药品说明书字小如蚁让人看不清 连云港一份“适老化”检察建议推动解决用药安全

转自：上观新闻

“你看，这三款药是列入改造试点的，目前已经完成药品说明书‘适老化’改造，常态化在各大药店销售。”4月3日下午，走进连云港市海州区的江苏康济大药房连锁有限公司苍梧药店，连云港市人民检察院第六检察部主任姜艳玲拿着“布洛芬混悬液”“氯雷他定片”“附子理中丸（浓缩丸）”三款药对记者说。

这三款药品都是由连云港市本地药企生产的，记者打开药品说明书发现，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的《布洛芬混悬液说明书》中，加黑加粗了“不良反应”；正大天晴药业集团股份有限公司的《氯雷他定片说明书》，在不改变说明书纸张尺寸的情况下，将原来的7号字体单面打印，调整为10号字体双面打印；江苏康缘药业股份有限公司生产的“附子理中丸（浓缩丸）”，作为“说明书可视化”试点品种，对该品种说明书中“功能主治”和“用法用量”项目的具体内容进行了放大放粗。

三款药品说明书改进版本上市的背后，源于一份“适老化”检察建议。去年2月，连云港市海州区人民检察院公益诉讼部门的检察官胡方拿着一张“字迹密密麻麻一大片”的药物说明书找到姜艳玲。“这让老年人怎么看，这可是常用药啊。”胡方对姜艳玲说，如今大部分药品说明书字体小如蚂蚁，不仅是老年人，即使部分中年人，甚至年轻人也很难看清楚内容。

为此，检察机关先后走访了辖区内社区及药品零售药店等，召开公益诉讼问需座谈会、开展问卷调查。结果发现，药品说明书饱受居民诟病：许多药品说明书字体字号极小，密密麻麻正反面，服用方法与剂量、禁忌症等关键信息混在其中，既难以找到，也看不清楚。“看不清也看不懂，很多时候就凭着感觉吃药。”海州区居民蔡和贵说。

针对群众反映的问题，姜艳玲与同事在连云港市的几家药企实地了解药品说明书从设计印刷到装进药盒的整个流程。在此过程中，他们发现，修改说明书的字迹其实并不简单。多家药企的负责人反映，药品说明书是经过国家药监部门审核批准后，具有法律效力的重要文件，不能轻易修改。此外，有许多因素影响着说明书文字的大小。

“在《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中明确规定了说明书格式以及要包含的23项有关药品的具体说明，我们企业为了把内容写全，在现有的纸张范围内就只能缩小字号。”某药企部门负责人解释说。另外，如果说明书直接改用较大字号印刷，纸张就要变大。对于每分钟能完成将近500盒药品包装工作的高速生产线来说，“牵一发而动全身”。

2022年4月，连云港市两级检察院联合召开推进药品说明书“适老化”改造公益诉讼圆桌会议，邀请相关监管部门及药企等共同参与研讨。如何在符合国家药品监管法规相关规定的前提下，既不会大幅增加企业成本，又能取得明显的效果，成了这场圆桌会议的核心议题。

“药品说明书如果要改变其中的内容，肯定要国家药监局批准的。但药品说明书如果改变的是内容当中字体加黑、字体加大或者加下划线等这些，企业在年报当中报告就行了，不需要经过批准。”江苏省药品监督管理局连云港检查分局局长王惠明说。在与相关监管部门进行充分沟通以后，检察机关决定向相关部门分别制发检察建议，以此引导相关职能部门精准“靶向施治”。

针对检察建议书中提到的老年特殊群体对药品说明书看不清、看不懂的问题，连云港市市场监管部门在全省率先探索建设了39个药品零售药店设立药事服务台，通过制订药学服务公约、设立专门服务台，配置打印机提供“放大版”药品说明书、老花镜、过期药品回收箱等措施，开展药事服务台试点。“以前来买药的老年人他们看不清说明书会让我们念给他们听，现在我们不仅可以帮忙打印放大版的说明书，还提供老花镜、放大镜等辅助物品，这种需求就少了。”江苏康济大药房连锁有限公司苍梧药店店长许静说。

新华日报·交汇点记者 赵芳

实习生 杨袁鑫