通过检索平台的中国专项分析功能统计,得出我国申请人类型和专利有效量见表2｡

3.结果分析

3.1 申请量

由上述结果可以看出,2003-2013年相比美､日､韩三国来说,我国在国内的中药专利申请量较多,申请总量和占4国申请总量比例见图1;但在国外(美､日､韩)中药专利申请量较少,4国在国外申请量和占总量比例见图2(这里的国外指中､美､日､韩除本国之外的其他3个国家)｡

3.2 申请趋势

通过对我国中药专利申请量进行年份统计分析可知,我国在国内的申请量飞速增长,呈继续上升趋势,见图3｡在美国和日本呈下降趋势,预计2014年会反弹,在韩国上升趋势不大,见图4｡美､日､韩在我国中药专利申请量近几年呈下降趋势,见图5｡

3.3 我国中药专利有效量

2003-2013年我国在本国中药专利有效量较低,在20%~45%波动,见图6｡

3.4 我国申请人类别

我国中药专利申请人以企业和个人申请为主,科研单位和大专院校申请量较少,见图7｡

3.5 专利针对的适应证类别

通过查阅文献,我国国内中药专利和国外中药专利所针对的适应证类别大致相同,主要为A61P1(治疗消化道或消化系统疾病的药物)､A61P29(非中枢性止痛剂,退热药或抗炎剂,例如抗风湿药;非甾体抗炎药)､A61P9(治疗心血管系统疾病的药物)､A61P17(治疗皮肤疾病的药物)､A61P3(治疗代谢疾病的药物),见图8､图9｡

4.我国中药专利现状及成因分析

4.1 国内申请量很多,但缺乏创造性

从2003年开始,我国国内中药专利申请量总体上呈现快速增长趋势,一是因为我国中医药理论和中药利用方面相比其他国家十分成熟,在中药资源方面也有很大的优势;二是说明近些年来我国专利申请意识已得到很大提高,越来越多的人理解现阶段专利保护的重要性｡

国外在我国申请量呈下降趋势,一方面是国外中药研究发展遇到瓶颈;另一方面也可从侧面反映出我国中药专利保护制度日趋完善,国外在我国申请中药专利越来越难了｡

我国的中药专利申请绝大多数是中药复方专利申请,许多申请的专利只是在前人组方的基础上进行简单的药物剂量和成分的改变,缺乏对组方本质上的二次创新,因此重复率很高,造成了人力､物力､财力资源的浪费,长此以往阻碍了我国中医药行业的发展｡

4.2 国际专利申请量较少

一是由于中药本身的特殊性｡中医和西医理论在本质上不相同,中药多是复方药,强调整体调节,不求量化和精确化,很难确定其中具体的成分,在质量控制､生产工艺､药理毒理､临床使用等标准上也不同于西药,而专利制度起源于西方,所以中药产品很难符合“三性”要求,几乎无法适应基于化学药品而产生的西方专利制度｡

二是由于国外的技术标准壁垒｡国外科学技术比较发达,能利用现代科技阐明中药药效,解释药理,从而制定了非常详细的标准,将药效和化学成分予以标准化呈现｡我国在提纯､量化等技术还很落后,所以中药产品很难跨过国外标准进入国际市场｡

三是由于维护国外专利､通过药品注册需高昂的费用｡申请､维护专利的成本很高,即使授予专利,通过药品注册的费用,往往也能达到数百万元,使我国很多中药企业难以承受｡以美国为例,一个新药从基础研究到III期临床试验结束,研发费用高达5~6亿美元,很多中药产品在临床试验初期就以失败告终｡

以上原因造成我国申请人在国外申请中药专利的积极性不高,国外中药专利申请量较少｡

4.3 个人和企业专利申请量较多,科研机构和大专院校专利申请较少

一是由于中药自身所具有的文化传承性,很多中药复方､中药秘方是通过家族内部代代相传的方式传承和发展的,这一方式造成中药专利个人申请量很多｡

二是制药企业直接面对市场,对科研成果的市场化､产品化的意识较强,理解专利制度对保护产品和提高竞争力的重要性,所以申请专利的积极性很高｡

三是我国科研机构和大专院校是新技术研究和开发的主要力量,但这些机构的研究动力往往来自于国家或地区授予的课题研究经费,很少考虑市场因素,比较看重发表论文和获奖,专利申请意识较差,因而专利申请量较少｡

个人申请量居多而科研院校申请量较少,导致我国申请的中药专利技术含量不高,产业化速度滞后,中药市场多数处于重复､低水平的生产,竞争力较弱｡

4.4 专利有效量较低

2003-2013年我国中药专利有效量在20%~45%波动,相对于高申请量,有效量偏低｡

一是由于个人和企业申请量占多数,科研院校申请量较少｡

个人申请的多数专利只是对家族传承下来的复方､秘方剂量和配药进行简单地加减和置换,本身授权量和技术含量就很低,有效量就更低;我国医药企业研发投入不足,只占销售额的1%左右,而世界500强医药公司每年的研发投入占销售额的15%~20%,虽然企业专利申请意识越来越强,但很难申请具有高质量的专利;我国大多数的中药科研人员集中在科研院校,虽然研发能力比个人和企业较强,但很多研究人员侧重课题和论文的研究,专利申请量很少｡

二是很多申请人对专利的理解还不够透彻,只是盲目追从,把专利申请作为面子工程,为了提高专利申请量而申请专利,这样的专利质量就更低了｡

4.5 多数中药专利并没有转化为具有市场价值的新药

我国专利申请量在飞速增长,但单纯的高申请量并不能完全等同于中药创新能力的提高,只有将专利应用到实际生产中,专利的经济价值才能真正体现出来｡

造成我国中药专利转化率低的原因有:个人申请量偏高,专利申请的质量不高;专利有效量偏低;我国中药研究水平有限,相比发达国家来说,科学技术水平严重限制了我国中药专利转化生产,并且有些专利本身的转化能力就很弱;我国中药专利授予和中药新药审评的分离,专利是由国家专利局对其新颖性､创造性､实用性的审查,而新药是由国家食品药品监督管理局在药品安全性､有效性､可控性方面进行审评｡

两种机构之间缺乏沟通机制,致使很多符合专利“三性”要求,但使用价值､实验价值､临床价值都很低的中药产品被授予专利,从而使得我国很多中药企业只能在国内恶性竞争,大大降低了我国在中医药市场占有的份额｡

5.建议

5.1 建立规范化的中药技术标准,完善质量监测体系

中药和西药在理论和用药方面有本质的不同,因而不能照搬西药的标准化制度来衡量中药｡我国应顺应中药的理论,建立符合中药特征的规范化的技术标准,完善中药质量监测体系,中药的种植､生产,经营､使用､安全性评价等整个过程都要严格化管理,彻底整治我国中药市场多､小､散､乱的格局｡

如可以学习日本,采用标准指纹图谱来控制中药的质量｡申请专利时,也可利用指纹图谱来判定中药产品的结构,为审查专利“三性”提供技术支持｡

只有我国中药产品和专利质量得以保障,才能形成具有中药特色并被国际所认可的中药技术标准体系｡这样一来可以对外国进口到我国的中药产品进行标准化审查,限制进口总量;二来可以为我国提高国际中药市场准入,促进中药国际化发展｡

5.2 提高科研院校中药学者的专利保护意识,加强中药行业的专利人才队伍建设

科研院校作为中药研发的中坚力量,必须掌握用专利保护自己的智力成果｡

首先,可以在中医院校和与中药有关的高校开设有关专利的课程,让中药领域的学生通过学习专利相关知识,了解专利的意义,形成专利的思维,在以后研发过程中有专利保护的意识｡

其次,对科研机构的研发人员加大宣传力度,开设有关专利的讲座或培训课程,提高全行业的专利保护意识｡

同时,应加强中药行业专利人才队伍建设｡由于中药本身的特殊性,中药专利申请时需要具有中药学背景又懂法律知识的复合型人才,但目前我国这样的人才比较紧缺｡

因此,我国应开发会科学,懂药理,了解不同国家知识产权知识的中药专利人才,不断加强我国知识产权保护能力｡

5.3 加大研发投入和政府扶持力度,提高中药行业创新能力

针对我国中医药企业申请专利热情很高但质量较低的问题,企业应该加大研发投入,购买高科技设备,聘请高技术人员,利用现代化知识,在保留中药传统精髓的基础上,进行二次创新和根本性创新｡在科研院校与企业､市场之间建立有效的沟通机制,加强产学研机构间的合作,提高整个行业的研发创新能力｡

此过程中,政府也应对一些企业给予资金支持和政策引导｡如针对一些具有良好国际市场前景的中药产品时向国外申请专利时,政府可设立中药国际专利研发和申请经费,在这些产品研发和申请专利时给予资金保障,鼓励申请人申请国际专利,推进我国中药产业国际化进程,争取在国际上有一些拳头产品､明星产品,打造一批知名的国际中药品牌,提高我国在国际中药市场的竞争力｡

5.4 加强国际合作,拓展中药应用领域

随着经济全球化的发展,专利制度的国际一体化也进入了新的阶段｡我国中医药领域的科研能力和专利制度体系尚处于弱势,应加强同发达国家中医药研发的交流与合作,学习他国的先进技术,提高我国中医药行业自主创新的能力｡同时积极参与国际中医药标准化建设,增强我国在保护传统中医药知识产权的国际规则中所发挥的作用｡

另外,在申请国际专利时,可以借鉴韩国,在进行常规药物生产的同时,加强对一些技术门槛较低,但回报相对较高的中药周边产品的开发,如保健饮料､化妆品､日用品等｡这些专利产品有很高的市场需求和良好的市场效益,有利于我们进入国际中药市场｡

5.5 完善药品专利链接制度,建立联动机制

中药专利转化率低的一个原因是国家知识产权局与国家食品药品监督管理局之间缺乏职能和程序上的链接｡专利局按照新颖性､创造性､实用性作为标准授予中药专利,只要符合“三性”标准,便可授予专利;而食药总局按照安全性､有效性､可控性对新药加以审评,两个部门各自为战｡

因此,有必要在国家知识产权局和国家食品药品监督管理总局之间建立联动机制,明确相互配合的职能和权限,促进两种标准的融合,如在审查专利实用性时,将新药审查标准也考虑进去,对一些明显技术含量低､开发价值小的产品不授予专利｡

6.结语

中药是中华民族的瑰宝,但由于其理论与西药有本质的不同,申请专利时很难符合评价西药所用的“三性”标准造成我国在国际中药市场占有的份额很低｡

虽然我国近几年我国中药专利申请意识普遍提高,但还是存在很多问题｡我国应加强国际合作,参与国际中药专利制度建设,完善国内专利制度,运用现代化技术从根本上提高中药的质量,才能真正在中药国际市场上占有一席之地｡

作者：秦宇 董丽

沈阳药科大学工商管理学院

本文来源于《中国新药杂志》2016 ,25（8）

中药大品种联盟（BBTCML）编校发布

编辑：远志返回搜狐，查看更多