经皮吸收的途径; 2、一般介绍:1.皮肤递药制剂的质量检查方法;2.经皮吸收的促进方法;3.制剂的制备方法。
第十四章 黏膜递药系统 (一)目的要求 1、掌握1.气雾剂的定义、组成、制备及质量评价;2.喷雾剂与粉雾剂的定义、组成和质量评价;3.栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价;4.滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价。 2、熟悉1.药物的肺部吸收机制及特点;2.影响药物直肠吸收的因素;3.药物的眼部吸收途径及特点,影响药物眼部吸收的因素;4.药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价;5.药物的口腔黏膜吸收途径及特点。 3、了解1.影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素;2.喷雾剂和粉雾剂的给药装置;3.眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略;4.影响药物经鼻吸收的因素;5.影响药物口腔黏膜吸收的因素;6.阴道吸收途径及影响药物阴道粘膜吸收的因素。 (二)教学内容 1、重点讲解:1.气雾剂的定义、组成、制备及质量评价;2.喷雾剂与粉雾剂的定义、组成和质量评价;3.栓剂的常用基质、栓剂的置换价、栓剂的制备及质量评价;4.滴眼剂、眼膏剂的制备及质量评价;5药物的肺部吸收机制及特点;6.影响药物直肠吸收的因素;7.药物的眼部吸收途径及特点,影响药物眼部吸收的因素;8药物的鼻腔吸收特点和鼻黏膜递药系统的质量评价;9.药物的口腔黏膜吸收途径及特点。 2、一般介绍:1.影响药物肺部沉积和肺部吸收的因素;2.喷雾剂和粉雾剂的给药装置;3.眼部的生理结构及提高药物眼黏膜吸收的策略;4.影响药物经鼻吸收的因素;5.影响药物口腔黏膜吸收的因素;6.阴道吸收途径及影响药物阴道粘膜吸收的因素。
第十五章 缓控释制剂 (一)目的要求 1、掌握:缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念、结构特点、性质和常用材料;植入剂的概念特点及作用。 2、熟悉缓控释制剂和择时定位释药制剂的类型、制备工艺和体内外评价方法;微囊、微球、药物晶体纳米粒、载药纳米粒的制备与质量评价方法;脂质体的制备方法和质量评价方法;植入剂的制备方法。 3、了解缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法。 (二)教学内容 1、重点讲解:缓释和控释制剂的基本概念及控释原理;择时定位释药制剂的概念与释药原理;微囊与微球、纳米粒的基本概念与特点;脂质体的概念、结构特点、性质和常用材料;植入剂的概念特点及作用 2、一般介绍:缓控释制剂的处方设计、体内外相关性;择时定位释药制剂的制备;影响微囊与微球、纳米粒粒径的因素及纳米粒的修饰;脂质体的功能特点与作用机制;植入剂的质量评价方法。
第十六章 靶向制剂 (一)目的要求 1、掌握:各类靶向制剂的概念、分类;掌握靶向性的评价。 2、熟悉:载体的结构、靶向机制,以及各种功能基因对载体作用的重要影响,如何进行系统的评价和优化等内容。 3、了解:活体成像技术。 (二)教学内容 1、重点讲解:各类靶向制剂的概念、分类;掌握靶向性的评价。 2、一般介绍:载体的结构、靶向机制,以及各种功能基因对载体作用的重要影响,如何进行系统的评价和优化等内容。靶向制剂的优化。
第十七章 生物技术药物制剂 (一)目的要求 1、掌握:蛋白、多肽类药物的概念、结构特点以及稳定性特点。针对不同类别的生物技术药物,包括蛋白药物和基因药物等,分析影响其稳定性和靶点生物利用度的关键因素。 2、熟悉:1.蛋白多肽类药物的结构及其不稳定性的表现;2.生物技术药物制剂的质量评价。 3、了解:1.蛋白多肽类药物的新型给药系统;2.寡核苷酸及基因类药物的输送。 (二)教学内容 1、重点讲解:蛋白、多肽类药物的概念、结构特点以及稳定性特点,分析影响其稳定性和靶点生物利用度的关键因素。 2、一般介绍:常见的制剂学研究方法,蛋白、多肽类药物的传递系统和新的给药途径。
第十八章 现代中药制剂 (一)目的要求 1、掌握:中药制剂的概念与特点,系统叙述了中药制剂的前处理过程,包括中药的提取、分离、纯化及浓缩技术的特点、制剂的制备工艺,不同于化学药的浸出制剂及中药成方相关剂型(如丸剂、中药片剂、中药注射剂)。 2、熟悉:中药制剂的剂型改革意义及改革原则。中药剂型的选择原则;各中药制剂的质量要求和质量控制方法。 3、了解:中药制剂的制备设备,简要介绍了《中国药典》2010版一部收载的其他中药剂型。 (二)教学内容 1、重点讲解:中药制剂的概念与特点,系统叙述了中药制剂的前处理过程,包括中药的提取、分离、纯化及浓缩技术的特点、制剂的制备工艺,不同于化学药的浸出制剂及中药成方相关剂型(如丸剂、中药片剂、中药注射剂)。 2、一般介绍:中药制剂的剂型改革意义及改革原则。中药剂型的选择原则;各中药制剂的质量要求和质量控制方法。
第十九章 药物制剂的稳定性 (一)目的要求 1、掌握:药物制剂降解的因素和增加稳定性的方法;药物制剂稳定性的化学动力学基础,制剂中药物化学降解途径。 2、熟悉:药物制剂稳定性的研究内容和方法,固体药物稳定性的特点和影响因素。 3、了解:药物稳定性试验方法 (二)教学内容 1、重点讲解:药物制剂降解的因素和增加稳定性的方法;药物制剂稳定性的化学动力学基础,制剂中药物化学降解途径。药物制剂稳定性的研究内容和方法,固体药物稳定性的特点和影响因素。 2、一般介绍:药物稳定性试验方法
第二十章 药品包装 (一)目的要求 1、掌握:药包材的概念、分类;常用的药包材类别;制剂包装的选择原则。 2、熟悉:玻璃和塑料包装材料。 3、了解:药品包装材料的设计;药品包装材料的相关法规。 (二)教学内容 1、重点讲解:药包材的概念、分类;常用的药包材类别;制剂包装的选择原则。 2、一般介绍:玻璃和塑料包装材料。药品包装材料的设计;药品包装材料的相关法规。
第二十一章 药物制剂的设计 (一)目的要求 1、掌握:药物制剂的处方前研究内容,药物和辅料的配伍及其相容性,药物制剂设计的主要内容 2、熟悉:药物制剂的设计基础。 3、了解:QbD在制剂设计中的应用。 (二)教学内容 1、重点讲解:药物制剂的处方前研究内容,药物和辅料的配伍及其相容性,药物制剂设计的主要内容 2、一般介绍:药物制剂的设计基础。QbD在制剂设计中的应用。 |
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