炔雌醇环丙孕酮片(达英35)详细说明书

【药品名称】

通用名称：炔雌醇环丙孕酮片 商品名称：达英35 英文名称：Ethinylestradiol and Cyproterone Acetate Tablets 汉语拼音：GuiCiChunHuanBingYunTongPian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

【适应症】

用于口服避孕，也可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病，例如痤疮，特别是明显的类型，和伴有皮脂溢，炎症或形成结节的痤疮（丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮）、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、以及多囊卵巢综合征患者的高雄性激素表现。

【用法用量】

要规律服用炔雌醇环丙孕酮片以取得治疗效果和所需的避孕保护。炔雌醇环丙孕酮片的剂量方案和大多数复方口服避孕药的常用方案类似。这样必须考虑采取同样的用药规则。不规律服用炔雌醇环丙孕酮片能导致月经间期出血，并可能降低治疗和避孕的可靠性。 1.如何服用炔雌醇环丙孕酮片 必须按照包装所指方向每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始下一盒药，其间通常发生撤退性出血。 通常在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而在开始下一盒药时出血可能尚未结束。 2.如何开始服用炔雌醇环丙孕酮片 既往没有使用激素避孕药(过去1个月) 应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2-5天开始，但推荐在第一个治疗周期服药的前7天内加用屏障避孕法。 从另一种口服避孕药(COC)改服，最好是在服用完最后一片以前的COC活性药片后，立即开始服用复方醋酸环丙孕酮片，但最晚应在以前所用COC的停药期末。从单纯孕激素方法 (微丸、注射剂、埋植剂)或从释放孕激素宫内节育系统(IUS)改服，可在任何时间从微丸(埋植剂或IUS应在取出日，注射剂应在下一次注射日)改服炔雌醇环丙孕酮片，但对所有这些情况，应在服药的前7天内加用屏障避孕法。 早期妊娠流产后，可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其它避孕方法。

【不良反应】

这些不良反应在炔雌醇环丙孕酮片使用者中曾有报告，他们之间的联系既未肯定，亦未否定： 1.乳房：触痛、疼痛、增大 2.中枢神经系统：头痛、偏头痛、性欲改变、情绪抑郁/改变 3.胃肠道：恶心、呕吐 4.皮肤：多种皮肤疾病(如皮疹，结节性红斑，多形性红斑) 5.泌尿生殖系：阴道分泌物 6.改变眼睛：不耐受隐形眼镜 7.其它：体液潴留;体重变化;过敏反应;肝功能异常;血清甘油三酯升高。

【禁忌】

1.含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。 2.出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意外; 3.出现或既往有血栓形成的前驱症状,如：短暂脑缺血发作、心绞痛; 4.出现静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素; 5.累及血管的糖尿病与高甘油三酯血症相关的胰腺炎其病史; 6.有局灶性神经症状的偏头痛; 7.存在或曾有严重的肝脏疾病，只要肝功能值没有恢复正常;存在或曾有肝脏肿瘤史; 8.未确诊的阴道出血; 9.已知或怀疑妊娠，哺乳; 10.炔雌醇环丙孕酮片不能用于男性。

【注意事项】

类似炔雌醇环丙孕酮片的雌、孕激素复方的临床与流行病学经验主要依据复方口服避孕药(COCs)。因此，下列与COCs使用有关的警告也适用于炔雌醇环丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一种情况/危险因素存在，对于每位妇女应权衡应用炔雌醇环丙孕酮片的益处与可能出现的危险，在她决定开始使用前与她进行讨论。如果以下任何情况或危险因素加重、恶化或首次出现，妇女应与她的医生联系。医生应决定是否需要停用炔雌醇环丙孕酮片。 2.循环系统疾病、流行病学的研究已经表明，使用复方口服避孕药(COCs)与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。 3.这些事件的发生罕见,静脉血栓栓塞(VTE)表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期间可能发生。使用低剂量雌激素(EE0.05mg)OCs者，VTE的发生率可达到4/10,000妇女年，而未使用OC者为0.5-3/10,000妇女年。然而，与妊娠相关的VTE的发生率可达6/10,000妊娠妇女年。 4.极为罕见的，有报告在复方避孕药使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前还没有一致的观点。 5.静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括：单侧腿痛和/或肿胀;突发严重的胸痛，不论其是否向左臂放射;突发呼吸困难;突发咳嗽;任何异常、严重或长时间的头痛;突发部分或全部视力丧失;复视;语言含糊或失语;眩晕;虚脱伴或不伴有病灶性抽搐;虚弱或非常明显的麻木突然影响身体的一侧或一部分;运动障碍;急性腹痛。 6.静脉或动脉血栓形成性或血栓栓塞性事件或脑血管意外危险性增加的情况： -年龄; -吸烟(大量吸烟且年龄增高进一步增加危险性，尤其是超过35岁的妇女); -阳性家族史(如兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞)。如果怀疑存在家族遗传因素，在决定使用任何COC前，应向专家咨询; -肥胖(体重指数超过30kg/m2); -异常脂蛋白血症; -高血压; -偏头痛; -心脏瓣膜病; -心房纤颤; -长时间制动，大型外科手术，任何腿部手术，或较大的创伤。在这些情况下可以建议停服COC(择期手术至少先停药4周)，直到完全恢复活动2周后再服药。 7.关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用，没有一致意见。应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 炔雌醇环丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇环丙孕酮片期间发生妊娠，应立即停药。 哺乳期也禁用炔雌醇环丙孕酮片。醋酸环丙孕酮可进入哺乳妇女的乳汁。母体剂量的约0.2%可通过乳汁到达新生儿，相当于约1g/kg的剂量。在哺乳期，母亲每日的炔雌醇剂量的0.02%通过乳汁转运给新生儿。 老人注意事项： 炔雌醇环丙孕酮片不能用于儿童。

【药物相互作用】

1.雌孕激素联合应用药物如炔雌醇环丙孕酮片与其它药物相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失败。 2.肝代谢：诱导微粒体酶产生的药物可以通过造成性激素清除增加而发生药物相互作用,如乙内酰脲、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平和利福平;怀疑的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、ritonavir、灰黄霉素，以及含有St.John.s wort的产品。 3.影响肝肠循环：有临床报道提示给予某些抗生素后雌激素的肝肠循环将减少，这将降低炔雌醇浓度。(如青霉素，氨苄西林，四环素) 妇女如使用上述任一药物治疗，则应该在在使用炔雌醇环丙孕酮片同时，暂时加用屏障避孕方法或选择其它方法避孕。与炔雌醇环丙孕酮片同时使用微粒体酶诱导药物时，应该在用药期间和停药后28天内，加用屏障避孕方法。接受抗生素(除了利福平和灰黄霉素)治疗的妇女应加用屏障避孕方法至停药后7天。如果合并使用屏障避孕方法时间超过服用炔雌醇环丙孕酮片包装的最后一片的时间，则应该继续服用下一盒炔雌醇环丙孕酮片而没有通常的停药期。 正在服用任何抗糖尿病药物时，本药的用量需改变。 雌孕激素联合应用的药物如炔雌醇环丙孕酮片可能影响其它药物的代谢。血浆和组织药物浓度也会相应受到影响。(如环孢霉素) 注意：为发现可能的药物相互作用，应该参考联合用药的处方资料。 实验室检查,使用炔雌醇环丙孕酮片类制剂，可能影响某些实验室检查结果，包括肝脏、甲状腺、肾上腺和肾功能的生化指标，(载体)蛋白血浆水平，如皮质醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白部分，碳水化合物代谢指标，以及凝血和纤溶指标。变化通常保持在正常的实验室指标范围内。

【药理作用】

药效学特性由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分，痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激素在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度;其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成.

【贮藏】

密闭，30°C以下。妥善储存所有药物，勿使儿童接触 。

【规格】

醋酸环丙孕酮2毫克和炔雌醇0.035毫克

【有效期】

60月

【批准文号】

BH20070384