2021年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点和记忆口诀

1、药品安全法律责任界定和分类

1.刑事责任：①主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，只能单独适用；②附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产，可以附加适用也可以独立适用。

2.民事责任：主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

3.行政责任：①行政处罚：药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。如警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。②行政处分：由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。如警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

2、药品经营管理

1)色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2)零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和首营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3)注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4)经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6)药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

3、药品生产管理

1)批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)。2)生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。3)质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。

4、药品广告管理

1.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

2.各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

3.药品广告内容准则：①药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容；②药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；③药品广告应当显著标明禁忌、不良反应；④处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；⑤非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

4.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

5.药品广告中不得出现的情形：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容；⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。非药品不得有涉及药品的宣传。

6.不得发布广告的产品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。

7.处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生健康委员会和国务院药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

8.不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。

9.新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。

10.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。

11.广告批准文号的文书格式：——药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号。

5、处方与非处方药管理

1)内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。2)书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。3)保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。4)颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。5)效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长。6)限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。7)麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;住院患者麻精一，皆为一;门诊住院患者，精二不超七。8)四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。9)处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10)执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11)非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”。12)处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。

6、疫苗管理

1)一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。2)二类疫苗自费自愿受种。3)疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。

7、麻精药品管理

1)麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2)印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3)印鉴卡有效期：3年3个月。4)专用账册：5年，效期满后。5)麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。6)邮寄证明和运输证明均由省药监出具。7)医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8)县级药监监督销毁麻精药品。9)第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方。10)麻精一运输证明有效期：一年。

8、生产、销售假药、劣药

1)情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。

2)共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。

3)假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

4)假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期。

5)假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金。

9、药品管理

1)假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。

2)2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1~3倍罚款;生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)5000~2万罚款;未实施规范，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。

10、执业药师管理

1)报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2)申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。3)注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4)执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。

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