滋养、修护，没有官方答案的人体功效评价试验应该怎么做？

原标题：滋养、修护，没有官方答案的人体功效评价试验应该怎么做？

在新的《化妆品功效宣称评价规范》出台之前，许多业内人士可能未曾想到，有朝一日会看到“滋养”、“修护”这类以往广告语中朗朗上口的词，作为一个标准的功效宣称出现在《化妆品功效宣称评价项目要求》中。而且，还被列入6项必做人体功效评价试验的功效宣称行列。

在前6个功效宣称中，祛斑美白、防晒、防脱发属于特殊用途化妆品，新规之前就要求很严格，也有明确的功效评价试验方法。而祛痘、滋养、修护原本属于非特殊用途化妆品，现在统一称为国产普通化妆品，这是它们首次被纳入人体功效评价试验的范畴。

“以前在做产品备案时，比如产品名中包含滋养、修护这样的词，不用提交功效试验结果，只要符合法规就可以了。”国内规模企业法规部人员陈颖说道。

新规一出，在功效宣称的认定上显然更加严谨，但相比祛痘而言，滋养、修护在人体功效评价试验上的经验比较欠缺，还没有形成统一的检测体系，目前药监局也没有出具官方的试验方法。

“滋养、修护人体功效评价试验该怎么做？”、“业内相对走在前列的企业和机构是如何应对的？”在关于新规的众多讨论中，这也是热度和关注度很高的一个话题。

如何体现滋养的功效？目前还是看皮肤基础指标

一位业内法规方向的专家曾表示，目前监管部门的态度是，企业自己可以通过各种方式对滋养、修护等新的功效宣称进行试验，只要提交上来的文件能体现出对应这个宣称词有效的证据，道理说得通就可以。

对此，不少企业也在尝试。陈颖坦言：“滋养的功效宣称，确实比较复杂一点，可能我们需要看一些皮肤基础生理参数测量，比如油脂、水分、弹性等等，目前还没有一个很好的模型来做。”

某国产品牌产品总监梁薇表示，对于滋养，药监局官方给出的定义是：有助于使用部位提供滋养作用。“这个定义本身就比较宽泛，我们的理解是，这个产品能够让使用部分得到一定程度的改善，它就可以作为滋养的功效证明，比如让干燥的皮肤变得滋润，为缺油的皮肤补充了油脂，让暗沉的皮肤变得有光泽等等，我们都认为从定义而言，是可以被认为具有滋养作用的。”

她所在的品牌，此前就有一款产品的备案名称中有“滋养”一词，据梁薇介绍，在新规颁布之前，他们就已经在内部做过关于滋养的人体功效评价试验了，主要做保湿、油脂含量，还有皮肤光泽度方面的检测。

“我的理解是，因为没有官方的试验方法，那我们就抱着科学、对消费者负责的态度，用合理的方法来进行功效评价试验。不过，我们也还在摸索，是不是有更好的方法。”梁薇说道。

而从检测机构的角度，博溪生物总经理卢永波也表示，在皮肤生理学机理上，“滋养”与皮肤的脂质，皮肤屏障功能，以及皮肤细胞活性有更强的关联度，目前滋养的人体功效评价试验方法以上述相关指标为突破口，开展积极研究。

“目前的状态是，这些基本的指标点可以先用，一些系统化的方法也在优化和补充的过程中。现阶段各家检测机构之间，对检测方法的共识仍有待进一步达成。因为各家的方法大同小异，有交集也有差异化，没有统一的标准，滋养功效的试验方法在指标点上会有一些差异。据我了解，有好几家机构在探究一些更为科学、简单，操作上也更容易标准化的方法。”他说道。

“滋养是一个极具文化底蕴的术语，而不是一个科学术语。如何对这样的术语进行全面的科学逻辑的匹配，我觉得这需要开展更多的工作。”

对比“滋养”，“修护”的人体功效评价试验更成熟

比起前者试验方法几乎是空白的情况，“修护”这一功效宣称的人体功效评价试验在方法、经验上都更加成熟一些，各方对此的态度也比较乐观。

陈颖告诉记者，目前一家检测机构在使用的修护功效评价试验方法。先建立皮肤屏障功能受损模型，通过使用化妆品后，看皮肤屏障修护的程度，主要有几个维度：皮肤表面水分流失量、皮肤角质层厚度、皮肤屏障损伤部位或血红素含量变化，角质层剥脱前后，皮肤表面及深层水分分布及含量变化等。做修护的模型评价试验，费用比较高，看检测机构，费用相差也比较大。

卢永波表示，目前修护人体功效评价实验有两种方案：“一个是短期的，一个是长期的。短期的可能是几天到十几天。长期的有4周、8周，以月为单位。”

侧重短期修复功效的产品，会更强调炎症的舒缓、TEWL值的降低、屏障的提升，以及对于短期的皮肤活细胞，尤其是表皮细胞的损伤，有一些增殖、迁移的功效，也会推动表皮层微损伤的修护。从产品匹配性来讲，这样的产品更适用于短期的评价功效。

而侧重长期的修护产品会更关注皮肤屏障的精细结构。皮肤在受损时，肌底层的细胞其实就已经遭受到攻击了。通过活性物或有修护功能的产品进行干预后的细胞，相比没有经过干预的细胞，在同样经过为期20几天的一个新陈代谢周期后，到达表皮层时，它的精细结构会更好。从产品设计的维度来说，就需要长期的方案来证明它具有整体屏障修复的功效。

卢永波说，以他个人的观点，修护的人体功效评价试验的成熟度是优于滋养的，在实验上也比滋养更加好做。我觉得品牌方在修护这个方向上没必要产生什么困惑，这个功效试验还是相对比较成熟的。”

因为功效评价试验的不确定性，有品牌会放弃相应宣称吗？

根据国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）中，对实施有关问题的公告第二条规定：2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人和备案人应当于2023年5月1日前，按照《功效评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着在新规之前备案的相关产品，有两年的过渡期来调整适应。

不过，据记者查询化妆品备案信息后发现，有品牌比如至本，在6月份注销了2021年5月1日前完成备案的名称中含有修护、滋养关键词的部分产品。

对此，至本相关人员表示，他们的产品负责人比较谨慎，很重视在法规条例的框架内行事。

陈颖表示：“现在如果有滋养、修护产品在注销，可能也是个大方向，新规下护肤品提倡功效，也是产品的升级换代。”

作为在人体功效评价试验方面有一定基础的企业，梁薇坦言，还有两年的过渡期，这两年行业内应该会有一些共识，业内不少专家都在推动这件事。

“现在检测机构业内，都有一定的解决方案来应对这两个功效宣称。无论是在备案资料的准备上，还是结合产品是否有功效的科学证明上，我觉得在一定程度还是能够实现的。可以先尝试一定的形式，充分地磨合行业端和评审端的观点，这是我们未来必然要走的一段过程。”卢永波说道。

他表示，检测机构业内对于滋养、修护这两个功效的人体评价试验方法一直有交流，且一些前期的储备性工作也在尝试扩展，相对成熟之后就会投放市场，进一步扩大范围来检验。

祛斑美白、防脱发，功效试验排队至少半年

《化妆品安全技术规范2021新增7项检验方法》的附件7和附件8，分别对祛斑美白和防脱发功效的试验方法做出了详细的官方规定，明确清晰，按照规定执行即可。

但这两项的人体功效评价试验面临的问题，可能就是在检测机构排长队了。据另一家检测机构的工作人员介绍：“按目前国家颁布的目录来看，能出具特殊用途化妆品证件的机构有14家，未来可能会有数量的一个扩展。目前，祛斑美白、防脱发类产品，排队至少需要半年左右，甚至有一家机构已经排到明年的6月份了。”

记者查询祛斑美白产品的特殊用途化妆品许可批件信息后发现，大量产品在备注中都标示了：国家药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。这些产品的最新批件日期基本都在2017-2019年间。

新规实行，适应与调整是必经之路。从5月1日实行至今只有两个月，在必做人体功效评价试验的6个功效宣称中，“滋养”的功效试验方法仍有待检测机构和品牌、业内专家的推进摸索，而如祛斑美白、防脱发等特证类功效试验的排队问题也亟待通过扩展指定的机构数量等方式来解决。

化妆品行业法规解读专家、中国医师协会皮肤科医师分会顾问刘玮教授曾在演讲中提到，药监局进行功效管理的目的，是为了提高化妆品行业的基础研究投入、技术含量、整体水平。

推动行业前进的道路是曲折的，但我们期待它有更加光明的未来。

注：应受访者要求，文中人物陈颖、梁薇均为化名