什么是ISO15378？

原标题：什么是ISO15378？

为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织（ISO）制定的准则体系。ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。ISO15378主要内容包含应用领域、规范化参考文件、术语和定义、质量认证体系、工作职责、资源优化配置、产品集成、精确测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装制品的验证指南和确认要求，及其原始包装制品的风险管理要求。

ISO15378适用的范围用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类

一.iso15378认证怎么申请？

1.准备ISO15378认证服务相关资料。

2根据企业产品特性、法规要求编制相关文件。

3.通过ISO15378认证审核标准、建立ISO15378管理体系。

4.体系开始试运行，完成内部审核、管理评审。

5.正式审核，第一阶段：准备情况评估，重要体系运行活动进行评估，提出改进，进行调整。第二阶段：对工作实践的现场考察进行审核，通过现场审核和技术评审后会签发证书。

二.认证的好处

1.确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求。

2.提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。

3.有利于消除贸易璧垒，取得进入国际市场的通行证。

4.有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

5.是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明。

奥斯曼有着丰富辅导企业申请iso15378认证的行业经验。为药包材企业建立起符合企业实际情况的ISO15378药包材国际质量认证体系，在主要包装材料的生产商应对具体要求的过程中，帮助其建立符合ISO15378的各项质量目标，协助制药和医疗器械行业的主要包装材料供应商返回搜狐，查看更多

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