生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

第一篇：生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品

的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来

源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一

般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全

性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量

控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安

全有效的必要措施。

本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材

料和辅料质量控制的通用性要求。

一、生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物

材料和化学材料。

本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细

胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）

1.

分类

按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原

材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以

及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学

原材料，包括无机和有机化学材料。

2

．风险等级分级及用于生产的质量控制要求

根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子

污染风险等

,

将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四

级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见附表

1

；对于不

同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生

物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免

使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录