江苏省药品监督管理局 工作文件 关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知苏药监审批函〔2021〕160号

省局各检查分局，省食品药品监督检验研究院、省局审评中心、省局审核查验中心，各设区市（食品）药品检验所（中心），各相关企业：

为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》有关规定，进一步规范我省药品上市后生产场地变更管理，现就有关事宜通知如下：

一、江苏省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）或药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人或药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。

二、持有人或药品生产企业按申报原则（见附件1）和申报资料（见附件2）有关要求向省局行政许可受理中心申报。省局根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求实施一门受理、并联办理。省局审评中心负责开展技术审评；省局审核查验中心负责现场检查申报资料的技术审查和评定，以及现场检查的组织安排和风险判定；省局检查分局负责开展抽样，相关药品检验机构进行检验；经省局综合评定符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更，并对药品注册信息予以更新。

三、药品生产场地变更的同时，如药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人或药品生产企业应说明其他变更有关情况，省局将在注册信息变更中标注:“该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。

四、药品生产场地变更的现场检查一般包括《药品生产许可证》变更现场检查、GMP符合性检查和生产现场核查，省局审核查验中心依风险确定检查内容，相关检查可同步实施。

药品生产场地变更涉及高风险品种、特殊剂型制剂、生物制品、新建生产线以及委托生产等情形，省局将通知检查分局开展抽样。样品由持有人或药品生产企业所在地省级药品检验机构或江苏省内所在地设区市药品检验机构进行检验，国家规定由指定药品检验机构进行检验的药品除外。

五、未完成生产场地变更相关研究的品种，确需更新生产场地信息的，持有人应向省局提交情况说明和相关资料，经省局研究同意后，对药品注册信息予以更新，并注明该药品未完成生产场地变更相关研究、不得生产上市等内容。

六、生物制品变更药品生产场地的，持有人应当按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，按照《药品上市后变更管理办法》第十六条等有关要求执行。

七、已通过审评审批的原料药生产企业内部变更生产场地的，参照以上要求执行，原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。

附件：药品上市后生产场地变更申报原则.zip

药品上市后生产场地变更申报资料.zip

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年12月24日