FOLFIRI 方案（亚叶酸钙、5- 氟尿嘧啶和伊立替康）广泛用于治疗转移性结直肠癌。近来，有很多文献分析 FOLFIRI 联合西妥昔单抗或贝伐单抗用于治疗 KRAS 野生型（密码子 12/13）晚期结直肠癌的疗效，但是目前还没有同时比较两种方案疗效及对病人生存期影响的研究。

来自德国慕尼黑格罗斯哈德医院大学的 Heinemann 教授等开展了一项随机开放性 3 期临床试验，结果显示虽然 FOLFIRI 联合西妥昔单抗方案治疗 KRAS 野生型转移性结直肠癌的客观应答率（全部缓解和部分缓解）与 FOLFIRI 联合贝伐单抗方案没有明显的统计学差异，但是前种方案的中位总生存期长于后者，且有统计学差异。本篇文章于 7 月 31 日在线发表在 Lancet Oncol 上。

该随机开放性 3 期临床试验共纳入 592 名有效病人（Ⅳ期 KRAS 野生型结肠或直肠腺癌，ECOG 体力评分为 0-2，估计预期寿命长于 3 个月，机能正常），按照 1:1 匹配，297 人接受 FOLFIRI 联合西妥昔单抗方案，295 人采用 FOLFIRI 联合贝伐单抗方案。治疗持续进行直到出现以下其中任何现象便立即终止：疾病进展，不可接受毒性作用，完全缓解，外科手术时机成熟，病人撤出。

14 天为 1 个周期，每个周期的第 1 天接受 FOLFIRI 联合西妥昔单抗或贝伐单抗方案。

FOLFIRI 联合西妥昔单抗方案：FOLFIRI：在 60-90 分钟之内按 180 mg/m2 注射伊立替康；在 120 分钟的时间按 400 mg/m2 注射外消旋亚叶酸；按 400 mg/ m2 静脉推注 5- 氟尿嘧啶，随后按 2400 mg/ m2 在 46 个小时持续静脉注射。西妥昔单抗首次剂量为 400 mg/m2，注射时间超过 120 分钟，随后剂量变为 250 mg/m2，注射时间超过 60 分钟。

FOLFIRI 联合贝伐单抗方案：FOLFIRI 方案上同。贝伐单抗首次剂量为 5 mg/kg，注射时间超过 90 分钟，2 周后注射时间超过 60 分钟，随后周期时间超过 30 分钟，首次注射选择在化疗后进行，随后注射顺序不限。

结果显示，接受 FOLFIRI 联合西妥昔单抗或贝伐单抗方案中分别有 184 人对 171 人出现客观缓解，无进展生存期分别为 10.0 个月对 10.03 个月，无统计学差异。然而，中位总生存时间有统计学差异，分别为 28.7 个月对 25.0 个月，风险比为 0.77。最常见的 3 级及以上不良反应为血液毒性（25% 对 21%），皮肤反应（26% 对 2%），腹泻（11% 对 14%）。

本次研究显示，虽然客观缓解率两种方案没有统计学差异，但是 FOLFIRI 联合西妥昔单抗延长了患者总生存时间，这将会给患者带来巨大收益。在以后治疗 KRAS 野生型转移性结直肠癌中应该将该方案作为优先选择。

编辑： oncol207

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