11个不需要检测靶点的新型肺癌药物的合理用药要点（续）

肺癌相关的新型抗肿瘤药几乎占据了半壁江山，其临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。而确认使用某种药物后的合理用药也尤为重要。

肺癌中某些药物（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、普拉替尼、赛沃替尼）需要检测靶点。

某些药物（贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、依维莫司、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗）则不用。

本文对其中不需要进行靶点检测的药物的合理用药进行了汇总以便查询。

需要检测靶点的看这里14个肺癌中需要检测靶点的药物的合理用药要点 | 收藏

贝伐珠单抗 Bevacizumab

1.不适用于晚期肺鳞状细胞癌。

2.有严重出血或者近期曾有咯血、肿瘤侵犯大血管的患者不适用。

3.贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗最多 6 个周期，随后给予贝伐珠单抗单药维持治疗或与可用于维持治疗的化疗药物如培美曲塞联合维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

4.贝伐珠单抗推荐剂量为 15mg/kg，每 3 周给药一次。也可以使用 7.5mg/kg，每 3 周给药一次。

5.出现以下情况，停止使用贝伐珠单抗：（1）严重胃肠道不良反应（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），内脏瘘形成。（2）需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症。（3）重度出血（例如需要干预治疗）。（4）重度动脉血栓事件。（5）危及生命（4 级）的静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞。（6）高血压危象或高血压脑病。（7）可逆性后部脑病综合征。（8）肾病综合征。

6.如果出现以下状况，需暂停使用贝伐珠单抗：（1）择期手术前 4～6 周，手术后至少 28 天及伤口完全恢复之前。（2）药物控制不良的重度高血压。（3）中度到重度的蛋白尿需要进一步评估。（4）重度输液反应。

7.在欧盟，贝伐珠单抗联合厄洛替尼获批用于 EGFR 基因具有敏感突变的、不可手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。

重组人血管内皮抑制素 （恩度） Endostatin

1. 重组人血管内皮抑制素与 NP 方案联合至 4 个周期，然后采用本品进行维持治疗。本品适用于初治或复治的Ⅲ～Ⅳ期 NSCLC 患者。

2. 如果出现以下状况，需暂停使用重组人血管内皮抑制素：（1）出现相关心脏毒性反应时，如≥3 级或≤2 级且毒性反应持续存在。（2）≥3 级皮肤过敏反应。

3. 重组人血管内皮抑制素主要相关不良事件发生率：基于Ⅳ期研究结果，发生率分别为：心律失常（0.7%）、心功能下降（0.2%）、出血（0.4%）、过敏反应（0.2%）。

4. 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用。

5.有严重心脏病或病史者慎用，本品临床使用过程中应定期检测心电图。

安罗替尼 Anlotinib

1. 使用安罗替尼前无需进行基因检测，但对于存在 EGFR基因突变或 ALK 融合阳性的患者，在开始安罗替尼治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发。

2. 中央型肺鳞状细胞癌或具有大咯血风险的患者、重度肝肾功能损伤的患者禁用。

3. 安罗替尼有增加发生出血事件和发生血栓/栓塞事件的风险，因此，具有出血风险、凝血功能异常的患者、具有血栓/卒中病史的患者以及服用抗凝药物及相关疾病的患者应慎用。

4. 推荐剂量为每次 12mg，每天一次，早餐前口服，连续服药 2 周，停药 1 周，即 3 周为一个疗程。使用过程中要密切监测不良反应，并根据不良反应程度，在医师指导下调整剂量。

5. 用药期间应密切关注高血压的发生，常规降压药物可有效控制患者血压，如噻嗪类利尿剂，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等（鉴于药物相互作用，对 ACEI 类不能控制的高血压可酌情选择钙离子拮抗剂）。

6. 避免与 CYP1A2 和 CYP3A4 的强抑制剂和强诱导剂联用。

依维莫司 Everolimus

1. 本品的推荐剂量为 10mg，每天一次口服给药，在每天同一时间服用。

2. 用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本品片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全溶解（大约需要 7 分钟）后立即服用。用相同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。

3. 只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。

4. 在肾功能损伤患者中没有进行本品的临床研究。预期肾功能损伤不会影响药物暴露，在肾功能损伤患者中不推荐调整依维莫司剂量。

5. 本品具有免疫抑制性，在开始本品治疗前应彻底治疗已经存在的侵入性真菌感染。

6. 对本品有效成分、其他雷帕霉素衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。在使用依维莫司和其他雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。

7. 口腔炎包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。在临床试验中，发生率为 44%～86%，4%～9%的患者报告了 3～4 级口腔炎。口腔炎大部分在治疗的前 8 周内发生。如果发生口腔炎，建议使用局部治疗。

8. 避免联用 CYP3A4 强效抑制剂和诱导剂以及 P-糖蛋白抑制剂。合用中效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白抑制剂应将依维莫司剂量降低大约 50%；如需使用强 CYP3A4 诱导剂的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者在开始治疗时可能需要增加本品的剂量以达到谷浓度 5～15ng/ml。将本品的日剂量翻倍并评估耐受性。在剂量翻倍的大约 2 周后评估依维莫司谷浓度。必要时按增幅 1～4mg 进一步调整剂量以维持谷浓度。

纳武利尤单抗 Nivolumab

1. 局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受。

2. 患者必须为 EGFR 阴性和 ALK 阴性。

3. 只要观察到临床获益，应继续纳武利尤单抗治疗，直至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

4. 纳武利尤单抗在中国基于 CheckMate 078 研究，单药使用获批的剂量是3mg/kg 或 240mg 固定剂量，每 2 周一次，30 分钟输注。在欧美，基于 PPK 研究，纳武利尤单抗已经获批固定剂量，480mg、每 4 周一次或者 240mg、每 2 周一次，30 分钟输注。

5. 本品可采用 10mg/ml 溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液（9mg/ml，0.9%）或注射用葡萄糖溶液（50mg/ml，5%）稀释，浓度可低至 1mg/ml。总输注量一定不能超过 160ml。

6. 与伊匹木单抗联合治疗恶性胸膜间皮瘤推荐剂量为360mg，每 3 周一次，或 3mg/kg，每 2 周一次，静脉输注 30分钟，联合伊匹木单抗 1mg/kg，每 6 周一次，静脉输注 30分钟。对于没有疾病进展的患者，治疗持续最长至 24 个月。与伊匹木单抗联用时，应先输注本品，之后同一天输注伊匹木单抗。每次输注需使用单独的输液袋和过滤器，输注结束时冲洗输液管，请勿通过同一根输液管同时给予其他药物。

7. 根据个体患者的安全性和耐受性，可暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。

8. 发生 4 级或复发性 3 级不良反应，进行了治疗调整但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应，应永久性停用纳武利尤单抗。

9. 老年患者（≥65 岁）无需调整剂量。

10. 轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤患者的数据有限。轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量，没有对重度肝功能损伤患者进行本品的相关研究，重度（总胆红素、ALT 或 AST＞3 倍正常值上限）肝功能损伤患者必须慎用本品。

11. 纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月）。

12. 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激素免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少 1 个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素性免疫抑制治疗。

13. 在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。

14. 如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止纳武利尤单抗治疗。

15. 纳武利尤单抗注射液每毫升含 0.1mmol（或 2.5mg）钠，在对控制钠摄入的患者进行治疗时应考虑这一因素。

16. 纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，因单克隆抗体不经 CYP450 或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学性质。

17. 当本品与伊匹木单抗联合治疗时，若暂停任一药物，则应同时暂停另一药物。若在暂停后重新开始给药，则应根据个体患者的评估情况重新开始联合治疗或本品单药治疗。

18.美国 FDA 批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于一线治疗肿瘤 PD-L1 表达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞34≥1%）、EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、晚期或转移性 NSCLC，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 3mg/kg，每 2 周一次；伊匹木单抗用法为 1mg/kg，每 6 周一次。此外，美国 FDA 和欧盟 EMA还批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和两周期含铂双药化疗用于一线治疗 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、晚期或转移性 NSCLC，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 360mg 固定剂量，每 3 周一次；伊匹木单抗用法为 1mg/kg，每 6 周一次。

帕博利珠单抗 Pembrolizumab

1. 只要观察到临床获益，应继续使用帕博利珠单抗治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

2. 帕博利珠单抗经国家药品监督管理局批准的首个一线肺癌适应证是基于全球Ⅲ期临床研究 KEYNOTE-189 研究结果，在中国获批的肺癌适应证剂量是 200mg，每3周一次，或 400mg，每 6 周一次，通过静脉输注给药。

3. 在使用前应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。

4. 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药，不建议增加或减少剂量。

5. 发生 4 级或复发性 3 级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应，应永久性停用帕博利珠单抗。

6. 老年患者（≥65 岁）无需调整剂量。

7. 轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量，重度肾功能损伤患者的数据有限。

8. 轻度肝功能损伤患者无需调整剂量，尚未在中重度肝功能损伤患者中进行本品的相关研究。

9. 帕博利珠单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在帕博利珠单抗治疗期间或帕博利珠单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月）。

10. 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用帕博利珠单抗，并应用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1 级时，需至少一个月的时间逐步减少糖皮质激素的用量直至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应保持在≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至每天≤10mg 泼尼松或等效剂量，则可在最后一次帕博利珠单抗给药后 12 周内重新开始帕博利珠单抗治疗。

11. 在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不可重新使用帕博利珠单抗治疗。

12. 如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止帕博利珠单抗治疗。

13. 帕博利珠单抗是一种人单克隆抗体，因单克隆抗体不经 CYP450 或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响帕博利珠单抗3637的药代动力学性质。

14. 美国 FDA、欧盟 EMA 和日本 PMDA 批准帕博利珠单抗的适应证还包括：在排除 EGFR 或 ALK 阳性基础上，用于 PD-L1表达≥1%的晚期 NSCLC 二线单药治疗。美国 FDA 还批准帕博利珠单抗单药用于治疗成人和儿童不可切除或转移性 MSI-H或错配修复缺陷的实体瘤以及肿瘤突变负荷高（TMB-H）的无法切除或转移性实体瘤（包括小细胞肺癌）。目前国内尚未获批这些适应证，可在与患者充分沟通的情况下、按照 FDA批准的用法正确使用。

度伐利尤单抗 Durvalumab

1. 不可切除的Ⅲ期 NSCLC：度伐利尤单抗的使用方法是10mg/kg，静脉注射给药，每 2 周一次，每次输注需超过 60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。最长使用不超38过 12 个月。

2. ES-SCLC：1500mg 度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂，每 3 周一次，持续 4 个周期，继之以 1500mg 每 4周一次作为单药治疗，直至发生疾病进展或不能耐受的毒性。体重在 30kg 或以下的患者必须接受基于体重的给药，即度伐利尤单抗 20mg/kg 联合化疗每 3 周一次，持续 4 个周期，继之以 20mg/kg 每 4 周一次单药治疗，直至体重增加至大于30kg。

3. 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。

4. 尚未确立度伐利尤单抗在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。老年患者（≥65 岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，均无需进行剂量调整。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。

阿替利珠单抗 Atezolizumab

1. 阿替利珠单抗的用法是固定剂量 1200mg，通过静脉注射给药，首次给药至少持续 60 分钟，若首次输注患者耐受性良好，后续可至少 30 分钟。用于 ES-SCLC 时，诱导期联合卡铂和依托泊苷方案每 3 周一次，治疗 4 个周期后进入无化疗的维持期。用于 NSCLC 一线单药治疗，每 3 周给药一次。用于 NSCLC 一线联合化疗时，诱导期联合培美曲塞和铂类方案每 3 周一次，治疗 4 个或 6 个治疗周期后进入阿替利珠单抗联合培美曲塞的维持期。

2. 患者可接受阿替利珠单抗治疗直至无临床获益或出现不可耐受的毒性。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗。应对疾病进展后继续使用阿替利珠单抗治疗的患者开展密切监测，4～8 周内重复肿瘤疗效评估。

3. 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。

4. 在使用本品之前应尽量避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。在患者接受达到免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期间，不建议重新使用阿替利珠单抗治疗。

5. 尚未确立阿替利珠单抗在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。老年患者（≥65 岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，无需调整剂量。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。

6. 美国 FDA 批准阿替利珠单抗的适应证还包括：阿替利珠单抗作为 PD-L1 TC≥1% Ⅱ-ⅢA 期 NSCLC 患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗；联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状细胞 NSCLC 一线治疗；联合贝伐珠单抗和紫杉醇和卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状细胞 NSCLC 一线治疗；阿替利珠单抗单药用于晚期 NSCLC 含铂40化疗进展后的二线治疗；联合贝伐珠单抗治疗既往接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌；作为不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗；与卡比替尼和维莫非尼联合用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。除肝细胞癌外，这些适应证目前国内尚未获批，可在与患者充分沟通的情况下、按照 FDA 批准的用法正确使用。

卡瑞利珠单抗 Camrelizumab

1. 用药前必须明确诊断为 EGFR 突变阴性和 ALK 阴性的非鳞状细胞 NSCLC。

2. 应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。

3. 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200mg，每次持续 30～60 分钟，每 3 周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少 30 分钟后再给予化疗。

4. 有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

5. 如出现免疫相关性不良反应，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

6. 目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

7. 目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

8. 本品尚无在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

9. 本品在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医师的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

10. 不建议在妊娠期间使用本品治疗。

11. 因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

12. 卡瑞利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物的药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经CYP450 酶或其他药物代谢酶代谢，因此合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响卡瑞利珠单抗的药代动力学性质。

13. 反应性毛细血管增生症的处理：在接受本品治疗的患者中，共 1023 例（77.4%）发生反应性毛细血管增生症，其中 1 级为 827 例（62.6%），2 级为 182 例（13.8%），3 级为 14 例（1.1%）。所有反应性毛细血管增生症均发生在体表，其中 3.9%（52/1321）伴发于口腔、1.1%（14/1321）伴发于鼻腔黏膜、0.5%（7/1321）伴发于眼睑、0.5%（6/1321）伴发于眼部；16.5%发生合并出血，1.1%发生合并感染。至反应性毛细血管增生症发生的中位时间为 0.9 个月（范围：0.0～8.1 个月），持续的中位时间是 6.3 个月（范围：0.2～32.8 个月）。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径≤2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需观察临床症状和体征。当患者出现该不良反应时，应避免抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布保护以避免出血，同时应联系主管医师，获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血，反复出现者可在止血后于皮肤科就诊，或采取如激光或手术切除等局部治疗；并发感染者应给予抗感染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生（包括睑结膜、内外眦、口腔黏膜、咽喉等消化道黏膜或其他脏器），必要时进行相应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查（具体相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息收集及风险管理计划》）。

替雷利珠单抗 Tislelizumab

1. 采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200mg，每 3周给药一次。用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2. 与化疗联用时，若为同日给药则先输注替雷利珠单抗。

3. 有可能观察到非典型反应。如果患者症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用替雷利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。

4. 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。

5. 轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。

6. 轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用，无需进行剂量调整，重度肾功能损伤患者不推荐使用。

信迪利单抗 Sintilimab

1. 本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200mg，每 3 周给药一次，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性。静脉输注时间应在 30～60 分钟内。不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

2. 有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

3. 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

4. 轻中度肝功能损伤患者，轻中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。目前尚无针对重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者的独立研究数据。重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

5. 尚无在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。在老年（≥65 岁）与年轻患者中的安全性未显示显著差异。建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

6. 不建议在妊娠期间使用本品治疗。建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 5 个月内停止哺乳。

7. 应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂，但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

参考资料：

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021 年版）

编辑：周天苗