1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。

2.国家药品标准的分类

我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。

国家药品标准分类：《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

（1） 《中国药典》

①由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。

②《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

③建国以后第一版：1953年版

④1985年以后每五年修订一版。

⑤现行版本：2010年版（第九版）

⑥现行版本分三部：

第一部收载中药，第二部收载化学药物、抗生素及其制剂，第三部收载生物制品及其制剂。

（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

（3）药品注册标准

是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

炮制规范

是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

药品标准的管理

1.载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量的最基本的要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准均不得低于《中国药典》的要求。

2.药品标准的修订与废止：《中国药典》的修订，一般每五年修订一次。

3.2010年版《中国药典》的管理：现行版《中国药典》于2010年10月1日起执行。药品研制、生产、经营、使用和监督管理均应以《中国药典》为法定依据。返回搜狐，查看更多