美国药品撤市路径研究文献综述

一、 研究背景及意义美国的药品撤市制度比较完善，FDA根据自身国情制定了合理的药品撤市制度，并建立了支撑药品撤市的相关法规、具体的撤市范畴和形式、合理的药品召回社会规制主体机构设置、完善的不良反应监测评估体系、完备的信息公示网络和明确的职责分工。

同时加强对药品上市前、中、后的风险管理，使得近三十年因安全性原因撤市的药品数量相较于其他发达国家大大减少。

但是尽管药品撤市制度十分完善，对于在药物出现问题早期减少不良反应事件的措施还不到位，本课题将完善药品撤市途径，为药品获益风险评估提供有力依据，将药品撤市带来的风险问题最小化。

此外还能为我国药品撤市制度中存在的法律制度不健全、撤市流程不完善、缺陷信息收集和监测体系不完善、不良反应信息公示不及时、政府撤回药品政策支持不足等诸多问题提供借鉴意义及解决对策，更切实保障消费者的用药安全和身体健康。

二、 研究内容及问题本文将对美国药品撤市制度的相关法律法规以及技术规程进行阐述，梳理近三十年FDA撤市的药物以及对它们的撤市原因进行分类，分析药物撤市标准及其影响因素。

总结药品撤市过程中仍然存在的问题并进行根源分析，并提出将药物不良反应风险降低至最小化的撤市根本途径措施。

最后对改善我国药品撤市不规范的现状及完善药品撤市制度提出可行有效的建议。

三、 研究方法与手段1.文献资料法：通过检索CNKI数据库、万方数据库、Web of Science数据库等综合数据库大概了解本课题研究的背景资料，以药品撤市、上市后再评价、药品监管等关键词进行中文数据库检索，了解国内关于这一课题的研究现状；再以withdrawal from market或 remove from market为主题词，检索国外英文数据库：Medline（医学文摘联机数据库），Pubmed等以及国外药品管理部门网站（FDA网站，WHO网站等），了解国外关于该课题的研究现状。

对检索到的研究资料进行分析、归纳和总结，该方法运用于本课题的方方面面。

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