赛生药业控股有限公司 SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited

•ORSERDU®是首款获批专门针对伴有ESR1突变的ER＋、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗方法，代表着近二十年来内分泌治疗领域的突破性创新。

•ESR1突变存在于高达40%的ER＋、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中，是已知内分泌治疗获得性耐药的关键因素，伴有这类突变的肿瘤治疗难度更大。

•本协议包括预付款、里程碑付款和基于销售净额的特许使用费。

【中国香港和意大利佛罗伦萨，2023年11月7日】赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）与领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（Menarini Group，以下简称“美纳里尼”）今日宣布，双方已就ORSERDU®（艾拉司群）达成独家许可及合作协议（以下简称“许可协议”），在中国境内开发和商业化创新药物ORSERDU®（艾拉司群），共同努力以扩大晚期或转移性乳腺癌患者的治疗选择。

ORSERDU®（艾拉司群）是一款口服选择性雌激素受体降解剂，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有雌激素受体1基因（ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性，其获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获得FDA批准。2023年9月，ORSERDU®（艾拉司群）获得欧盟委员会批准。美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics专注于为肿瘤患者提供具有变革性的治疗药物，负责ORSERDU®（艾拉司群）在美国和欧盟的商业化。

根据许可协议，赛生药业将充分发挥其产品开发及商业化能力，负责ORSERDU®（艾拉司群）在中国境内的开发、产品注册和商业化。

ER＋、HER2-乳腺癌患者约占乳腺癌患者总数的70%。在ER＋、HER2-乳腺癌中，ESR1突变大多发生于曾接受过内分泌治疗的患者中，高达40%。ESR1突变是已知内分泌治疗获得性耐药的关键因素，迄今为止，伴有这类突变的肿瘤治疗难度更大且无疗效明确的治疗方案。 

“中国乳腺癌患者数约占全球的20%1。我们深刻认识到乳腺癌患者对治疗新选择的迫切需求”，赛生药业总裁、首席执行官赵宏先生表示，“通过与美纳里尼的强强携手，我们将能够为肿瘤医生治疗伴有ESR1突变的ER＋、HER2-晚期乳腺癌患者提供重要的治疗手段。”

“晚期乳腺癌患者亟需有效且可耐受的治疗方案”，美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun女士表示，“我们很荣幸与赛生药业合作，共同努力为中国患者带来一种新的乳腺癌治疗方法。这种疗法只需每日服用一片药物即可发挥功效。” 

ORSERDU®（艾拉司群）的FDA及欧盟委员会批准得到了三期临床研究EMERALD试验数据的支持，该试验表明，与标准治疗（SOC）相比，使用ORSERDU®（艾拉司群）可改善无进展生存期（PFS），差异具有统计学意义。其中，标准治疗是指研究者选择一种已获批的内分泌单药治疗。该研究的主要终点是总体患者人群的PFS和ESR1突变患者的PFS。在乳腺癌伴有ESR1突变的患者群体中，ORSERDU®（艾拉司群）组中位PFS达到了3.8个月，而SOC的中位PFS为1.9个月，ORSERDU®（艾拉司群）使疾病进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。

在2022年圣安东尼奥癌症乳腺癌研讨会（SABCS）上公布的EMERALD研究的PFS结果的事后亚组分析表明，ORSERDU®（艾拉司群）对患者PFS的改善与既往接受CDK4/6抑制剂治疗的持续时间呈正相关，但SOC对患者PFS的改善与既往接受CDK4/6抑制剂治疗的持续时间无关。在EMERALD研究中，随机分组前接受CDK4/6抑制剂治疗≥12个月的ESR1突变患者，ORSERDU®（艾拉司群）组患者中位PFS达到了8.6个月，而SOC组的中位PFS为1.9个月， ORSERDU®（艾拉司群）使疾病进展或死亡的风险降低了59%（HR=0.41 95% CI：0.26-0.63）。2

EMERALD三期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估ORSERDU®（艾拉司群）作为二线或三线单药治疗ER＋、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的疗效。该研究招募了478名患者，他们已经接受过一线或二线内分泌治疗且之前的治疗中包括一种CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受ORSERDU®（艾拉司群）或研究者所选择的标准治疗方案（SOC）。该研究的主要终点是总体患者人群的PFS和ESR1突变患者的PFS。在乳腺癌伴有ESR1突变的患者群体中，ORSERDU®（艾拉司群）组中位PFS达到了3.8个月，而SOC组的中位PFS为1.9个月，ORSERDU®（艾拉司群）使疾病进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。

ORSERDU®（艾拉司群）已获美国FDA批准，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有ESR1突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性患者和成年男性患者。

ORSERDU®（艾拉司群）也正在进行转移性乳腺癌症疾病的多项临床试验，包括单独治疗或与其他疗法联合治疗：ELEVATE（NCT05563220）、ELECTRA（NCT 005386108）以及ELCIN（NCT05596409）。ORSERDU®（艾拉司群）还计划在早期乳腺癌疾病中开展研究。

1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today, accessed [01 Nov 2023].

2 Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER＋/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01