贝达[甲磺酸贝福替尼胶囊] NSCLC一线适应症获批上市！丹诺医药[瑞法舒坦唑]获FDA快速通道资格认定…（10月12

药械审批          

贝达药业 甲磺酸贝福替尼胶囊

10月12日，贝达药业宣布甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是甲磺酸贝福替尼胶囊获批的第二项适应症。

丹诺医药 瑞法舒坦唑

10月13日，丹诺医药宣布，公司在研新药产品瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格认定。

华大基因 HPV分型检测产品

10月13日，华大基因宣布，公司全新自研的基于高通量测序法的人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测产品获医疗器械注册证（国械注准20233401465）。

荣昌生物 注射用维迪西妥单抗

10月13日，荣昌生物宣布，公司自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（爱地希®）与广州誉衡生物科技有限公司旗下的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（誉妥®）开展联合用药临床研究的申请，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

曙方医药 Vamorolone

10月13日，曙方医药宣布，瑞士Santhera制药获得欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议欧盟委员会批准Vamorolone用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。曙方医药拥有Vamorolone在大中华区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾）用于杜氏肌营养不良及其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益，以及有前提的可将权益地区进一步扩展至东南亚、和在所有权益地区的生产权益。

亚盛医药 APG-2575

10月13日，亚盛医药宣布，公司重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

赛生药业 胸腺法新

10月16日，赛生药业宣布，胸腺法新在老年人中作为新冠mRNA疫苗增强剂的临床研究已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。

北海康成 CAN108

10月17日，北海康成宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理CAN108（氯马昔巴特口服溶液/迈芮倍®/LIVMARLI®）的上市申请（NDA），并纳入优先审评。该药用于治疗2个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒症。

百济神州 替雷利珠单抗

10月17日，百济神州宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。10月19日，据CDE官网公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗注射液（皮下注射）获批临床，拟用于治疗恶性肿瘤。

盟科药业 MRX-5

10月17日，盟科药业宣布其自主研发的抗生素新药MRX-5，已收到澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）签发的临床试验伦理许可，以及澳大利亚药品管理局（TGA）的确认，同意MRX-5在澳洲开展I期临床试验。

海昶生物 HC0301

10月18日，海昶生物宣布，公司自主研发的1.1类核酸创新药HC0301项目获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于晚期肝细胞癌适应症。

华东医药 HDM3010

10月18日，据CDE官网公示，华东医药子公司中美华东申报的HDM3010获批临床，拟用于局部治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

科伦药业 布瑞哌唑长效注射剂

10月19日，据CDE官网公示，科伦药业布瑞哌唑长效注射剂获批临床，拟用于治疗成人精神分裂症。

正大天晴 TQA3038注射液

10月19日，据CDE官网公示，正大天晴靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物TQA3038注射液获批临床，拟用于治疗慢性乙型肝炎。

信达生物 IBI343

10月19日，据CDE官网公示，信达生物CLDN18.2 ADC药物IBI343获批临床，适应症为IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤。

研发进展          

北海康成 CAN103

10月16日，北海康成宣布针对年龄为12岁或以上的戈谢病I型和III型初始患者开展的CAN103 II期临床试验核心部分已完成招募。该II期临床试验为随机双盲、剂量比较研究，以评估CAN103在初治的戈谢病患者中的有效性、安全性和药代动力学，同时作 CAN103的潜在注册性临床试验。

甘李药业 胰岛素产品

10月16日，甘李药业宣布，公司三款胰岛素产品—长秀霖®️（甘精胰岛素）、速秀霖®️（赖脯胰岛素）、锐秀霖®️（门冬胰岛素）于欧洲完成的I期注册临床研究成果在国际权威学术期刊Diabetes, Obesity and Metabolism（IF= 5.8）上发表。

华东医药 DR10624

10月17日，华东医药宣布，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司全球首创的三靶点多特异性创新药DR10624完成了用于超重或肥胖人群的体重管理适应症在中国的I期单次给药剂量递增（SAD）临床试验的首个队列（共12位受试者）给药。

信达生物 信迪利单抗

10月18日，信达生物宣布，中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授团队在国际权威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF= 39.3）在线发表最新研究结果。研究显示，信迪利单抗不论是作为单一药物疗法还是与其他药物联合治疗的一部分，都为儿童肿瘤治疗提供了初步依据。

亚盛医药 奥雷巴替尼

10月18日，亚盛医药宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册III期临床试验（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者给药。

战略合作/融资    

10月13日，征祥医药宣布完成超亿元C轮融资。征祥医药始终秉承“以最好的科学服务于患者”的企业愿景，主要聚焦于抗感染及抗肿瘤领域的小分子新药研发。

10月16日，亚盛医药宣布，公司与阿斯利康投资中国有限公司达成临床合作协议。双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿可替尼（康可期®）的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

10月17日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）与Rivoceranib（艾坦®）联合用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。

10月18日，赛生药业宣布与上药控股有限公司、美纳里尼集团（Menarini Group）达成三方战略合作。三方表示，将共同努力，以扩大合作机遇与成果，并拓展合作领域与空间，从而进一步提升全球患者的健康福祉。

10月19日，礼邦医药宣布与罗氏制药签订商业化协议。根据该协议，礼邦将在中国大陆地区独家推广甲氧聚二醇重组人促红素注射液（美信罗®/MIRCERA®）。