百亿市场群雄逐鹿，华东医药问鼎拿下首款国产利拉鲁肽

　　3月30日晚间，华东医药(SZ.000963)披露公告称，公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®)“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

　　公告显示，目前国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，这意味着，利鲁平®是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。且华东医药为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家，未来国内市场空间广阔。

华东医药在糖尿病领域有着深厚的基础。这次利拉鲁肽国产生物类似药的首发上市又为华东医药带来了新的收入来源，为其注入一针强心剂。加之华东医药在利拉鲁肽适应症临床布局上的攻城略地，更有望拉动华东医药在医药工业及医美两大核心板块的全盘升级。

　　糖尿病领域重磅产品获批华东医药注入新增长动能

　　此次获批的利拉鲁肽在降糖市场中具备更尖端的竞争力，有望成为华东医药新的增长动力。公告显示，利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，药效更好。GLP-1作为相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM) 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明，利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。

　　凭借稳定安全的药效及市场教育的逐步普及，糖尿病治疗药物市场纷纷为GLP-1类产品买单。诺和诺德2022年报显示，其GLP-1产品在2022上半年销售额增长了57%，该公司GLP-1业务收入已经超过胰岛素业务收入。

　　事实上，GLP-1类产品正在快速增长，市占率有望持续提升。据《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》报告预测，2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模将从56亿元增长至158亿，复合增速14%。浙商证券认为，随着越来越多的 GLP-1 用药获批，GLP-1 整体渗透率有望持续提升。而此次获批的利拉鲁肽作为全球GLP-1 受体激动剂领域的核心品种，受到市场的广泛认可，有望成为糖尿病GLP-1类靶点内的领军品种。

　　此次华东医药拔得头筹，先发优势可见一斑。利鲁平®作为国产生物类似药占据首发位置，能够借助原研药的市场优势快速卡位抢先布局，搭顺风车占据市场享受红利。

　　据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽生物类似药，除华东医药率先获批上市外，通化东宝、翰宇药业、正大天晴等5家企业已提交上市申请，还有联邦制药、万邦医药、东阳光药业等5家企业的利拉鲁肽生物类似药已经进展到三期临床试验中，即将发起上市冲刺。华东医药是国内降糖用药产品布局最系统、综合销售能力最强的综合性平台之一。华东医药率先获批，能够凭借多年积累的强大商业化能力，实现快速抢占市场。

华东医药不仅在国内市场上有望抢占更多市场份额，利拉鲁肽在海外市场也颇受青睐。利拉鲁肽是华东医药第二个实现海外授权的产品。2022年6月，华东医药与中东知名企业Julphar达成战略合作，授予其利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。根据国际糖尿病联盟 (IDF) 2021年的报告，中东和北非 (MENA) 地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%，成人糖尿病人（20-79岁）市场规模约76亿美元。通过此次合作，华东医药将借助Julphar在中东和北非地区的生产、注册及商业化实力，进军中东和北非地区这一潜力市场。华东医药借助利拉鲁肽优势，实现海外授权，持续深化海外市场拓展，赋予全球商业化丰富的想象力。

华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂，以及GLP-1受体和 GIP受体双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

　　GLP-1全方位差异化布局有望开启减重新纪元

　　GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。

　　传统减重药物安全性方面存在局限，减肥市场治疗药物需求巨大。曾经上市销售过的减肥药物或疗法多会产生较为严重的副反应，例如严重成瘾性、对心脑血管、中枢神经等产生不可逆的伤害。目前 FDA 批准上市的可以长期使用的减重药物仅6种。国内减重药物市场目前国内获批上市用于减重的药物仅奥利司他一种，并仅适用于成人。肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在药物治疗方面，存在未被满足的巨大市场需求。

　　除了利拉鲁肽注射液，华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递交中国IND申请；以及全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完成II期临床试验。

　　减肥药市场后入者较多，华东医药有望领先出线，保持先发优势。在减肥适应症领域，包括原研药在内，国内均无GLP-1抑制剂产品提交上市申请。国金证券研究所的数据显示，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、华东医药、甘李药业、汉森制药、东阳光生物、恒瑞医药的研发均包含肥胖适应症。华东医药表示，利拉鲁肽减肥适应症的临床研究也已完成，正在开展上市申报工作。2022年7月13日，华东医药利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，为国内首家，有望拔得头筹，成为首家获批的企业，在减肥市场蓄势待发。兴业证券预计两项适应症获批后，有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量进而催化制药板块业绩增长。

　　减肥适应症获批后，利拉鲁肽后续有望与医美板块协同，华东医药医美板块看点充足。通过医美在注射类和能量源类产品的前瞻性布局，华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款，其中海内外已上市产品达22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。2023年1月3日，Sinclair旗下的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé 伊妍仕 M型在广东省第二人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。1月4日，华东医药新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme已顺利完成中国临床试验全部受试者的入组。2022年12月，华东医药另外一款Lanluma®已在中国海南博鳌乐城先行获批落地，是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，已在全球32个国家和地区获批上市销售，并于近日斩获了世界美容抗衰老大会“最佳身体填充注射剂”奖，获得国际医美行业的专业认可。

　　创新成果纷至落地深化创新药板块系统布局全方位价值缔造

　　过往三年，华东医药积极进行创新转型，同期公司在全球创新产品BD合作领域取得了斐然成就。对于老牌药企来说，战略转型不易，华东医药却实现了突围。经历过快速的调整和变革，华东医药、在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，相关产品国内外商业化已迎来多项重要里程碑进展。尼欣那（苯甲酸阿格列汀片）已由中美华东团队负责中国市场推广，公司独家代理的淫羊藿素软胶囊也已经正式开始向全国各大医院和DTP 药房供货，淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，国家1类创新药，用于治疗晚期肝细胞癌。

　　围绕自身免疫，华东医药持续推进产品管线的研发及申报工作。公司引入的新药ARCALYST®（Rilonacept）已经获得美国FDA批准上市，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）、IL-1受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。在国内，ARCALYST®被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》。华东医药已于2022年7月向CDE递交了ARCALYST® CAPS适应症的Pre-BLA申请，并已获得反馈，公司预计于2023年在国内正式递交ARCALYST®的BLA申请。

　　在ADC领域，华东医药以未被满足临床需求为驱动，已打造全球一流的自主研发产业平台，并组建了一支具有国际领先水平的技术团队，旨在不断开发针对实体瘤和血液瘤领域不同癌种的ADC创新药物，丰富公司肿瘤领域创新产品管线，做强做深ADC领域生态链。

　　近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物。2022年9月，华东医药顺利完成对德国上市公司Heidelberg Pharma公司股权投资，成为其第二大股东，同时引入多款ADC创新产品，进一步提升了在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力。未来，公司将把自身ADC研发技术积淀与Heidelberg Pharma先进的专有ATAC技术平台充分融合，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。目前华东医药已成立独立的ADC研发中心，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

　　此次，华东医药利拉鲁肽国产生物类似药的首发获批，将进一步延续糖尿病龙头在该领域的优势，深入拓展国内糖尿病用药市场版图，将持续焕发新动能。而这仅仅只是个开始，相信在未来，全球化创新型大白马华东医药能够继续紧握发展新机遇，不断力博新增长点且拔得头筹，持续收获成果巩固其行业领导者地位，源源不断注入新动能，开启新的增长时代。