一文读懂

图片来源：拍信创意   

来源：赛柏蓝器械   特约撰稿：心悦

医用皮肤修复敷料，哪些企业位列前三？

        医用皮肤修复敷料可分为贴片式和非贴片式（如喷雾/液体等）两大类，其中贴片式凭借贴合度好、使用便捷等优势成为消费主流。 1）需求来源：贴片式医用皮肤修复敷料用户主要有三类，具有痤疮/皮炎等皮肤问题的患者、接受轻医美手术后急需皮肤修复的医美人群及追求功能性护肤的普通消费者。 2）市场体量：受居民收入上升/工作生活压力大/环境污染导致皮肤问题增多、大众尤其是新一代消费者对美的关注和投入越来越多，以及“医美面膜”概念在网络上快速传播等因素的推动，2016-2020年我国贴片式医用皮肤修复敷料市场复合增速达103.5%，至2020年市场规模已达33.1亿元（如图1）。 3）需求的必要性：轻医美术后修复需求相对刚性，术后修复是求美者最关心的问题（如图2）；且单次轻医美项目后的修复至少需要3-4片贴片式敷料。 图1：我国贴片式医用敷料增速情况     

图2：轻医美消费者最关心的问题 

图1资料来源：敷尔佳招股说明书，弗若斯特沙利文，国海证券研究所 

图2资料来源：新浪时尚＆天猫美妆＆fresh《2021医美白皮书》，国海证券所    

医用皮肤修复敷料集中度较高，敷尔佳/创福康/可复美位居前三。 1）功效成分：医用敷料主要成分有透明质酸钠与胶原蛋白，透明质酸敷料侧重补水保湿，胶原蛋白在补水保湿基础上还具备改善肤质、刺激组织再生、抗衰除皱等功效。 2）分品牌看：“医美面膜”概念市场教育者敷尔佳市占率领先；2019年医用皮肤修复敷料市场中，按销售额口径，敷尔佳、创福康和可复美排名品牌前三，市占率分别为 37%、8%、8%（如图3）；按销售量口径，敷尔佳、荣晟和创福康排名品牌前三，市占率分别为28%、7%、5%（如图4）。 3）终端定价：从旗舰店价格看，胶原蛋白敷料终端产品定价高于透明质酸，可复美定价远高于敷尔佳与创福康（如图5）。 图3-4资料来源：标点医药，创尔生物招股书，国海证券研究所 资料来源：创尔生物招股说明书，国海证券研究所    

医用皮肤敷料，国家法规如何管理？

        分类：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，“械字号面膜”实为医用敷料，属于医疗器械范畴。 1）按适用范围划分，可分为外科敷料（可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料三类； 2）按风险程度由低到高划分，可分为第一类、第二类、第三类医疗器械。声称无菌的最低为第二类医疗器械，接触真皮深层或其以下组织受损的创面或用于慢性创面或可被人体全部或部分吸收的为第三类医疗器械。 命名：医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大使用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。 获批：截至2020年6月我国医用皮肤修复敷料批文共467个，以医用冷敷贴为主的一类证占比90%，以创面敷料为主的二、三类证占比分别为 9%、1%（如图6）。市场上透明质酸钠敷料产品数量远多于胶原蛋白敷料，透明质酸钠敷料管理类别覆盖第一、二类，胶原蛋白敷料既包含一、二类，同时还包含了2个三类敷料分为国内企业创尔生物、崇山生物生产的 “胶原贴敷料”（如图7）。 图6-7资料来源：标点医药，创尔生物招股书，国海证券研究所及国家药监局官网 最新法规动态 1）

2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》(如图8)及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》规定：自2022年1月1日起，原2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。 2）2022.3.4日国家食品药品监督管理总局调整《医疗器械分类目录》（如图9）部分内容:自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。此前已完成备案的相关产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用。 3）国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人关于冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径，最新解读如下： 2022年1月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶应当分以下情形选择上市途径： 一是一般产品按照第二类医疗器械管理。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。 二是特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。    

二、三类医疗器械注册审批流程及周期

        医疗器械注册审批流程及周期，如下图8： 不同等级、类型、特点以及地区的产品审批周期差异较大，按照普遍情况来看：二类械审批周期：不含临床约1~2年左右，含临床1.5~3年左右，甚至更长；三类械审批周期：含临床2~10年左右，甚至更长。 注：个别产品或地区的审批周期可能更短或者更长。

资料来源：NMPA、CMDE及 各公司官网 

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