国家标准《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

苏州诺洁医疗技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司、

徐海英、 周志龙、 翁辉、 赵振波、 周杰、 张兆勇、 钟静、刘雪美、陈健梅、梁泽鑫、夏晓久、高凯婓、

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定20230031-T-464 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验20221307-T-464 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则20221304-T-464 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则20231478-T-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。