临床试验红宝书：常用英文缩写大全 |
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原标题：临床试验红宝书：常用英文缩写大全 药物临床试验英文缩写 缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请 NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证 PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请） PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制 RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据/文件 SD Subject Diary 受试者日记 SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者 SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表 T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂 UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件 WHO World Health Organization 世界卫生组织 WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 展开全文 英文全称 中文全称 Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照活性对照 Adverse drug reaction (ADR) 药物不良反应 Adverse event (AE) 不良事件 Adverse medical events 不良医学事件 Adverse reaction 药物不良反应 Alb 白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose） 近似致死剂量 ALP 碱性磷酸酶 Alpha spending function 消耗函数 ALT 丙氨酸氨基转换酶 Analysis sets 统计分析的数据集 Approval 批准 Assistant investigator 助理研究者 AST 天门冬酸氨基转换酶 ATR 衰减全反射法 AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积 Audit 稽查 Audit or inspection 稽查／视察 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性偏倚 Bioequivalence 生物等效应 Blank control 空白对照 Blind codes 编制盲底 Blind review 盲态审核 Blind review 盲态检查 Blinding method 盲法 Blinding/masking 盲法/设盲 Block 层 Block size 每段的长度 Carryover effect 延滞效应 Case history 病历 Case report form/ case record form(CRF) 病例报告表病例记录表 Categorical variable 分类变量 Cav 平均浓度 CD 圆二色谱 CL 清除率 Clinical equivalence 临床等效应 Clinical study 临床研究 Clinical study report 临床试验的总结报告 Clinical trial 临床试验 Clinical trial application (CTA) 临床试验申请 Clinical trial exemption (CTX) 临床试验免责 Clinical trial protocol (CTP) 临床试验方案 Clinical trial/ study report 临床试验报告 Cmax 峰浓度 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Composite variable 复合变量 Computer-assisted trial design (CATD) 计算机辅助试验设计 Confidence interval 可信区间 Confidence level 置信水平 Consistency test 一致性检验 Contract research organization (CRO) 合同研究组织 Contract/ agreement 协议／合同 Control group 对照组 Coordinating committee 协调委员会 Crea 肌酐 CRF (case report form) 病例报告表 Crossover design 交叉设计 Cross-over Study 交叉研究 Css 稳浓度 Cure 痊愈 Data management 数据管理 Database 建立数据库 Deive statistical analysis 描述性统计分析 DF 波动系统 Dichotomies 二分类 Diviation 偏差 Documentation 记录／文件 Dose-reaction relation 剂量－反应关系 Double dummy 双模拟 Double dummy technique 双盲双模拟技术 Drop out 脱落 DSC 差示扫描热量计 Effectiveness 疗效 Electronic data capture (EDC) 电子数据采集系统 Electronic data processing (EDP) 电子数据处理系统 Emergency envelope 应急信件 End point 终点 Endpoint Criteria 终点指标 Endpoint criteria/ measurement 终点指标 Equivalence 等效性 Essential Documentation 必需文件 Ethics committee 伦理委员会 Excellent 显效 Exclusion criteria 排除标准 Factorial design 析因设计 Failure 无效失败 Final point 终点 Fixed-dose procedure 固定剂量法 Forced titration 强制滴定 Full analysis set 全分析集 GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用 GC－MS 气相色谱－质谱联用 Generic drug 通用名药 Global assessment variable 全局评价变量 GLU 血糖 Good clinical practice (GCP) 药物临床试验质量管理规范 Good manufacture practice (GMP) 药品生产质量管理规范 Good non-clinical laboratory practice (GLP) 药物非临床研究质量管理规范 Group sequential design 成组序贯设计 Health economic evaluation (HEV) 健康经济学评价 Hypothesis test 假设检验 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转 Inclusion Criteria 入选表准 Inclusion criteria 入选标准 Independent ethics committee (IEC) 独立伦理委员会 Information consent form (ICF) 知情同意书 Information Gathering 信息收集 Informed consent IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 检察/视察 Institution inspection 机构检查 Institution review board (IBR) 机构审查委员会 Intention-to –treat (ITT) 意向性分析(－统计学） Interactive voice response system (IVRS) 互动式语音应答系统 Interim analysis 期中分析 International Conference of Harmonization (ICH) 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议 Investigational Product 试验药物 Investigator 研究者 Investigator’s brochure (IB) 研究者手册 Last observation carry forward (LOCF) 最接近一次观察的结转 LC－MS 液相色谱－质谱联用 LD50 板数致死剂量 Last observation carry forward (LOCF） 最近一次观察的结转 Logic check 逻辑检查 Limit of Quantization (LOQ) 定量限 Lost of follow up 失访 Marketing approval/ authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Missing value 缺失值 Mixed effect model 混合效应模式 Monitor 监察员 Monitoring 监查 Monitoring Plan 监察计划 Monitoring Report 监察报告 MRT 平均滞留时间 MS 质谱 MS－MS 质谱－质谱联用 Maximum Tolerated Dose (MTD) 最大耐受剂量 Multi-center Trial 多中心试验 New chemical entity (NCE) 新化学实体 New drug application (NDA) 新药申请 NMR 核磁共振谱 Non-clinical Study 非临床研究 Non-inferiority 非劣效性 Non-parametric statistics 非参数统计方法 Obedience 依从性 ODR 旋光光谱 Open-label 非盲 Optional titration 随意滴定 Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果 Outcome Assessment 结果评价 Outcome assessment 结果指标评价 Outcome measurement 结果指标 Outlier 离群值 Parallel group design 平行组设计 Parameter estimation 参数估计 Parametric statistics 参数统计方法 Patient file 病人档案 Patient history 病历 Per protocol (PP) 符合方案集 Placebo 安慰剂 Placebo control 安慰剂对照 Polytomies 多分类 Power 检验效能 Precision 精密度 Preclinical study 临床前研究 Primary endpoint 主要终点 Primary variable 主要变量 Principle investigator (PI) 主要研究者 Product license (PL) 产品许可证 Protocol 试验方案 Protocol Amendments 修正案 Quality assurance (QA) 质量保证 Quality assurance unit (QAU) 质量保证部门 Quality control (QC) 质量控制 Query list query form 应用疑问表 Randomization 随机 Range check 范围检查 Rating scale 量表 Reference Product 参比制剂 Regulatory authorities (RA) 监督管理部门 Replication 可重复 RSD 日内和日间相对标准差 Run in 准备期 Safety evaluation 安全性评价 Safety set 安全性评价的数据集 Sample size 样本量样本大小 Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标 Secondary variable 次要变量 Sequence 试验次序 Serious adverse event (SAE) 严重不良事件 Serious adverse reaction (SAR) 严重不良反应 Seriousness 严重性 Severity 严重程度 Severity 严重程度 Significant level 检验水准 Simple Randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 验机构稽查 SOP 试验室的标准操作规程 Source data (SD) 原始数据 Source data verification (SDV) 原始数据核准 Source document 原始文件 Specificity 特异性 Sponsor 申办者 Sponsor-investigator 申办研究者 Standard curve 标准曲线 Standard operating procedure (SOP) 标准操作规程 Statistic 统计量 Statistical analysis plan 统计分析计划 Statistical model 统计模型 Statistical tables 统计分析表 Stratified 分层 Study Audit 研究稽查 Study audit 研究稽查 Study Site 研究中心 Subgroup 亚组 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者 Subject 受试者 Subject diary 受试者日记 Subject Enrollment 受试者入选 Subject enrollment log 受试者入选表 Subject identification code (SIC) 受试者识别代码 Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 Superiority 检验 Survival analysis 生存分析 SXRD 单晶X－射线衍射 System audit 系统稽查 System Audit 系统稽查 T1/2 消除半衰期 Target variable 目标变量 T－BIL 总胆红素 T－CHO 总胆固醇 Test Product 受试制剂 TG 热重分析 TLC、HPLC 制备色谱 Tmax 峰时间 TP 总蛋白 Transformation 变量变换 Treatment group 试验组 Trial error 试验误差 Trial Initial Meeting 试验启动会议 Trial Master File 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Two one-side test 双单侧检验 Un-blinding 揭盲 Unexpected adverse event (UAE) 预料外不良事件 UV－VIS 紫外－可见吸收光谱 Variability 变异 Variable 变量 Visual analogy scale 直观类比打分法 Visual check 人工检查 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 洗脱 Washout period 洗脱期 本文转自医疗人咖啡 商业利益声明 关于汉佛莱 返回搜狐，查看更多 责任编辑： |
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