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制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods
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国家标准计划《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》由 TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。 主要起草单位 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、上海市医疗器械检验研究院 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、上海埃斯埃医疗技术有限公司 、江西三鑫医疗科技股份有限公司 、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 。 主要起草人 张谦 、陆离原 、花松鹤 、丛日楠 、李璐 、孙洪荣 、刘勉 、王甘英 、常明 。 目录 项目进度 起草 征求意见 终止 审查 批准 发布 修订了以下标准GB/T 18457-2015 （全部代替） 制造医疗器械用不锈钢针管 当前标准计划20214260-T-464 正在批准 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 基础信息 计划号 20214260-T-464 制修订 修订 项目周期 24个月 下达日期 2021-10-13 标准类别 基础 中国标准分类号 C31 国际标准分类号 11.040.20 11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.20 输血、输液和注射设备 归口单位 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 执行单位 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 主管部门 国家药品监督管理局 起草单位 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 江西三鑫医疗科技股份有限公司 上海市医疗器械检验研究院 上海埃斯埃医疗技术有限公司 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 起草人 张谦 陆离原 李璐 孙洪荣 常明 花松鹤 丛日楠 刘勉 王甘英 采标情况本标准修改采用ISO国际标准：ISO 9626:2016。 采标中文名称:制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法。 相近标准(计划) GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 21074-2007 针管用不锈钢精密冷轧钢带 20232295-T-605 焊接用不锈钢盘条 NB/T 20007.48-2017 压水堆核电厂用不锈钢 第48部分：安全级设备紧固件用不锈钢棒 CB/T 3949-2001 船用不锈钢焊接接头晶间腐蚀试验方法 20232257-T-605 结构用不锈钢无缝钢管 20232264-T-605 机械结构用不锈钢焊接钢管 20232260-T-605 输送流体用不锈钢无缝钢管 YY/T 0149-2006 不锈钢医疗器械 耐腐蚀性能试验方法 NB/T 20007.25-2013 压水堆核电厂用不锈钢 第25部分：泵用不含钼的铬镍奥氏体-铁素体不锈钢A、B、C类非承压铸造内件 |
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