化妆品中防晒剂的国内外监管现状（Ⅰ）

2015年7月，欧盟委员会发布了化妆品法规（EC） No1223/2009的附录VI 的修订法案2015/1298，将一防晒剂3-亚苄基樟脑（3-Benzylidene camphor）从原附录VI清单中移除，列至附录II禁用物质清单。

2013年6月，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于防晒剂3-亚苄基樟脑的安全评估意见，指出基于其安全边缘系数低于100，具有潜在内分泌干扰性和多种激素活性，SCCS认为在化妆品中用作防晒剂浓度高于2%是不安全的。

2015年7月，SCCS发布关于防晒剂亚苯基双-二苯基三嗪（phenylene bisdiphenyltriazine）的安全评估意见，认为该物质在使用浓度为10%时可能具有潜在的遗传毒性和光毒性。2017年9月，因某化妆品公司提交了该物质的新数据，SCCS重新评估该物质用作防晒剂且浓度不超过5%的安全性，并征求公众意见，截至日期为2018年2月。

建议防晒产品相关企业分析RAPEX所通报防晒产品的被召回原因，并结合欧盟化妆品法规规定的准用防晒剂限制条件与SCCS的安全评估意见，对自身产品及时进行自查，发现问题尽早纠正以尽可能避免被通报。

2 美国

防晒产品，因其具有药物宣称（防止晒伤或降低由太阳引起的皮肤癌和早期皮肤老化的风险），在美国按照药品进行监管，但满足非处方药（Over-The-Counter, OTC）专著及其他相应法规要求的情况下按照OTC监管，不需要美国食品药品管理局（FDA）批准即可投放市场；否则为新药，需要FDA批准后方可上市。21CFR第352.10部分规定了16种可接受的防晒剂清单见表3。

由表3可以看出，美国允许使用的防晒剂少之又少，而新防晒剂列入该清单的路亦很艰难。出口美国的防晒企业应注意其浓度限制，以及防晒产品的相应警示语要求。目前，FDA审查的范围除关注防晒产品的安全性外，还包括防晒剂的有效性。如果违反相关要求，企业或产品很可能会作为重点监管对象列入红色名单， 从而造成名誉或财产损失。返回搜狐，查看更多