生化免疫流水线大盘点：罗氏，雅培，贝克曼，西门子，日立，IDS，Inpeco...... 扫码关注公众号↓↓↓有观点，有态度 这是医业观察公众号的第751

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有观点，有态度

这是医业观察公众号的第751-1期文章

作者：刘燕博

来源：文正智联

今天笔者刘燕博要为大家奉献生化&免疫流水线的干货，尽可能详细的介绍市场主流的国内外流水线设备，这并不代表笔者大爱无私，而是因为多年的强迫症影响，尽善方能心静，这可能要泄露国内外厂商的一些“小秘密”，如若有版权限制，请务必告知笔者，以作修改或下架。

笔者秉着一贯中立的态度介绍产品设计与性能，而不去评价任何一套流水线系统的好坏，毕竟各有所长，也必有所短，都在为自己的定位市场而存在，存在即合理,笔者在收录数据的时候，部分参照了厂商宣读的市场现状，每个厂家都会在SOP开篇标榜他们各种第一，各种“最”—最全、最好，从市场占有率、单机性能、信息化管控等，说的都是真凭实据，但是这些都是“竞争性真相”，从这点读者要有辩证的思维看待每个厂商耀眼的光环。

在开谈流水线之前，先让大家复习一下两个概念定律。

1. 当价格不变时，集成电路上可容纳的元器件的数目，约每隔18-24个月便会增加一倍，性能也将提升一倍。——摩尔定律

2. 利用物联信息系统（CPS）将生产中的供应，制造，销售信息数据化、智慧化。——德国工业4.0

那么言归正传，我们转入正题：实验室自动化流水线系统

什么是实验室自动化流水线系统（LAS）？

    为了实现临床实验室内某一个或几个检测系统如临床化学、免疫学、血液学等检验的检测系统系统化整合，而将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的分析系统，通过自动化流水线和信息网络进行连接的过程，构成全自动化的流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模的全检验过程的自动化。

实验室自动化系统可以分类两类：模块化组合分析系统（TTA）及全自动化实验室流水线(TLA)。流水线的方案设置可以各个系统独立，也可以多个系统整合，一个大系统中更可以有多个相同的子系统。

  目前国际上使用流水线的医院或实验室，有的只是建立了一个子系统，如血液分析或生化免疫，有些则建立了包含样品前/后处理和生化免疫系统的大型流水线系统。

实验室流水线都是整合出来的，虽然流水线的厂家多为大家所熟知的四大家族（罗氏、贝克曼、西门子、雅培），然而流水线自动化部分多数多为上游国际几家公司提供，因为流水线作为一套完整的、复杂的系统，一个厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等内身条件，都是通过整合的途径实现的自动化产品方案。

上游代工的主要公司有日本IDS公司、意大利Inpeco公司、德国PVT公司（后期被罗氏收购），日本A&T公司日立公司，此外，还有MJ公司、Thermo公司等代工厂家。

LAS（Laboratory Automation System）基本组成包括：

1.标本传送系统（conveyorsystem）

2.标本处理系统（samplehanding system）

3.自动化分析仪&分析后输出系统

4.分析测试过程控制系统（processcontrol system ）

相比传统单机检测，检验自动化流水线有多项优势：

1.0实现模块自动化，检测效率高。全自动流水线上可搭载生化、免疫、血细胞、电解质等多个模块进行组合，使得标本在流水线上自动完成指定项目检测，大幅提升检验效率，并减少样本消耗。

2.0减少操作错误，检测可靠性提升。全自动流水线由事先设定的程序进行全程自动化操作，可大大减少手工操作的错误，同时可疑或错误的检测结果可通过后处理方式快速复检，检测结果的可靠性大大提高。

3.0避免感染风险，减少实验室污染。全自动流水线全程实现样本自动前期处理、传输、检测，避免操作人员接触标本的感染风险。同时，由于减少了样本人工传送过程，含有病原微生物样本的扩散风险降低。

据不完全统计，我国三级医院超过2,300家，二级医院超过8,200家，三级医院长期标本量巨大，存在需要多条流水线的需求；二级医院因分级诊疗政策下区域检验中心的发展，对流水线的需求量更为巨大。全国流水线的市场空间保守估计在5,000条以上，至少相当于目前全球装机量的50%。目前全国流水线的装机量仅为1,200套，因此还至少有75%的空白医院用户需求有待挖掘。2016 年国内合计安装了 235 条流水线，全部都是进口。现在国产全自动流水线产品密集上市，有望凭借价格和本土品牌优势，在与四大家族（罗雅贝西）的竞争中，占据一席之地。

下面为大家展示一下国内&国外主流生化&免疫流水线系统的风貌。

（国外篇）

罗氏

罗氏诊断业务部成立于 1968 年，从药品研发的业务中分离而来。最初的 20 年，罗氏主要依赖自身技术研发基础的生化诊断技术。进入 90 年代以后，罗氏诊断则开始走上快速并购扩张之路，在分子诊断、免疫诊断、血糖、组织诊断、四代测序等诸多领域并购取得先进技术。

罗氏公司实验室自动化样本处理系统是占有绝对优势的行业领先者，目前，罗氏自动化流水线系统约占国内总装机量1/3（IVD行业报告）。

(一)罗氏CCM流水线优势：

▲速度快

业内最快处理速度，满足大型实验室标本高峰期需求

高速在线离心；高速轨道传输                                       

▲功能全面

在线离心

自动分杯

为完成检测的标本自动加盖

具备后处理（标本存档）功能

独有的样本质量检测及拍照系统                

▲兼容性和拓展性

同时通过轨道连接服务在线仪器，通过出样区服务非在线仪器

    能够服务整个实验室，样本范围涵盖生化、免疫、血球、血凝、PCR、微生物等实验室

    能够在原有检测系统上进行拓展、便于未来添置新仪器，不会引起高昂的改造成本

▲智能中间体软件

实时监控样本状态，TAT超时提醒

结果自动技术审核，极大节省科室人员的工作量

配合罗氏15189软件，简化实验室15189评审资料准备

▲专业服务

罗氏平台提供最快的检测速度，最全面的检测项目，国际公认的高品质

罗氏分析仪器、试剂、校准品配套，保证溯源性

专业团队提供实验室布局，工作流程设计服务

市场广泛认可，诊断市场客户最多，发展最快

（二）实验室布局图

备注：可根据实际场地调整。

（三）罗氏自动化系统软件cobasIT3000

雅培

雅培始于 1888年，是一家全球性的多元化医疗保健公司，产品跨越整个医疗护理领域，从营养品和诊断产品，到医疗器械和医药治疗方案，在世界财富 500强名单中，雅培 2010年度排名第 250位。

雅培诊断是体外诊断领域的全球领导者，面向医院、参考实验室、血库等提供各种创新的仪器系统和检测方法。雅培诊断是实验室自动化领域的专家，其产品线涵盖流水线、前处理、一体机、以及中间件等四大领域。可以为各种类型的实验室提供真正适合需求、适合发展的解决方案。

其中全实验室自动化系统 a3600 是专门针对大型医院实验室设计的流水线，作为最新面市的流水线产品，其高科技，多功能，可拓展的特色在同类产品中首屈一指。帮助实验室完善流程，提高质量，加快速度，节省成本。

雅培实验室全自动化系统的使用，将人员从简单、重复的工作中解放出来；重新充分利用人员的才能。雅培实验室全自动化系统整合了生化和免疫分析平台（可以预留接口，为以后工作做准备）

雅培a3600解决实验室痛点：

雅培免疫发光项目菜单

贝克曼

美国贝克曼库尔特有限公司(Beckman Coulter, Inc.)，在过去的近一百年里，该公司一直致力于顶尖级医疗设备的研发，并相继推出血液细胞分析系统、免疫诊断系统、离心机、快速测试盒、贝克曼检测仪等先进设备技术，为人类医学的发展做出了不可估量的  贡献。通过贝克曼对库尔特公司的并购，产生了一个集生物医疗为一体的最具产品业务综合性的新的组织，涵盖了从生命科学到临床诊断和细胞分析的领域。

自从1994年第一条自动化流水线安装以来，贝克曼库尔特公司为临床实验室提供了最全面、最有质量保证的产品和服务。目前公司在国内共有300套自动化产品，为最多用户选择的厂家。

贝克曼库尔特流水线采用创新的整体解决方案，使流程简单化、自动化，消除“瓶颈”，提高效率，保证质量，为临床提供及时、可靠、稳定的检测结果。使临床实验室达到国际一流水平。

根据用户需求、以及通量大小等因素，贝克曼目前有两款流水线系统：PP(PowerProcess)和PE（Power Expressor）

Part(A)— PP(Power Process)

Part(B)—PE（Power Expressor）

贝克曼库尔特自动化流水线的优越性在于：

   唯一可灵活配置的大容量冷藏样本存储器

   唯一具备存储样本加盖和二次去盖能力

   唯一拥有智能的分杯单元

   唯一拥有通畅的多轨道样本传送

   唯一具有可动态跟踪监控到单个样本的携带器

   拥有最佳线上样本智能平衡能力

   拥有最快速在线离心处理周期

   最完整的可选配套 符合未来发展的需要

西门子

西门子医疗系统集团是全球医疗领域最大的设备和解决方案供应商之一。其业务涉及用于诊断与治疗的影像系统，电子医学和听力技术；向医院、诊所提供优化业务流程、提高工作效率的IT解决方案以及从数据管理到疾病预防、治疗和护理过程管理的系列服务。

作为全球最大的体外诊断公司之一，西门子医学诊断的产品涵盖从生化、免疫、血液、微生物、尿液分析、分子生物学到实验室自动化等方方面面，拥有最广泛的检验菜单和最丰富的产品线组合，配合信息管理和顾问式服务，西门子医学诊断可以为全球各类医院、实验室和临床诊所等医疗机构提供量身定做的个性化解决方案。

西门子目前拥有最齐全的实验室自动化流水线解决方案：免疫自动化流水线、生化/免疫自动化流水线、全实验室自动化流水线，满足不同实验室的需求以及实验室不同阶段的发展需求。并于2012年率先推出最新一代的高速实验室自动化流水线——Aptio系统，更好地满足检验科日益飞速发展的需要。

西门子在全球拥有最高全自动流水线装机占有率

西门子Aptio系统优势

1.快速高效：全球最快速的轨道系统、最快速的样本管理器、最快速的离心模块和单针系统最快速的生化、免疫系统的完美结合。该配置单机生化速度可达2400测试/小时，免疫240测试/小时（单机）。确保高峰期样本同时到达时，2～3小时完成检测的需求的实现。

2.智能便捷：全球唯一的独特的智能双轨道设计和自始至终的单样本管理，确保了对常规样本、异常样本、急诊样本的最优化管理，同时智能平衡不同分析仪间的工作量，智能管理和跟踪样本状态，便于操作者整体管理样本。

3.无限扩展：灵活的双轨道设计，可再延长轨道，以满足医院实验室长期发展的需求。

4.智能管控： Aptio CentraLink系统可以帮助实验室做到分析前，分析中以及分析后等多种功能的实现，软件集中式控制所有标本，结果以及模块功能；且对需要快速处理的异常标本进行特殊管理，以适应实验室需求；另外将所有界面在主控台实现集中式可视觉化管理并对流水线进行过程分析，以期随时根据实验室发展和客户个性化需求进行流程优化；

日立

日立（HITACHI），是来自日本的全球500强综合跨国集团，日立在中国已经发展成为拥有约150家公司的企业集团，事业领域涉及能源系统、保障人们安全舒适出行的铁路等交通系统，运用大数据进行创新的信息系统，以及通过健康管理、诊断、医疗技术等提供健康生活的医疗保健等。

日立自1994年进入中国IVD行业以来，一直致力于为科研院所和临床医疗机构提供精准高效的生化检验分析以及实验室自动化全面解决方案，在专业领域保有极高的市场占有，并于2001年打造了国内首条临床实验室自动化流水线。

目前日立诊断推行两套流水线方案：PAM和TS ,分别针对不同类型的实验室，鉴于生化&免疫试剂的短板，日立诊断积极与IVD企业合作，打造兼容并蓄、博采众长的流水线方案，譬如：罗氏CCM系统、透景兼容流水线系统（PAM&TS）、迈克&日立流水线系统（PAM）等

日立自动化系统全球市场情况：

日立兼容流水线优点：

1.自动化程度高：

在LIS系统的配合下，离心后的样本由录入到开栓、分注、检测实现全自动处理，样本处理方式，最大限度的保证了样本的处理速度，极大地提高了效率，避免了人工操作易产生差错的可能及可能产生的生物污染，真正做到高质量和高速度及生物安全同时兼顾。

2.整个系统高速度及可扩展：

业内唯一采用开放的免疫接口模式，可连接众多品牌的化学发光免疫分析仪，满足医院不同的临床需求。今后使用、维护成本，以及今后扩展添加分析模块所需要的资金投入要节约许多。

3.灵活可靠的生化分析：

LST008AS是高速灵活可靠的生化分析仪，S模块分析速度达2000T/小时，可对大批量的样本检测，配套试剂经过日立认证结果可靠。P模块开放试剂通道医院可选用价廉物美、不同厂商特异性、服务上乘的试剂，来保证低成本运行。

4.生物安全性保证：

从样本离心后录入开盖到检测完成，实现了完全的自动化，且样本进入系统后的整个过程都处在封闭的环境中，最大限度的减少了操作人员和样本接触机会，确保了生物安全性，减少了感染的可能。

下面用图文方式分解一下日立PAM流水线系统和TS流水线系统

Part（A）—PAM系统

样本处理系统(Pre-AnalyticalModule system: PAM)+日立生化仪+免疫分析仪

 Part（A）—TS系统

奥森多

奥森多（Ortho）是从强生医疗拆分出来的诊断公司，从血型检定的早期工作，到实验室系统的最新研发，Ortho帮助医疗专家们及早诊断病症并作出更加明智准确的治疗决策。奥森多的总部位于美国新泽西州的Raritan，主要业务包括临床实验室、免疫血液学等。可扩展的标准化平台、测试菜单以及自动化解决方案都是Ortho的重要发展方向，奥森多认真分析急诊科短板，以用户为中心推出了的VITROS®自动化解决方案。

VITROS®实验室自动化解决方案

奥森多流水线具有「灵活、开放、扩展」，基于强生干式生化在的急诊科产品认知度，奥森多从急诊实验室面临的种种挑战入手，通过各项有效工具进行分析，最终以软硬件相结合的自动化手段实现涵盖样本检测全程的智能实验室，改变了急诊检验科因限制因素较多而难以实现流水线的传统观念。

VITROS®流水线系统优势：

1.布局的灵活性——

摆脱了传统线型和鱼骨型布局的束缚，通过多种转角和轨道的灵活布局、垂直或平行的设备连接、轨道任意一侧的设备连接等，使得实验室可以按照现有的设备及布局灵活地布置流水线系统。同时，VITROS®生化 / 免疫分析仪无需上下水，可以在不需要对实验室进行改造的情况下，灵活地放置在轨道上的任何地方。

2.使用的灵活性——

采用 RFID 技术的试管运载架，可以适配多种试管，同时更好地跟踪样本；功能模块也可以适配不同类型的试管；

中间体软件可以根据设备状态及测试需求动态地管理样本路径；也可以按照客户要求对参考范围，危急值和各种指令灵活设置，进行自动审核及样本复检；

流水线运行过程中，VITROS®分析仪、离心机和在线冰箱均支持离线操作，灵活应对可能的突发情况。

3.扩展性——

VITROS®临床分析系统没有上下水管道的限制，因此仪器的增加不需要管道的重新排布；

流水线中的各模块都支持多模块运行，让自动化进程随着实验室自动化需求的发展不断升级；

模块化设计的中间体软件，可从基础模块：连接、样本管理等逐步扩展至高级模块：自动审核、样本储存和检索、实验室智能，逐步丰富实验室信息系统。

4.开放性——

   VITROS®实验室自动化解决方案还可以和其他学科、品牌的分析仪兼容，从而实现临床实验室全自动化。同时，开放性的中间体软件还可以连接其他管理模块—包括第三方质控软件及实验室智能模块等，帮助实验室提升效率。

如果让推荐比日立诊断更开放的系统，那就要提及下A&T 、IDS 、Inpeco这三个公司，笔者在开篇提到这样一个论断：流水线作为一套完整的、复杂的系统，一个厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等自身条件，都是通过整合的途径实现的自动化产品方案，既然试剂&设备公司可以整合出实验室流水线方案，那么作为上游公司的自动化公司，更是不在话下，当然出于市场考虑，这些公司不会轻易涉足试剂&耗材领域，但也并不意味着他们永远不会，当今跨界整合的故事比比皆是，譬如Apple公司反手灭了CD唱片和按键手机，特斯拉沉重打击了传统汽车领域，支付宝改变了中国人的支付方式等等。

A&T

A&T（日本株式会社A&T），公司成立于1978年，迄今在IVD领域30多年历史，现拥有开放式流水线120多条，占日本三分之一，韩国有15条，中国有1条。

目前A&T在中国与上海润达集团战略合作，上海润达在国内主要以检验科集约化和区域检验中心为核心业务模式，润达此类模式下，对检验科升级换代会刺激到更多的流水线设备需求，加之润达贸易基因，A&T在生化仪和发光仪的可选择性更广。

IDS

日本IDS公司是一家专注于实验室流水线研发生产的公司（不研发生产分析端仪器设备），历史悠久，做工精良，在日本牢据医学实验室流水线第一位置。IDS公司生产的系列医学实验室流水线是目前世界上开放性和兼容性很强的流水线。

2017年日本IDS公司领先开发了磁悬浮技术在医学实验室自动化流水线方面的应用，在日本以X-1的型号面世，2017年在日本取得了很好的客户认可度。

     在中国，在（四大家族）“东罗西门南雅北曼中日立”，先入为主的市场格局下，IDS携手安图生物，后发制动，推出全自动磁悬浮流水线Autolas A-1，此等合作利弊均沽，终究是利远大于弊，鉴于安图在股市的表现，不差钱，积极重资产投入，加上安图固有的强大营销团队、优质服务为主的营销思路（国内也只有迈瑞能正面匹敌），以及共建实验室和区域检验中心为主的检验科集约化业务在安图的战略立项，并购东芝（佳能）大中华区代理商香港盛世君晖、生化试剂厂商百奥泰康，整合自己的免疫优势，整体化战略意图清晰，这一切都加速了IDS在中国的步伐，颇有后发制人的声势。

关于IDS不得不说的秘密：磁悬浮轨道

磁悬浮技术（英文：electromagnetic levitation， electromagnetic suspension）简称EML技术或EMS技术是指利用磁力克服重力使物体悬浮的一种技术。目前的悬浮技术主要包括磁悬浮、光悬浮、声悬浮、气流悬浮、电悬浮、粒子束悬浮等，其中磁悬浮技术比较成熟。

磁悬浮技术在实验室流水线的应用以下三方面的优势：

高效：运行效率高，支持轨道急诊优先模式。

环保：全静音运行，降低实验室噪音，减少气泵空间浪费

稳定：全电机磁悬浮动力，运行稳定可靠，降低故障率。

意大利Inpeco

意大利Inpeco S.A. 简称Inpeco，始于1980年代的自动化检验革命，有着丰厚的技术积累。

Inpeco目标为客户和合作伙伴提供对诊断过程的完全控制，减少

医疗保健系统中的错误，设计和构建可保证可追溯性，安全性和效率的系统。

Inpeco公司不仅为西门子医疗设计了Aptio自动化方案、雅培a3600自动化系统，也设计了自主品牌FlexLab，并成功拿下世界上最大的第三方实验室美国Quest。

FlexLab用途极为广泛，可以适合任何规模的实验室，包括设置非常复杂的实验室，是寻求可改变游戏规则的开放式解决方案以推动优质患者护理的实验室的理想解决方案。

FlexLab技术特点：

1.单管运行，一管血可以先生化后发光，不分杯就完成所有测试。

2.鱼骨式面对面排布仪器，场地最为节约。

3.首先采用了RFID无线射频技术，使底座记忆条码信息，最大程度上降低条码次数，流水线运行效率高。

4.FlexLab系统可以通过设计，添加模块  或新连接发展壮大，系统有多种配置，可满足各种类型的临床实验室的需求，也适用于吞吐量高达 10,000管/小时的实验室。

检验流水线没有参与和改变实验的方法学、结果值等，它只是给现有流程提供一种自动化、快速化优选方案，改变了一些落后的、危险的、缓慢的人为作业方式，当今当然医学检验依然是内容为王，譬如罗氏的电化学发光、贝克曼&日立的生化系统、雅培的传染病监测、西门子的甲功&性激素检测等，当然等其他行业亦是如此，如网络和科技只是传统生活方式一种更为便捷的替代，千年以来，人们远程沟通要鸿雁传书，跨地域商品买卖要快马加鞭，一骑红尘，如今我们通过微信语音，通过顺丰冷链在极速时间内就可以你侬我侬，新鲜到家。

 “人”作为一种追求自由的意志的生物体，无法做到绝对理性、无条件式的绝对服从以及快速化、机械式、不间断的连续作业，因此“人”终究会成为全流程自动化解决方案中最需要剔除、替代的环节，譬如当前实验室的70%的TAT时间花在了分析前和分析后的步骤；实验室人员结果审核70%的时间花在了对正常结果的一过式浏览等，实验室的错误大部分都是实验室人员不按流程操作、缺乏严谨精神、或者过劳工作等人为因素造成，如下图可见生化&免疫流程中的“人”事弊端：

未来科技坚定不移的朝向智能化、自动化、大数据云算、极速互联方向飞奔，检验科也在朝向“one touch”甚至“no touch”前行，早在数年前日本BML实验室已经实现了初步的实验室无人化（流水线+移动式机器人），检验科的无人驾驶迟早会来临，这会面临几个问题：

   1. 做检验，行百里者半九十，稍微大意或者主流声音跑偏，就会延长我们的这一目标数年或者数十年。

2.人工智能&自动化是一把双刃剑，科技在未来究竟会跟人文交叉还是朝向机器完全自主决策黑化。

3.如果实验室能智享完全自动化、“NO TOUCH”那么检验人究竟在整个自动化环节中充当什么角色？这些问题留给读者来深思，并提出建设性意见。

本期长篇累牍的介绍了国外主流生化&免疫自动化流水线系统，

接着呢，笔者还要为大家呈现国产流水线发展现状，以及笔者对生化免疫模块机&流水线的猜测性预判，下篇将会重点关注迈瑞医疗、安图生物、新产业生物、迪瑞医疗、蓝怡科技、九强生物、科华生物、亚辉龙生物、润达医疗为主，当然预知下文如何，且听下篇分解

文正医疗致力于信息化与医院供应链管理深度融合，公司愿景是将AI技术、大数据挖掘&分析、区块链技术嵌入医疗大健康管理之中，让世界提前进入智慧医疗4.0时代。公司主要业务板块：医院信息化建设（SPD、库存管理、样本冷链物流、区域检验互联、器械耗材平台B2B、云LIS）、区域检验中心整体化建设、检验科集约化管理服务、PCR&病理实验室整体化建设、基层&民营医院标准化检验科建设。

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