胶囊剂的质量检测 国家标准物质中心

胶囊剂指药物或辅料充填于空心胶囊或密封与软质囊材中的固体制剂。

一、分类

胶囊剂分硬胶囊（统称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。主要供口服用。

（1）硬胶囊  采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成的粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中胶囊剂。

（2）软胶囊  将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂，可用滴剂法或压制发制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药材单独或混合制成。

（3）缓释胶囊  系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒温释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

（4）控释胶囊  系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速地释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求应进行释放度检查。

（5）肠溶胶囊  系指硬胶囊或软胶囊是用肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，按照释放度检查（《中国药典》）  应符合规定。

二、检查

《中国药典》规定胶囊剂的常规检查项目为装量差异和崩解时限。

1、装量差异检查

（1）测定方法  除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜用具搽干净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度不的多于2粒，并不得1粒超出限度1倍。

（2）结果判定  胶囊剂的装量差异限度，应符合下表规定

平均装量                           装量差异限度/%

0.30g以下                           ±10

0.3g及0.30g以上                ±7.5

（3）注意事项  凡规定检查含有均匀度的胶囊剂，一般可不再进行装量差异的检查。

2.崩解时限的检查

（1）试药与试剂

人工胃液  取稀盐酸16.4mL加水约800mL与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释至1000mL，即得。

人工肠液  取磷酸二氢钠60.8g，加水500mL使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节至pH值至6.8.另取胰酶10g，加水适量使溶解。将两液混合后，加水稀释至1000mL即得。

（2）测定方法

软、硬胶囊剂、肠溶胶囊剂  除另有规定外，取供试品6粒，按照片崩解时限项的方法（软胶囊或漂浮在液面上的硬胶囊剂、肠溶胶囊剂可加挡板）检查。软胶囊剂可该在人工胃液中进行检查。

（3）结果判定

软、硬胶囊剂  硬胶囊剂应在30min内全部崩解，软胶囊应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

肠溶胶囊  现在盐酸溶液中检查2h，每粒的囊壳不应有裂缝或崩解现象。再将上述供试品用水洗后采用相同的方法该在人工肠溶液中进行检查，1h内应全部崩解并通过筛网。若有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

（4）注意事项  凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。

3.溶出度及含量均匀度检查

同片剂检查方法。

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