非PVC三层共挤输液用膜的相容性研究

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作者：

杨琳琳

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摘要：

本论文主要考察非PVC三层共挤输液用膜的相容性.相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一,既是法规的要求,也是药品安全有效性评价的重要内容. 非PVC三层共挤膜软袋是由三层不同熔点的塑料材料,如聚丙烯(PP),聚乙烯(PE),聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS),在100级洁净条件下共挤出膜的,所制成的输液软袋质量符合美国药典,欧洲药典和日本药典的标准,具有很低的透水性,透气性及迁移性,适用于绝大多数药物,目前正逐步取代玻璃瓶用于输液包装.目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP),聚酰胺(PA)等. 药品与包装材料的相容性研究,首先,应对包装组件所用材料以及添加剂等进行分析,然后通过初步的稳定性试验,加速试验和长期稳定性试验考察包装材料对药品稳定性的影响,并通过药物与包装材料的相容性研究考察包装材料中成分迁移进入药品的程度,包装材料对制剂中活性成分与功能性辅料的吸附程度,确认包装材料可以保证药品质量稳定,并与药品相容性良好. 本论文研究内容主要包括抗氧剂测定及迁移试验,苯乙烯单体的残留检测及迁移试验,1,3-丁二烯单体的残留检测及迁移试验等3个方面,其中,抗氧剂为非PVC三层共挤膜中防止膜材氧化的添加剂,苯乙烯单体,1,3-丁二烯单体为组成膜材的弹性材料聚合物之一.同时为考察膜材在温度,湿度,光线的影响下随时间变化的规律,进行膜材的影响因素试验,加速试验及长期稳定性试验. 通过本次试验研究,建立非PVC三层共挤输液用膜及其制剂中抗氧剂,苯乙烯单体,1,3-丁二烯单体的提取方法,检测方法,为产品与包材的相容性研究提供条件.该方法的建立,可为药品与包材的相容性研究提供思路或方法,成为监督产品安全性的一种手段,为药品的生产,包装,贮存,运输条件提供科学依据.

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关键词：

制药工艺 注射液包装 药包材料 生物相容性

学位级别：

硕士

学位年度：

2013

DOI：

10.7666/d.Y2433059

被引量：

2