浅论4+7集采及对医药行业的影响（三）

很多企业为了录得中选资格，不惜通过负毛利中标，这其中的原因可能有二，其一，为抑制竞争对手进入市场，利润雄厚的公司采取战略性亏损来加速行业的出清。其二，虽然亏损，但综合产能和固定成本的考量（产能闲置亏损更大）去获取边际上的相对收益。

国泰君安对中选的代理和自营品种做了相应测算

销售模式为代理为主

销售模式为自营为主

资料来源：国泰君安研究所

我们看到，4+7集采能大幅降低企业的交易费用，配送费用，销售费用及回扣费用。这些营销和制度成本大约占到了药价的50-60%。在国泰君安的测算中，4+7集采对代理模式的品种对实际的工业企业净利润影响不大，而以价换量将大大增厚企业的利润；对于自营品种，虽然工业企业净利润有所下降，但量能达到一定程度也足以弥补单价带来的利润损失。

1.2.2对未中选企业的影响

在此次4+7集采中，一部分企业主观或客观上无法接受目前降幅，要么放弃了竞争将中选资格拱手相让，要么中标后选择了弃标（如石药集团，普利制药等）。在如此激进的改革中，它们一方面对集采市场选择了观望的心态，另一方面意欲分食集采之外30-40%的市场份额。

4+7之外的市场蛋糕整体分外两块，一是试点城市剩余30-40%的市场份额，二是试点城市外的广大市场。另外在4+7后严卡非中选药品进院的前提下，受医保约束较小的零售市场也是未中选企业的目标所指。

随着4+7集采的后续政策出台，实际情况可能比这些踌躇观望企业的预想要严峻很多。以上海补充文件为例，其明确了剩余市场的采购量和价格天花板，原研药品需要进行梯度降价，而非中标的其他仿制药品则不能高于原研药降价后价格。在以医保支付为指引的《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》中也明确提到，非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的（多为原研），2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内的，原则上以中选价格为支付标准。零售市场虽不同于公立医疗机构，受医保约束较小，但也会存在与公立医院药品价格的联动效应（总体降幅应不会如此次带量采购）。

总而言之，在未来的2-3年内，不光是原研，其他未中标仿制药都需要将价格降至中选品种价格。在后续进行其他地区的正常招采或带量采购环节中，中选价格都将成为重要参考，形成较强势的价格联动。所以非中选企业在不久的将来，只能将价格降至中选价或是低于中选价，以期与众多的竞争者分食4+7剩余的蛋糕，或寄希望于入围下一轮的集采招标。

1.2.3对仿制药企业的影响

4+7集采的中选品种绝大多数为仿制药（仅2个原研品种）。之前，国内仿制药行业的发展存在一定畸形，企业使用大量的销售成本来进行药物的“带金销售”，最终患者的终端价和成本价之间存在巨大价差，该价差甚至是成本价的数十倍。4+7集采的重大意义之一就是对我国仿制药行业的重新洗牌，过去那种依靠经销商拉动的低价出厂，高价进院模式将退出市场，仿制药中间环节利润空间将被大幅压缩，未来低价出厂、低价进院的低毛利模式将成为主流。仿制药企业也将逐步回到其合理利润空间，以薄利多销的模式持续经营。未来仿制药企业的产品数量、成本控制和制药工艺将成为其核心竞争力，整个仿制药行业的企业数量必将大幅减少，行业集中度有望极大提升。

从此次4+7中选结果来看，原料制剂一体化的企业成为了大赢家。如华海药业、京新药业等原料药转制剂企业别获得了6个和3个品种中标。一方面这类企业具有成本规模效应和精细化工艺的优势，客观上具有较强的降价底气。另一方面，这类企业销售能力薄弱，且原先并不占有较大市场份额。4+7模式能直接省略中间环节，帮助企业迅速打开医院市场，提升产品占有率，所以对他们而言，“降价换量”是可行的。

总之，在带量采购下，仿制药企业再难获得之前的高利润空间，由于制度因素造成的行业红利必将逐渐消失。如果企业在成本和产能规模、效率上不具备显著优势，那么向首仿，难仿药物，原料制剂一体化，创新剂型或创新药转型是可能的出路：

路径一：提前布局，抢占首仿药，提前进行专利布局，争做首仿药，抢占市场。

路径二：布局上游原料，掌控利润控制点，形成原料+制剂一体化全产业链，分担降价风险。

路径三：制剂创新，改善用药依从性，降低药物副作用，提高药物疗效，填补用药空缺。

路径四：根据国内疾病谱研发me-better或者全球新药物。

另一方面，4+7集采之后，制药企业间的兼并重组可能会加剧，实力弱的企业将会被自然淘汰。未来药品的竞争，将是生产，研发，渠道，销售，市场等综合实力的比拼，随着一轮惨烈的“出清”后，国内仿制药企业或将迎来“小鱼难存，寡头将至”的时代。

1.2.4对创新药企业的影响

在4+7带量采购中，主要针对的是高价的原研药及长期虚高的仿制药。集采在挤压同质化竞争激烈的仿制药生存空间的同时，意欲为医保腾挪更大的空间留给有治疗价值的创新药和医疗服务项目。在我国经济从高速发展转向高质量发展的大背景下，国家对生物医药行业创新的鼓励也是不遗余力。在政策方面，国家从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨、配套政策提质量促创新等五个维度来推进以创新力为核心的医药研发进程。

我们认为，4+7集采对创新药企业的影响整体是偏正面的。首先，4+7集采对仿制药价格的打压变相拓展了创新药的医保空间；其次创新药多为独家品种，竞争格局良好，在未来的集采和医保谈判过程中降价的压力相对较小；第三，政策对创新的鼓励和扶持有助于我国创新药上市的时间窗口前移和更快的获取医保资格放量；最后，国产创新药相对亲民的价格也将在未来与进口原研药的竞争中占得先机。但从另一方面来看，4+7集采及后续政策不可避免的也会对创新药造成冲击。在国家谈判体系下，创新药产品的利润将大幅下调，现有的创新药估值体系将重建。另外,面对国外原研新药争夺中国市场的“价格战”（如O药和K药在中国市场的定价全球最低，仅为美国市场的54%，香港市场的68%），国内稚嫩的创新药企业还没有足够的应对经验。

总之，国产创新药的创新方向未必是追求风险极高，收益不稳定的First-in-Class（全球新），解决未满足的临床需求才是药物研发的基本目的。由于欧美国家与我国的疾病谱相差较大，我们在部分疾病领域的临床需求需要国内创新药来满足（me-better），而这恰恰是国际制药巨头在中国市场的短板。未来，价格适中，能满足国内迫切临床需求，集中在大领域，大病种的国产创新药将有望赢得更大的市场空间。

1.2.5 对原研外企的影响

此前原研药在我国市场不仅市占率高且价格居高不下，在价格和采购量的双重驱动下，原研企业在中国赚的满盆金钵。

从国家执行的“4+7”带量结果来看，只有2个原研药中选，且降价幅度分别为82%和69%，集采仿制药替代效应显现。集采以前，辉瑞的阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片原市场占有率都超过了60%，本轮集采辉瑞至少丢失了15亿元以上的市场；赛诺菲的厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片市场占有率原本也超过了50%，硫酸氢氯吡格雷片市场占有率在20%左右，估算下来至少也丢失了8亿元的市场；百时美施贵宝的恩替卡韦丢失了将近3亿元。

毫不客气的说，利益受损最为严重的原研药企就是此次4+7集采的所谓“代价”和打击对象。未来随着带量采购的推广以及更多仿制药通过一致性评价，更多过专利期原研药要面对仿制药的市场挑战，“专利悬崖”在国内将逐步呈现。1.2.6 对医药行业其他公司的影响（生物制药，中成药，零售药店，IVD,医疗器械，CRO）

生物制品，IVD,医疗器械（高值耗材）

这些行业的普遍特性是有着较高的毛利率，客观上提供了大幅的降价空间。4+7集采扩散的逻辑，首当其冲是其他通过了一致性评价的仿制药品种，其次便是同样占据了大量医保资金且有着充分降价空间和国产替代需求的高值耗材。生物制品和IVD产品的集采预期一方面与进入医保的速度相关，另一方面也与相应质量标准的出台有关。在严控药占比，耗占比的大前提下，集采预期将如达摩克利斯之剑悬在相关企业的头顶。

CRO行业

众所知周，一致性评价的推进和国家对创新药的鼓励大大推动了国内CRO行业的发展。但通过对4+7中选企业和通过一致性评价企业的分析我们发现，目前过评的企业基本没有谁是将整个项目外包给CRO机构完成的。这一方面说明唯有具备研发实力的生产企业才能在仿制药生存战中存活，另一方面则反映诸多的中小仿制药企业为CRO公司提供了大量的订单。在4+7集采之后，CRO企业面临了大量仿制药在研项目毁约潮，这是由于诸多低价中标相关品种的仿制药企业纷纷放弃了项目（还没有参与竞争就将输在生产成本上，索性放弃）。值得一提的是，MAH试点第一家研发和生产分离的安必生（孟鲁司特）赢得了本次集采中标，这对其下游的CDMO企业无疑是一针强心剂（其所委托的杭州民生并非纯粹的CDMO企业）。但是孟鲁司特只有安必生一家通过一致性评价，若未来其它企业加入竞价，MAH制企业能否竞争得过其它企业仍待时间证明。近年来鼓励创新药发展的政策频出，增加研新药项目必然带动临床资源需求的大幅上升，同时，由于中小型创新生物医药研发公司人员精而少的特点，其对CRO等外包服务的需求将大幅提升。但单就4+7集采的后续影响而言，中小仿制药企业的出清，将对CRO行业造成负面的影响。中成药4+7集采之后，不少中药行业人士认为，仿制药市场空出的份额将会被部分中药所替代，这样的看法未免过于乐观。4+7集采的最大目的之一便是医保控费，长久以来，中成药，特别是中药注射剂对医保造成了很大的压力。在医保控费的大背景下，这些药物自然成了重点监控的对象。此外，中药由于缺乏确切的临床证据，其产品的销售主要取决于推广能力，而非产品疗效。打压和杜绝医药销售的灰色空间也正是4+7集采政策的意义所在。所以，从各个层面来说，中成药的生存空间在4+7集采之后几无好转的可能。那些寄希望于通过“推广”的力量承接仿制药留下的市场份额，带动中成药市场增长的行业人士，恐怕要大失所望了。零售药店

4+7集采对零售终端的影响较为复杂，分为市场，政策，价格不同维度，以及短期和长期不同时效的影响。

从市场层面来说，4+7集采一旦全国范围推广，基于独家中标和占据大份额医疗机构市场的原则，未来进入医院市场的品种数目将会大幅减少。大批原来以医院终端为主要销售渠道的未中选品种和企业将转向院外市场，从而趋动处方品种在零售渠道的发展。

从价格来说，短期内未中选品种有可能在零售终端享受一定时间的高价“红利”，但长远来看，跨市场，跨区域的价格联动趋势不可避免，管理层也不可能允许零售终端长期与院内市场形成悬崖式的价差，成为法外之地。一方面，未中选品种的降价不可避免，另一方面，零售终端的返点逐利需求也需要满足。未来，医药企业与零售终端的价格博弈将会愈发激烈。

从政策端来说，相关的政策红利基本都集中在医疗机构市场，零售终端市场基本没有政策扶持。近期医保局，财政部印发的《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》为后续政策指引了方向。随着个人医保账户的逐渐取消，对于价格敏感的消费者，可能更难接受院内外市场药品的高额价差，转而向医院终端聚集。

1.3 对供应链（医疗流通）的影响

医药商业流通药企按渠道划分可以分为医疗机构的纯销业务和药店的批发+零售业务两大类。医疗机构的纯销业务是流通药企利润的主要贡献来源，而4+7集采挤压的药价“水分”中，流通费用是重要的组成部分。此次带量采购的“唯一中标”和上海补充文件中的“唯一配送”意味着药企将直接向医院供货，没有流通商环节，只有配送商的角色。随着4+7的落地和推广，医药流通企业传统赚中间价的贸易模式将被打破，其药品销售和推广的优势也将大大被削弱，它们的角色将从高利润的分销商彻底沦为低毛利配送商。

流通企业面对终端药店的批零业务未来也将受到波及。随着4+7的推进，零售端的药品价格必会受到医院端价格联动的压力，从而影响流通企业的利润水平。

总之，4+7之后，流通企业的业务模式或将重构，往日通过药品加成躺着赚钱的好日子将一去不复返。于此同时，在上海“单一配送”的指引下，各地的配送模式大概率由少数有实力的大型流通企业来承担，行业集中度将实现量级跃升，寡头赢家通吃的时代或许已经到来。

1.4 对医疗机构和医务人员的影响

4+7集采这场深刻变革触动的不仅是药企的利益，还包括了医疗机构和医务人员。长期以来，公立医院药品消费存在采购、消费决策、消费和付费主体分离问题，这导致采购主体(公立医院)要么追求高价格，要么不在乎价格，而消费决策主体(医生)通过使用药品获益。药品的“带金销售”和进院的灰色空间一直被人所诟病。4+7集采斩断了药品进院的灰色利益链，如何规范医院和医务人员的行为，确保集采政策的推行和落地就成为了管理层考虑的重点。

管理层通过制度建设和偏行政的奖惩措施来提高医疗机构和医务人员实施4+7集采的积极性。

资料来源:政府文件，鼎钧资本整理

“4+7”政策组合的“结余留用”和“两个允许”政策打破对了医院和医生的激励约束，让采购主体在保证品质的前提下追求低价格，让消费决策主体主要通过医疗服务获益。通过医保基金的调节作用和对医务人员的激励，让医院和医生在采购和选用集采产品过程中获益，这是过去近20年的药品采购制度从来没有的机制，是“4+7”政策组合最大的亮点。

有奖便有罚，对于虚与委蛇，不执行和落实4+7集采的医疗机构和个人，管理层的态度也十分明确。2019年1月17日国务院办公厅发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》中规定：将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

4+7集采后这些针对医疗机构和医务人员的配套政策本质上也是破除“医药养医”的一环。决策权的上移意味着医院传统的势能正在削弱，未来医疗机构对药品的收入依赖将逐步降低。如果政策能够持续提高医疗服务收入并引导医生的阳光收入，双管齐下来解决医生的经济动力问题，将会真正推动医药分开，改变当前扭曲的医疗市场。

1.5 4+7集中采购对医保影响

我国医药政策的核心，逐渐从卫健委，药监局转移到了国家医保局，未来医保局的政策走向，可能是我们理解国内医药行业关键。我国医保局是“年结制”，属于典型的量入为出，在这个制度下，医保结余率变化或者说医保收支增速差，对医保政策趋松还是趋紧，以及趋紧的程度，有非常强的参考意义。

医保表观收入增速，支出增速及收支增速差

资料来源：雪球网，青侨阳光整理

我们看到，医保在2015-2017年连续3年收入增速高于支出增速之后（2017年吸收合并新农合），2018年收入增速被支出增速大幅反超，加上2017年医保扩围+2018年创新药谈判进医保，这些都加大了医保控费的压力。在此大背景下，4+7集采的实施和后续扩容和推广的预期也就不难理解。

国家医保局2019年3月5日发布的《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》明确提出，对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。所以，从本质上来说，集采的目的就是要形成统一的医保支付价格，在实现医保战略性购买的同时，充分发挥医保杠杆作用，撬动药品的定价和结构转变，从而形成医保的定价能力，有效调控药品价格。

在通过对过期专利药，高价仿制药及辅助用药的价格重塑后，医保支出结构得以调整，物美价廉的仿制药占比将提高，更多的支付空间也将出让给临床急需的创新药以及医疗服务项目。

1.6 对用药患者的影响

对药品的最终消费端患者来说，4+7后部分品种的大幅降价让他们得到了极大的实惠，以原研中选品种吉非替尼为例，该原研药此前一盒的价格为2280元，患者需先自付912元，剩余的1328元根据不同人群报销比例报销60%-80%。而通过此次4+7带量采购，其降幅达到82%，每盒费用仅为547元，之后再享受60%-80%不等的医保报销，极大地减轻了患者的负担。

一分为二的来看，对于中选品种有较强依从性的那部分患者来说，4+7集采后能大大减轻其自付部分的负担（如果有的话）。目前的政策趋势是在2-3年内形成以集中采购价格作为统一的医保支付价。中选品种毕竟是少数，市场上存在着大量同一通用名下的未中选产品。这意味着在非中标品种渐进式降价的过程中，价格高于中标品种的支付比例将会下降，患者将承担更多的自费费用。这是国家通过支付方式的调节来降低大家使用非中标品种的意愿。

长远来看，随着统一医保支付价的形成，以集采价格为标准的价格联动势必在全国范围蔓延，最终国家在节省大量医保资金的同时也将让人民群众得到更多的实惠。

二、结语

以往的药品招标制度被广为诟病，其根源就在于只招不采、中标不带量，药价虚高空间难以有效压缩，对破除以药养医的死疾作用不大。4+7带量采购是对过往招采制度的重要改革，是贯彻落实让人民群众以比较低廉的价格用上更高质量药品的重要举措。

从更广的维度来看，从药监局对仿制药进行“一致性评价”，卫健委出击整顿流通“两票制”，医保局配合“4+7带量采购”及后续的医保支付改革都是在践行“三医联动”，带量采购又将在三医联动中起至关重要的支点作用。任何改革都会有风险，会有踌躇，甚至是倒退，这期间，政府、医院、企业等医疗行业从业机构都将在迷雾中求索。但我们相信，在国家顶层设计之下，未来大家一定会在正确的道路上“殊途同归”。

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