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角膜塑形简史
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本文系统介绍角膜塑形的历史、现状和未来。角膜塑形简史，一点也不简单。从材料到设计到研究，角膜塑形不仅正在儿童近视控制领域方兴未艾…… 角膜塑形术发展历史可以追溯到中国的古代，记载中古人睡眠时用沙袋压在眼睛上而获得提高的视力，虽然无法考证，但这个传说却说明了角膜塑形的基本原理——压平角膜、改变角膜曲率而减少近视。 最近见到有一些机构，在给孩子做“压石治疗近视”（图1），其实本质上就是压平角膜，使角膜曲率平坦化而减少近视。当然我们绝对不建议这种“压石治疗”，因为不但效率非常低，而且长期压迫眼球很有很多未知的风险（比如高眼压造成视神经损害）。
图1 压石治疗近视
第一个角膜塑形的研究是在1950年代开始的，但在1962年的国际角膜塑形会议上才正式启用了角膜塑形（orthokeratology，简写为ortho-k，或OK镜）这个词（图2），所以角膜塑形镜也叫OK镜。
图2 1962年第一次国际角膜塑形会议
一、镜片设计的进步 1、二弧区段设计最早的视光医师使用硬性角膜接触镜（RGP）来塑形。患者配戴比角膜平坦的硬性隐性眼镜，配戴一定时间后，与之接触的角膜也逐渐被硬质的镜片“压”得平坦化，角膜曲率被改变，这就产生了塑形作用，近视被降低了。但这种设计只能降低近视1.00D,而且塑形效率很低、镜片定位差、不稳定、容易偏位、配戴者异物感强烈。（图3）
图3 二弧段设计的镜片塑形作用慢、效率低、效果差 2、三弧区设计 1989年的一个研究发现，为了提高镜片在角膜上的稳定性，改善定位，人们引入了反转弧（RC）形成了三弧区设计的塑形镜，却意外发现这样的设计大幅提高了近视降度（图4）。
图4 三弧段设计镜片
早期三弧设计塑形镜，基弧区直径（BOZD）固定为6.00mm，RC比BC陡峭3.00D，采用非球面边弧设计，总直径9.60mm。之后的设计中，BOZD、RC、BC可调整，但还是无法预测塑形效果。而且，还需要额外定制两副分别比BC平0.5D和1.0D的镜片，加强塑形效果。相当于患者至少要连续配戴3副镜片，直至观察到角膜无法再平坦化。当需要加直径时，这些弧段参数要跟着做复杂的变化，是很不容易配适的。 3、四弧区设计 如果在RC外再增加一段与角膜平行的配适弧（AC）就形成了四弧区设计的角膜塑形镜（图5）。这种设计能获得更好的密闭效果，定位更稳定，近视降度更大。同时，随着高透气性材料的出现和角膜地形图的普及，四弧段设计的角膜塑形镜能在戴镜一个月内实现-5.00D的近视降度，被称为“加速塑形镜”（accelerated ortho-k）。
图5 四弧段设计角膜塑形镜
配适弧（AC）还可以进一步细分为由2段不同曲率的弧段组成，RC也可以分为2弧段，这样就形成今天的了多弧角膜塑形镜。虽然设计上有多个弧段，但弧区还是只有4个——基弧、反转弧、配适弧、边弧，所以仍是四弧区设计塑形镜。 4、CRT设计 CRT 的设计理念是“proximity control”，意为“邻近分区控制”，指塑形镜片相邻的三个分区是独立、参数无联动组成的，分别是BC(base curve)基弧、RZD(return zone depth)反转区深度和LZA(landing zone angle)着陆角。可以简单地理解为把配适弧（AC）的“圆弧”变为了“直线”。（图6）
图6 CRT设计
二、角膜塑形控制近视进展的原理 使用角膜塑形镜不仅可以日间获得清晰的视力而免于戴镜，而且还有近视进展控制的作用。Earl Smith的研究团队自2005年起发表了一系列文章发现了周边离焦对正视化的影响。他们给正视的恒河幼猴戴上凹透镜（负透镜），中央切出一个孔洞，而保留周边的透镜光学效果（左边的线段代表切了孔洞的凹透镜）。这样，中央无屈光效果，而周边仍然保留了凹透镜的负透镜效果。这时，周边的视网膜上会形成远视性离焦效果，中央无离焦保持清晰像（图7）。在这种情况下，幼猴会被诱导眼轴增长、近视进展，即周边视网膜的远视性离焦对近视诱导作用更大。并且在这种情况下，对黄斑进行激光光凝，眼轴仍然增长，近视仍然进展，即没有黄斑的影响，仅仅在周边视网膜远视性离焦的作用下，近视仍然进展。推测周边光学远视性离焦可致近视进展，黄斑切除不能阻止该过程的发生。说明屈光发育不依赖于黄斑中央凹的离焦状态；反而位于“余光”内不被我们注意的远视性离焦会加速近视的进展。
图7 周边远视性离焦促进动物近视进展
研究发现配戴框架镜、软镜接触镜或者RGP后，视网膜周边都会形成远视性离焦，然而配戴角膜塑形镜后，周边角膜因为“牛眼环”曲率增加、屈光力增加，成像时周边物象的焦点会落在视网膜前（图8），周边视网膜会形成近视性离焦状态（图8）。而周边视网膜的近视性离焦可保护近视，减缓眼轴增长。这是角膜塑形镜控制近视进展的主要理论。
图8 戴角膜塑形镜后， “牛眼环”屈光力增加，成像时周边物象的焦点会落在视网膜前
图8 角膜塑形形成周边近视性离焦 A．近视眼周边视网膜远视性离焦； B.角膜塑形后周边视网膜近视性离焦 ;C. 配戴角膜塑形镜后测量到的周边视网膜离焦变化——向近视性离焦偏移
也就是说，戴框架镜、软镜接触镜或者RGP后，周边的“余光”是模糊的（远视性离焦），这会传递一个信号：眼轴长一点，就可以使周边的视网膜也对焦——这样就促进眼轴增长、近视增加了。而戴塑形镜以后，中央和周边的“余光”区都是清晰的。（图9）
图9 戴塑形镜以后，中央和周边的“余光”区都是清晰的
三、角膜塑形越来越“流行” 数据统计显示，我国角膜塑形镜的配戴者每年平均增加10万～30万，增长约30%～40%，家长对角膜塑形技术的接受度在快速增加。同时，角膜塑形的科学研究也很热门。截止本文发稿，在万方医学网录入关键词“角膜塑形”，可以检索到角膜塑形相关的研究论文856篇（图10），而且从文献发表的年度看，2010年以后角膜塑形研究突然出现了爆发式的增长。
图10 角膜塑形在万方医学数据库的文献检索情况
在PubMed网站，录入关键词orthokeratology（角膜塑形），可以检索到501篇相关文章，同样可以看到文献数量在2010年起开始爆发式增长。（注意因为2019年才开始，所以文献数量统计只有1、2月的，数量是很少的，所以曲线表现为突然的下降。）
图11 角膜塑形在pubmed数据库的文献检索情况
四、角膜塑形近视控制的有效性 1、角膜塑形是中、高等强度的近视控制方法在各类近视控制手段中，包括角膜塑形、多焦点软性接触镜、阿托品滴眼液、渐变镜/双光镜、户外活动，角膜塑形的近视控制率（比较眼轴）在30~60%之间，属于中、高强度的近视控制方法（图12）。
图12 不同近视控制方法的控制率比较 2、角膜塑形的近视控制效果随年龄增加呈现下降趋势 但研究也发现，配戴角膜塑形镜后的近视控制效果（控制率）会随年龄增加呈现逐渐下降趋势（图13）。这可能是因为，随年龄增加近视本身进展速度就会相对变慢，而近视控制率也就相对变差了。但总体近视近视速度仍然表现为“变慢”。
图13 角膜塑形的近视控制效果随年龄增加呈现下降趋势 3、部分塑形也有近视控制作用 Pauline cho（2013）的研究发现对于中高度近视儿童，即使只对近视部分塑形，日间戴一副低度的框架眼镜矫正残余的近视仍然有明显的（控制率63%）近视控制作用（图14）。虽然日间还需要戴一副框架眼镜，但原来无法做角膜塑形的高度近视儿童也可以享受角膜塑形带来的近视控制便利了。而且日间戴的低度近视镜比原来的眼镜也更轻、更薄、更美观，即使不戴框架镜，裸眼视力也比原来大幅提升的。
图14 部分塑形也有近视控制作用 4、环曲面塑形镜可以处理散光大的患者并有同样好的近视控制率 环曲面设计（toric设计）的塑形镜的出现，可以解决散光近视患者塑形后容易偏位的问题（图15）。研究发现使用环曲面塑形镜的散光患者不但能获得较好的日间视力和视觉质量，而且近视控制效果同样很好。
图15 环曲面塑形镜可以改善大散光患者的镜片定位 5、更好的近视控制设计应该是提供更多的离焦环和更小的治疗区 目前的研究提示，塑形后的“RC离焦环”越高越大，塑形治疗区越小时，更多的近视性离焦光线能通过瞳孔进入到眼内，近视控制效果越好。未来塑形镜的设计会向这个方向做，提供相对更多的离焦环和更小的治疗区。图16中，左图的RC离焦环更宽、更大而治疗区更小，能提供更好的近视控制效果
图16 提高近视控制率的设计
五、角膜塑形的微生物感染风险 2001~2008年间，有超过100例因角膜塑形造成的感染性角膜炎（包括细菌性和棘阿米巴性）报道。而在近年来（2005~2015年）对角膜塑形研究文献的报道中，虽然角膜塑形的不良反应大于对照组，但是都是一些轻度的并发症（图17），多数是2级以下的下方角膜上皮脱落和着色（轻度）、轻度结膜充血等，而且在短期停戴后就能够迅速恢复正常。近年来的文献研究未发现因配戴角膜塑形镜造成的严重并发症，也无角膜炎的报道(表1)。
图17角膜塑形组和对照组的不良反应发生情况对比
Bullimore等（2013）对1317例夜戴型角膜塑形镜配戴者进行了调查，8例浸润性角膜炎事件中6例发生于儿童，677例儿童配戴者中2例发生微生物性角膜炎。微生物性角膜炎的估计发病率为7.7/10000（全部）和13.9/10000（儿童），与每日配戴硬性透氧性角膜接触镜（RGP，1.2/10000）和长期配戴软性角膜接触镜（13.3/10000～19.5/10000）微生物性角膜炎发病率相似（图18）。目前我国角膜塑形镜配戴者以青少年和儿童为主，13.9/10000的微生物性角膜炎发病率虽然不算高，但每年几十万人次的绝对验配人群长期配戴，潜在的风险还是需要重视的。
图18 配戴不同接触镜的微生物性角膜炎发病率
回顾以往的文献报道，角膜塑形镜相关的细菌性角膜炎与患者性别、配戴前近视的度数及镜片的品牌关系不大，而是与验配者和配戴者缺乏培训和教育、不正确的配戴方式、护理不当和随访不及时相关，所以该问题的防范在于规范的验配和护理、对配戴者与家长的宣教、准时的随访检查和及时的并发症处理。
六、角膜塑形的镜片寿命 目前角膜塑形生产商推荐的镜片更换周期为一年，我国配戴者一般都配戴1.5~2年更换。我们在临床实践中发现，如果镜片超过一年的，一定要注意定期复诊，观察塑形效果的变化，如果地形图表现变化的，可能是镜片参数已经发生了改变、需要更换了。图19中一个患者连续配戴角膜塑形镜，在第15个月复诊时，地形图都表现很好，日间视力佳，但第16个月后，日间视力下降到0.3，地形图也没有“牛眼环”了。这可能是镜片发生了变形，不再适用。当看到这样的情况时，就需要更换镜片，重新验配。
图19 连续戴镜第15个月后，塑形后地形图发生了变化
七、角膜塑形对调节、双眼视的影响 与框架眼镜相比，配戴接触镜能大幅减少双眼不等像，减少柱镜的“变形”效果，能减少因为眼球转动带来的额外棱镜效果，能获得比框架镜好得多的视觉质量。角膜塑形也是接触镜技术，同样能获得这些优势。最近的研究发现与戴框架镜相比，中、低度近视者配戴角膜塑形镜后能减少调节滞后，减少过高的AC/A（Ren 2016）。与软性接触镜相比，角膜塑形者趋于外隐斜和低调节滞后（Gifford）。但这种效应多出现在配戴后的前3个月。还有一些研究发现戴角膜塑形镜能提高调节幅度，调节灵活度、减少调节滞后。（图20）
图20 角膜塑形会减少调节滞后和增加外隐斜
所以角膜塑形对调节，对双眼视的影响和改变可能也是能控制近视进展的机制之一。
八、角膜塑形在成人的应用 角膜塑形最早就是为了给成人使用的，配戴者日间就不必再戴框架眼镜或隐形眼镜了。在美国，角膜塑形镜还用于远视的成人和老视患者。特殊设计的角膜塑形镜，还能在老视患者的角膜上“塑造”多焦的效果，解决了看远看近的问题。还可以给老视者的非主视眼塑形成一个2.50D的近视，形成一眼看远眼看近的交替视处理老视问题。 远视角膜塑形镜，配戴后可以让角膜中央的曲率变陡峭（近视角膜塑形是让角膜曲率变平坦），而达到矫正远视和老视的作用（图21）。（我国没有远视角膜塑形镜）
图21 远视角膜塑形镜的配适效果，中央荧光淤积，角膜曲率陡峭化
九、轻度干眼的软性接触镜配戴者使用角膜塑形镜的优势 配戴软镜时，软镜会吸收泪液到镜片材质中，含水量越高、屈光度越高的软镜“吸水”越明显，这类配戴者常常会有干眼的表现。Carracedo发现硅水凝胶软性接触镜配戴者转为戴角膜塑形镜一个月后眼表病变指数（OSDI）评分就显著降低，眼干症状和结膜杯状细胞密度均得到改善（图22）。提示相较于大直径的软镜，角膜塑形镜（或RGP）能改善泪液质量。而且，戴角膜塑形者干眼主观评分Dry Eye Questionnaire (DEQ)和客观检查（结膜充血程度、眼红、结膜染色）都显著优于戴硅水凝胶接触镜者。这可能是因为日间不用戴软性接触镜，所以泪膜完整造成良好影响的结果。而且日间没有软镜时使用人工泪液或热敷按摩眼睑治疗干眼的效果会好很多。 当然严重的干眼患者戴角膜塑形镜同样有风险。
图22 软镜配戴者转为戴角膜塑形镜后眼干和结膜杯状细胞密度均得到改善
十、角膜屈光手术后配戴角膜塑形镜 屈光回退（手术后又出现了近视）是角膜屈光手术的常见并发症。而这种情况常常伴随不规则散光和眩光，严重的屈光回退患者即使裸眼视力1.0，都会抱怨眩光严重、视觉质量差而难以接受。这一类患者因为做过角膜屈光手术，其角膜中央平坦而周边相对陡峭，可以通过配镜硬性接触镜（RGP）重建屈光面，而角膜塑形镜这种周边陡峭而中央平坦的设计正好与屈光手术后的角膜形态匹配，也是一种可行的矫正方式（图23）。
图23 角膜塑形周边陡峭而中央平坦的设计正好与屈光手术后的角膜形态匹配 十一、角膜塑形与角膜交联结合 角膜交联技术已经获得我国药监部门的批准而应用于临床，目前主要用于圆锥角膜的治疗。角膜交联能让角膜组织变得更“稳固”，如果能与角膜塑形相结合，则可以先用特殊设计的RGP镜（也是一种特殊的角膜塑形镜）对圆锥角膜者“塑造”一个理想的屈光面后再做交联，让角膜形态稳固下来，既解决了圆锥角膜进展的问题，又同时改善了屈光状态。 十二、小结 角膜塑形镜的设计、材料、生产工艺在不断进步 角膜塑形很“热门”，相关研究逐年增加 儿童近视控制有效，安全可控 成人、老视也可以应用 戴软性接触镜的干眼患者也可以使用 可用于矫正角膜屈光手术后 可结合角膜交联技术治疗圆锥角膜 十三、参考文献 【1】 梅颖，唐志萍.视光医生门诊笔记. 北京：人民卫生出版社，2017. 【2】 梅颖，唐志萍.硬性角膜接触镜验配跟我学.第2版. 北京：人民卫生出版社，2018. 【3】 吕帆，角膜塑形镜在控制近视进展中的作用，中国眼镜科技杂志，2018:11 92-93. 【4】 Jessie Charm, Orthokeratology: clinical utility and patient perspectives.Clinical Optometry. 2017:9 33–40. 【5】 Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J. Relative peripheral hyperopic defocus alters central refractive development in infant monkeys. Vision Res, 2009, 49(19):2386-2392. 【6】 Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90:530-539. 【7】 Luo M, Ma S, Liang N. Clinical efficacy of toric orthokeratology in myopic adolescent with moderate to high astigmatism. Eye Sci. 2014;29:209-213,218. 【8】 Chen CC, Cheung SW, Cho P. Toric orthokeratology for highly astigmatic children. Optom Vis Sci. 2012 Jun;89:849-855. 【9】 Lyu B, Hwang KY, Kim SY, Kim SY, Na KS. Effectiveness of Toric Orthokeratology in the Treatment of Patients with Combined Myopia and Astigmatism. Korean J Ophthalmol. 2016 Dec;30:434-442. 【10】 Zhang Y, Chen YG. Comparison of myopia control between toric and spherical periphery design orthokeratology in myopic children with moderate-to-high corneal astigmatism. Int J Ophthalmol. 2018 Apr 18;11:650-655. 【11】 Chen C, Cheung SW, Cho P. Myopia control using toric orthokeratology (TO-SEE study). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 3;54:6510-6517. 【12】 Ren Q, Yue H, Zhou Q. [Effects of orthokeratology lenses on the magnitude of accommodative lag and accommodative convergence/accommodation]. [Article in Chinese] Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 Feb;41:169-173. 【13】 Gifford K, Gifford P, Hendicott PL, Schmid KL. Near binocular visual function in young adult orthokeratology versus soft contact lens wearers. Cont Lens Anterior Eye. 2017 Jun;40:184-189. 【14】 Felipe-Marquez G, Nombela-Palomo M, Palomo-Álvarez C, Cacho I, Nieto-Bona A. Binocular function changes produced in response to overnight orthokeratology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Jan;255:179-188. 【15】 Carracedo G, Martin-Gil A, Fonseca B, Pintor J. Effect of overnight orthokeratology on conjunctival goblet cells. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Aug;39:266-269. 【16】 García-Porta N, Rico-Del-Viejo L, Martin-Gil A, Carracedo G, Pintor J, González-Méijome JM. Differences in Dry Eye Questionnaire Symptoms in Two Different Modalities of Contact Lens Wear: Silicone-Hydrogel Daily Wear Basis and Overnight Orthokeratology. Biomed Res Int. 2016;2016:1242845. |
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