非那雄胺片(启悦)详细说明书

【药品名称】

通用名称：非那雄胺片 商品名称：启悦 英文名称：Finasteride Tablets 汉语拼音：Fei Na Xiong An Pian

【成份】

本品主要成分为非那雄胺，其化学名称为：N-(1，1-二甲基乙基)-3-氧(15，17)-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症】

治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

【用法用量】

推荐剂量为每天1次，1次1片(1 mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

【不良反应】

本药的一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3 项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受治疗的男性患者有 0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤ (smaller than or equal to) 0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

【禁忌】

孕妇或可能怀孕妇女 ;对本品任何成分过敏者禁用，不适用于妇女和儿童。

【注意事项】

在对18-41岁男性进行的临床研究中，应用本药12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7 ng/mL的基础水平降至0.5 ng/mL。在用本药治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时，必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。运动员慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 本品不适用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。 老人注意事项： 尚未在老年男性患者中进行非那雄胺治疗男性秃发的临床研究。

【药物相互作用】

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林，地高辛，优降糖，普奈洛尔，茶碱和华法令，未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1 mg或大于1 mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂，对乙酰氨基酚，α受体阻断剂，苯二氮卓类，β受体阻断剂，钙通道阻滞剂，硝酸酯类，利尿剂，H2受体拮抗剂，β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂，前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【药理作用】

非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶II型5α-还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约10-15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后24小时内使之显著减少。 毛囊内含有II型5α-还原酶，在男性秃发患者的秃发区，头皮内毛囊变小，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。先天性缺乏II型5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。

【贮藏】

需存放于15-30°C。保持密封，防止潮湿。有效期暂定12个月。

【规格】

1mg

【包装规格】

聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装10片，每盒3板;每板装7片，每盒4板。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20040519

【生产企业】

企业名称：天方药业有限公司 企业简称：和信