英国脱欧后的医疗器械监管格局与要求（2024年）

进入英国市场（特别是英格兰、苏格兰和威尔士）的医疗器械必须遵循适用的 MHRA 英国指南。这项新规则于前一天结束的英国脱欧过渡期后于 2021 年 1 月 1 日生效。

在英国脱欧过渡期间，欧盟医疗器械立法继续在英国适用，并且在过渡期限之前通过的任何欧盟立法都会自动纳入 MHRA 要求。

请注意，新的 MDR 和 IVDR 仅限于欧盟市场，不会自动适用于英国。北爱尔兰是一个例外，它保持着特殊地位。进入北爱尔兰的医疗器械必须在英国 MHRA 注册，但遵循 MDR 和 IVDR 的欧盟市场要求。CE 标志仍将是进入市场的要求。

自2021年1月1日起，新的UKCA（英国合格标准）进入英国市场的设备进入过渡期。这意味着您并不立即需要 UKCA 标志，但最终需要过渡。

带有 CE 标志的设备最晚可以在 2030 年 6 月 30 日之前投放到英国市场，具体取决于设备类型和分类。

MHRA 如何监管英国市场的医疗器械？

任何希望进入英国市场的医疗器械制造商都必须在 MHRA 注册。制造商应遵循英国医疗器械监管指南并且必须向 MHRA 注册合法进入英国和北爱尔兰市场。

值得注意的是，不同类型的设备受到不同的要求，类似于世界各地的许多其他监管环境。

负责人

对于英国境外的所有制造商，您必须指定一名“英国负责人”代表您注册并行事。请注意，对于北爱尔兰，您还需要一名驻欧盟的授权代表（如果您还没有）。

英国负责人代表您履行某些义务。他们的职责遵循《指南》中规定的指导方针英国多重耐药性 (2002)。职责包括响应 MHRA 并提供所需信息。他们必须确保起草技术文件并完成适当的合格评定。

英国负责人也将在其中发挥关键作用上市后监督设备的。他们需要与制造商和 MHRA 合作，实施因任何投诉或安全问题而可能发生的纠正和预防措施 (CAPA)。

MHRA 规定了制造商在上市后监督下的责任：

一旦医疗器械进入英国市场，当英国发生涉及其器械的某些事件时，制造商必须向 MHRA 提交警戒报告。他们还必须在需要时采取适当的安全措施。制造商必须确保其设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。

MHRA 发布了一份指导文件制造商在上市后监督中保持警惕。显而易见的一件事是，质量管理体系对于记录和整理报告和行动有多么重要。您需要能够证明您如何满足上市后监督要求，并在必要时采取任何 FSCA（现场安全纠正措施）。

UKCA 标志的认可

UKCA 标志仅在英国得到认可。现有的英国公告机构已成为“批准机构”，可以执行 UKCA 标志流程。他们不能再颁发 CE 标志。

此外，UKCA 标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可。以下是 MHRA 指南的相关摘录：

就英国市场而言，英国批准机构可以根据英国 MDR 2002 第 II、III 和 IV 部分对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行与 UKCA 标志相关的合格评定（经修正）。除在北爱尔兰有效的“CE UKNI”标志目的外，英国认可机构无法进行与 CE 标志相关的合格评定。

MHRA 计划对英国医疗器械市场进行调整

计划更改英国 MHRA 对医疗器械的要求，具体如下：

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