EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则

EMEA

发布的《非劣效性界值选择的指导原则》

部门

正文内容审评四部审评八室黄钦审校

伦敦，

2005

年

7

月

27

日

索弓

|

：

EMEA/CPMP/EWP/2158/99 

人用药品委员会（

CHMP

）

生效日期

2006

年

1

月

目录

前言

....................................................................... 

2

1

.

背景

 .................................................................... 

3

2

.

一般考虑

 ................................................................ 

4

3

.

证明疗效

 ................................................................ 

5

3.1

三个组的试验：试验产品、参照品和安慰剂

.

............................. 

5

3.2

两个组的试验：试验产品和对照产品

 ................................... 

6

3.3

不能肯定优于安慰剂的情况

 ........................................... 

.7

4

.

确定与活性对照药相比可接受的疗效

 ........................................ 

8

5

.

难以证明有合理大小的非劣效性界值的情况

.

.................................. 

9

5.1

使用升高显著性水平的优效性

 ......................................... 

.9

5.2

在另一方面有优势的产品

 ............................................ 

11

6

.

结论

 ................................................................... 

11