医疗器械质量管理体系内审员

新版医疗器械质量管理体系内审员培训通知

（GB/T 42061—2022 + GB/T19001—2016）

2022年10月12日国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布了GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。ISO 13485标准作为医疗器械行业专用标准引入国内已有20余年，本次转版由YY/T 0287—2016行业标准升级为国家标准GB/T 42061—2022，该标准为医疗器械产业链相关企业实施质量管理提供了基本方法。医疗器械企业应将该标准要求、国际先进管理理念、方法与适用医疗器械法规要求相融合并贯彻实施，更好的促进质量管理体系运行有效性，提升企业置信度与国际竞争力。纳赛维认证（北京）有限公司（简称NCE）作为认证机构有责任学习和贯彻该标准，促使企业持续成功。特举办GB/T 42061—2022 / ISO13485:2016和GB/T 19001—2016/ISO9001:2015标准内审员培训班。

NCE公司由多年认证审核、GMP质量体系技术服务的资深审核员组建成立，具有企业在建立质量管理体系如何融入法规要求的丰富经验，全面掌握新版国家标准的思想精髓。新版国家标准更强调法规要求、风险及质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械质量全生命周期的安全有效性和质量可控性。

近年来中国医疗器械产业上升为全球第二大产业国，医疗器械行业国际化发展是必然趋势。为促使企业发展和进步，我国陆续发布一系列新的医疗器械法规，更关注组织质量管理体系人才培养，从而提高体系运行的有效性，促进医疗器械行业内健康发展。本课程在对标准全面学习的基础上，如何有效实施法规、融入组织建立的质量体系、自查及内审实施技巧等，相关人员包括内审员法规知识储备及应用，为企业发展奠定基础。

纳赛维认证（北京）有限公司（简称NCE）

纳赛维认证（北京）有限公司：资深国家注册审核员

1、培训时间：2023年6月26日至29日，共4天。

上课时间：9:00-12:00，13:30-17:00

2、培训方式：本次培训采用钉钉直播、线上线下同步培训和课程回放的方式。

课程回放：2023年6月30日－7月4日（共5天），提供更灵活的学习方式，以便对标准知识的巩固。直播、回放均可作为学习考核依据。直播培训和回放期间，学员可在钉钉交流群中提问，培训老师将集中解答主要问题。

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，健康产业相关从业人员，以及医疗器械行业监管人员。

1、ISO 9000标准族和ISO 13485关系介绍及质量管理七大原则；

2、GB/T 19000—2016 idt ISO 9000:2015《质量管理体系 基础和术语》及GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》定义解析；

3、GB/T 19001—2016 idt ISO 9000:2015《质量管理体系 要求》简要解析；

4、GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解析；

5、GB/T 42061—2022 idt ISO 13485:2016融入法规解析、典型案例分析、体系文件编写，包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号通告）、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》等；

6、如何有效开展内审和自查，提高质量管理体系运行的有效性；

NCE本着对学员和企业负责，培训结束后所有学员通过钉钉平台进行考试，得分70分以上（含70分）为通过考试，颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训证书”，证书无指定有效期（标准升版时应重新学习）。

1、第一次学习考试不合格者可免费参加下次培训课程，直到考试合格为止；

2、线上培训学员在证书有效期内，可不限次数免费参加后续相同课程的在线培训。

1、培训地址：北京市大兴区天华大街5号院12号楼5层513。

2、乘车路线：乘坐地铁4号线到生物医药基地站下车，步行900米左右；

自驾车可将车停至12号楼地下车库，停车费将全额报销。

2023年6月26日前均可报名参加培训，报名时将培训报名回执表（见附件）提交会务老师。请学员提前下载钉钉客户端，熟悉平台功能，培训前联系会务老师开通直播权限。

会务老师联系方式：

陈老师 手机号：13522212806（同微信）

1、培训费用

4天全程培训：线上线下培训班收费2000元/人；

费用包含培训费、教材费、证书费、快递费、午餐费、停车费。

2、缴费方式

个人转账（自费学员），请备注公司名和培训费（开增值税普通发票），微信支付请联系报名老师。

单位支付，支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），请参训学员务必在课程直播前（6月26日前）汇款到账，并于汇款时标注“6月内审员培训（4天）”。

个人转账或单位支付均需将支付凭证转发给会务老师。

3、培训机构账户信息

账户名称：纳赛维认证（北京）有限公司

开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司北京大兴区黄村西大街支行

行 号：403100005418

可微信和支付宝支付：

4、发票

报名时务必提交准确的发票信息和接收电子版增值税普通发票的邮箱，发票于培训结束后开具并发送至指定邮箱。

附件：质量管理体系内审员培训报名回执表