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国家药监局发布202个药品参比制剂！
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原标题：国家药监局发布202个药品参比制剂！ 今日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第三十一批）和仿制药参比制剂目录（第三十二批）的公告，包括202个仿制药参比制剂，如下：
仿制药参比制剂目录（第三十一批） 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 过氧苯甲酰凝胶 Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex（班赛） 5% Galderma International 国内上市的原研药品 原研进口 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro 马来酸茚达特罗110µg，格隆溴铵50μg Novartis Pharma Schweiz Ag 国内上市的原研药品 原研进口 多替拉韦钠片 Dolutegravir Sodium Tablets/特威凯 50mg（以多替拉韦计） Viiv Healthcare B.V. 国内上市的原研药品 原研进口 他克莫司滴眼液 Tacrolimus Eye Drops 0.1%（5ml:5mg，以他克莫司计） Senju Pharmaceutical Co.,Ltd. 国内上市的原研药品 原研进口 曲伏噻吗滴眼液 Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav（苏力坦） 2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg（以噻吗洛尔计） Novartis Europharm Limited 国内上市的原研药品 原研进口 布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga 5ml:布林佐胺50mg和马来酸噻吗洛尔25mg（以噻吗洛尔计） Novartis Europharm Limited 国内上市原研药品 原研进口 布林佐胺滴眼液 Brinzolamide Eye Drops/Azopt 5ml:50mg（1%） Novartis Europharm Limited 国内上市原研药品 原研进口 盐酸右哌甲酯片 Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin 2.5mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸右哌甲酯片 Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin 5mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸右哌甲酯片 Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin 10mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进口原研药品 美国橙皮书 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor 奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg Daiichi Sankyo Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 布洛芬混悬滴剂 Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin 40mg:ml（15ml、30ml） Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon 未进口原研药品 美国橙皮书 利巴韦林冻干粉吸入剂 Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole 6g Valeant Pharmaceuticals International 未进口原研药品 美国橙皮书 马来酸奈拉替尼片 Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx 40mg Puma Biotechnology Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus 50mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus 100mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书 丙酸氟替卡松吸入粉雾剂 Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus 250mcg Glaxo Smith Kline 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos 44mg:100mg（柔红霉素44mg，阿糖胞苷100mg） Celator Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片 Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey 200mg:25mg:25mg Gilead Sciences, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 贝美前列素涂剂 Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse 3ml:0.9mg Allergan INC 未进口原研药品 美国橙皮书 奥泽沙星乳膏 Ozenoxacin Cream/Xepi 1%（10g、30g、45g） Ferrer Internacional SA 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸羟考酮片 Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone 15mg Specgx LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸羟考酮片 Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone 30mg Specgx LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸胍法辛缓释片 Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv 1mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸胍法辛缓释片 Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv 2mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸胍法辛缓释片 Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv 3mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸胍法辛缓释片 Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv 4mg Shire Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 利多卡因丁卡因乳膏 Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis 每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg（30g） Taro Pharms 未进口原研药品 美国橙皮书 非诺贝特胆碱缓释胶囊 Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix 45mg Abbvie Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 非诺贝特胆碱缓释胶囊 Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix 135mg Abbvie Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 更昔洛韦眼用凝胶 Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan 0.15%（5g/支） Bausch＆Lomb Incorporated 未进口原研药品 美国橙皮书 美沙拉秦缓释胶囊 Mesalamine extended release capsules/Apriso 375mg Valeant Pharmaceuticals International 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸环苯扎林缓释胶囊 Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix 15mg Teva Pharmaceuticals International GmbH 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸环苯扎林缓释胶囊 Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix 30mg Teva Pharmaceuticals International GmbH 未进口原研药品 美国橙皮书 依非韦伦拉米夫定替诺福韦片 Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo 每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯 Mylan Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 他克莫司缓释胶囊 Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL 0.5mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 他克莫司缓释胶囊 Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL 1mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 他克莫司缓释胶囊 Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL 5mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 氨酚咖妥胶囊 Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules 乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mg Nexgen Pharma, Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书 注射用维库溴铵 Vecuronium Bromide For Injection 10mg Sun Pharmaceutical Industries. Ltd. 国际公认的同种药品 美国橙皮书 去氧胆酸注射液 Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra 10mg:ml（2ml） Allergan Pharmaceuticals International Ltd 未进口原研药品 欧盟上市 倍他米松磷酸钠注射液 Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston 4mg/ml（以倍他米松计） MSD/Schering Plough 未进口原研药品 欧盟上市 熊去氧胆酸口服混悬液 Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk 250mg:5ml Dr. Falk Pharma GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 间苯三酚口服冻干片 Phloroglucinol Oral Lyophilisates 80mg Teva Sante 未进口原研药品 欧盟上市 醋丙甲泼尼龙乳膏 Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan 0.1%（15g） Leo Pharma A/S 未进口原研药品 欧盟上市 利多卡因丁卡因乳膏 Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis 每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg（15g，30g） Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk 0.5g Dr. Falk Pharma GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk 1.5g Dr. Falk Pharma GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 硫酸艾莎康唑胶囊 Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba 100mg（以艾沙康唑计） Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 注射用硫酸艾莎康唑 Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba 200mg（以艾沙康唑计） Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 富马酸氯马斯汀注射液 Clemastine Fumarate Injection 2ml:2mg（以氯马斯汀计） Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 未进口原研药品 欧盟上市 依巴斯汀口服溶液 Ebastine Oral Solution/Ebastel 1mg:ml Almirall S.A. 未进口原研药品 欧盟上市 注射用盐酸兰地洛尔 Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact 50mg（以盐酸兰地洛尔计） 小野薬品工業株式会社 未进口原研药品 日本上市 泰比培南酯细粒 Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem 10%（0.5g/袋） Meiji Seika ファルマ株式会社 未进口原研药品 日本上市 碘解磷定注射液 Pralidoxime Iodide 20ml:0.5g 大日本住友製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 注射用甲氨蝶呤 Methotrexate For Injection 5mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市 注射用甲氨蝶呤 Methotrexate For Injection 50mg ファイザー株式会社 未进口原研药品 日本上市 托格列净片 Tofogliflozin Tablets/Deberza 20mg 兴和株式会社 未进口原研药品 日本上市 芦曲泊帕片 Lusutrombopag Tablets 3mg 日本塩野義製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 甲磺酸卡莫司他片 Camostat Mesilate Tablets/Foipan 100mg 小野药品工业株式会社 未进口原研药品 日本上市 联苯苄唑溶液 Bifonazole Solution/Mycospor 1%（10ml） バイエル薬品株式会社 未进口原研药品 日本上市 盐酸伐昔洛韦颗粒 Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex 500mg グラクソ・スミスクライン株式会社 未进口原研药品 日本上市 阿莫西林细粒剂 Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin 10%（以C 16 H 19 N 3 O 5 S 计） Ltlファーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市 扎那米韦吸入粉雾剂 Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza 5mg Glaxosmithkline Australia Pty Ltd 未进口原研药品 澳大利亚上市 盐酸环喷托酯滴眼液 Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl（赛飞杰） 1ml:10mg Alcon NV 国际公认的同种药品 国际公认进口 盐酸美金刚片 Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申 10mg H. Lundbeck A/S 国内上市的原研药品 原研进口 司来帕格片 Selexipag Tablets/Uptravi（优拓比） 0.2mg Actelion Pharmaceuticals Ltd 国内上市的原研药品 原研进口 司来帕格片 Selexipag Tablets /Uptravi 0.4mg Actelion Pharmaceuticals Ltd 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸舍曲林片 Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft 100mg（以C 17 H 17 Cl 2 N 计） Pfizer Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液 Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5 1000ml Baxter Healthcare Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 醋酸艾替班特注射液 Icatibant Acetate Injection/Firazyr 30mg/3ml（以艾替班特计） Shire Orphan Therapies LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 达比加群酯胶囊 Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa 110mg（以达比加群酯计） Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 达比加群酯胶囊 Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa 150mg（以达比加群酯计） Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸文拉法辛缓释片 Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets 150mg（以C 17 H 27 NO 2 计） Osmotica Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 硝苯地平缓释片 Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC 30mg Alvogen Group Holdings LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 硝苯地平缓释片 Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC 60mg Alvogen Group Holdings LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 唑来膦酸注射液 Zoledronic Acid Injection/Reclast 100ml:5mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 钆特酸葡胺注射液 Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem 337mg:1ml（5ml、10ml、15ml、20ml、100ml/瓶） Guerbet LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 托吡酯缓释胶囊 Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR 25mg Upsher Smith Laboratories LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 托吡酯缓释胶囊 Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR 50mg Upsher Smith Laboratories LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 托吡酯缓释胶囊 Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR 100mg Upsher Smith Laboratories LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 托吡酯缓释胶囊 Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR 150mg Upsher Smith Laboratories LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 托吡酯缓释胶囊 Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR 200mg Upsher Smith Laboratories LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）/Abraxane 100mg Abraxis Bioscience LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane 100mg Celgene Europe B.V 未进口原研药品 欧盟上市 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn 2g/Vial;1g/Vial（以氨苄西林;舒巴坦计） Pfizer Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸吡格列酮片 Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos 15mg Takeda Pharmaceuticals USA Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸吡格列酮片 Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos 30mg Takeda Pharmaceuticals USA Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸吡格列酮片 Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos 15mg 武⽥テバ薬品株式会社 未进口原研药品 日本上市 沙格列汀片 Saxagliptin Tablets/Onglyza 2.5mg Astrazeneca AB 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用氨苄西林钠 Ampicillin Sodium For Injection 0.5g Sandoz Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书 ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection/NuTRIflex Omega plus 625ml B. Braun Melsungen AG 未进口原研药品 欧盟上市 甲磺酸伊马替尼片 Imatinib MesylateTablets/Glivec 400mg Novartis Europharm Limited 未进口原研药品 欧盟上市 二甲双胍恩格列净片 Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy 每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 欧盟上市 二甲双胍恩格列净片 Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy 每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 欧盟上市 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection/Fortum 0.25g Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory 未进口原研药品 欧盟上市 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection/Modacin 0.5g グラクソ・スミスクライン株式会社 未进口原研药品 日本上市 注射用头孢他啶 Ceftazidime For Injection/Fortum 1g Glaxo Operations Uk Ltd. 未进口原研药品 英国上市 甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 1ml:25mg Pfizer Pharma Pfe GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 氯雷他定片 Loratadine Tablets/Claritine 10mg Bayer SA-NV 未进口原研药品 欧盟上市 托吡司特片 Topiroxostat Tablets/Topiloric 60mg 株式会社富士薬品 未进口原研药品 日本上市 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets /Samsca 15mg 大塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 托伐普坦片 Tolvaptan Tablets /Samsca 30mg 大塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets 坎地沙坦酯4mg，氢氯噻嗪6.25mg 武田テバ薬品株式会社 未进口原研药品 日本上市 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets 坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪6.25mg 武田テバ薬品株式会社 未进口原研药品 日本上市 盐酸非索非那定片 Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast 180mg Sanofi 未进口原研药品 英国上市 头孢呋辛酯干混悬剂 Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat 以头孢呋辛（C 16 H 16 N 4 O 8 S ）计125mg/5ml Glaxo WeLLCome UK Limited 未进口原研药品 英国上市 琥珀酸亚铁片 Ferrous Succinate Tablets/Inofer 0.1g Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O 欧盟上市 持证商发生变更，增加持证商Laboratoire X.O 奥利司他胶囊 Orlistat Capsules/ Xenical 0.12g Roche Pharma （Schweiz）Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH 原研进口 持证商发生变更，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH 枸橼酸氢钾钠颗粒 Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U 97.1g/100g Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K 原研进口 持证商发生变更，增加持证商Meda Pharm GmbH & Co.K 头孢呋辛酯片 Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat 头孢呋辛（以C 16 H 16 N 4 O 8 S 计0.125g） Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited 未进口原研药品 持证商发生变更，增加持证商Glaxo Wellcome UK Limited 伊曲康唑口服液 Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS（斯皮仁诺） 150ml:1.5g Janssen-Cilag NV 国内上市的原研药品 药品通用名称更正为伊曲康唑口服液 利丙双卡因乳膏 Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla 1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg Aspen Pharma Trading Limited 未进口原研药品 药品通用名称更正为利丙双卡因乳膏 复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液 Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5 2000ml Baxter Healthcare Corp 未进口原研药品 药品通用名称更正为复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液，英文名称更正为Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension 2ml：0.5mg GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V. 国内上市的原研药品 持证商发生变更，增加持证商Eddingpharm B.V.；不限定商品名。 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 展开全文
仿制药参比制剂目录（第三十二批） 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 比克恩丙诺片 Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ Biktarvy（必妥维） 比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg Gilead Sciences Ireland UC 国内上市的原研药品 原研进口 来迪派韦索磷布韦片 Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni（夏帆宁） 90mg来迪派韦,400mg索磷布韦 Gilead Sciences International Ltd. 国内上市的原研药品 原研进口 卡泊三醇搽剂 Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex（达力士） 0.005%（30ml:1.50mg） LEO Pharma A/S 国内上市的原研药品 原研进口 溴夫定片 Brivudine Tablets/ Zostex（左代） 125mg Berlin-Chemie AG 国内上市的原研药品 原研进口 法莫替丁钙镁咀嚼片 Famotidine，Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets/Pepcid Complete 法莫替丁10mg，碳酸钙800mg，氢氧化镁165mg Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division 未进口原研药品 美国橙皮书 利多卡因凝胶贴膏 Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm 5% Teikoku Pharma Usa Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用德拉沙星 Delafloxacin for Injection / Baxdela 300mg Melinta Subsidiary Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 美沙拉秦灌肠液 Mesalazine Enemas/ Rowasa 4g/60ml Mylan Specialty LP 未进口原研药品 美国橙皮书 蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片 Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro 500mg Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 未进口原研药品 美国橙皮书 眼用丝裂霉素溶液用粉末 Mitomycin for Solution/Mitosol 0.2mg Mobius Therapeutics LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸去氧肾上腺素注射液 Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen 5ml:0.5mg Eton Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸去氧肾上腺素注射液 Phenylephrine Hydrochloride Injection 1mL:10mg West Ward Pharmaceutical Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 马来酸阿伐曲泊帕片 Avatrombopag Tablets/ Doptelet 20mg AkaRx, Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 曲安奈德乳膏 Triamcinolone Acetonide Cream 0.1% Fougera Pharmaceuticals Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书 头孢地尼干混悬剂 Cefdinir for Suspension 250mg/5ml Sandoz Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书 丙戊酸钠缓释片 Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono 500mg（以丙戊酸钠计） Sanofi Aventis France 未进口原研药品 欧盟上市 倍他米松磷酸钠注射液 Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston 4mg/ml（以倍他米松计） MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o. 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸氯米帕明注射液 Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil 25mg/2ml Alfasigma France/Alfasigma S.p.A. 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/ Dymista 每瓶120喷，每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg MEDA Pharma GmbH & Co. KG 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸格拉司琼片 Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril 1mg Atnahs Pharma Netherlands B.V. 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸屈他维林片 Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA 40mg Sanofi-Aventis 未进口原研药品 欧盟上市 氯化锰口服溶液 Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10 250mL/袋，含有36mg氯化锰四水合物（相当于锰10mg） Meiji Seikaファルマ株式会社 未进口原研药品 日本上市 洛索洛芬钠凝胶 Loxoprofen sodium hydrate gel 1% 第一三共株式会社 未进口原研药品 日本上市 硫酸亚铁缓释片 Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet 105mg（以铁元素计） マイランEPD合同会社 未进口原研药品 日本上市 注射用二丁酰环磷腺苷钠 Bucladesine Sodium Injection/アクトシン 300mg アルフレッサ ファーマ株式会社 未进口原研药品 日本上市 盐酸乐卡地平片 Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip（再宁平） 20mg Recordati S.P.A. 国内上市的原研药品 原研进口 拉莫三嗪片 Lamotrigine Tablets/Lamictal 100mg The Wellcome Foundation Ltd 国内上市的原研药品 原研进口 依非韦伦片 Efavirenz Tablets/Sustiva 600mg Bristol-Myers Squibb Pharma Compay 未进口原研药品 美国橙皮书 阿立哌唑口崩片 Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify 10mg Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd 未进口原研药品 美国橙皮书 阿立哌唑口崩片 Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify 15mg Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd 未进口原研药品 美国橙皮书 复方磺胺甲噁唑片 Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim 磺胺甲噁唑800g，甲氧苄啶160mg Sun Pharmaceutical Industries Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 艾曲泊帕乙醇胺片 Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta 25mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用替加环素 Tigecycline for Injection/Tygacil 50mg PF Prism CV 未进口原研药品 美国橙皮书 他克莫司胶囊 Tacrolimus Capsules/ Prograf 5mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 他克莫司胶囊 Tacrolimus Capsules/ Prograf 1mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 他克莫司胶囊 Tacrolimus Capsules/ Prograf 0.5mg Astellas Pharma US Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 硝酸甘油片 Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat 0.6mg Pfizer Pharmaceuticals LTD 未进口原研药品 美国橙皮书 米拉贝隆缓释片 Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq 25mg Astellas Pharma Global Development Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸伊立替康注射液 Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar 5ml:0.1g Pfizer Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸伊立替康注射液 Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar 2ml:40mg Pfizer Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 替米沙坦片 Telmisartan Tablets/Micardis 40mg Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 美国橙皮书 替米沙坦片 Telmisartan Tablets/Micardis 80mg Boehringer Ingelheim 未进口原研药品 美国橙皮书 伏立康唑片 Voriconazole Tablets/Vfend 50mg PF Prism CV 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用伏立康唑 Voriconazole for Injection/Vfend 200mg PF Prism CV 未进口原研药品 美国橙皮书 碳酸司维拉姆片 Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela 800mg Sanofi Genzyme 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用磷酸特地唑胺 Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro 200mg Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC 未进口原研药品 美国橙皮书 氟尿嘧啶注射液 Fluorouracil Injection/Fluorouracil 1g/20ml Fresenius Kabi USA LLC 国际公认的同种药品 美国橙皮书 地高辛注射液 Digoxin Injection/Lanoxin 2mL:0.5mg Aspen Pharma Trading Limited 未进口原研药品 欧盟上市 奥氮平片 Olanzapine Tablets/Zyprexa 2.5mg Eli Lilly Nederland B.V. 未进口原研药品 欧盟上市 黄体酮注射液 Progesterone Injection 1.112ml:25mg IBSA Farmaceutici Italia Srl 未进口原研药品 欧盟上市 阿普司特片 Apremilast Tablets/Otezla 10mg Celgene Europe B.V. 未进口原研药品 欧盟上市 阿普司特片 Apremilast Tablets/Otezla 30mg Celgene Europe B.V. 未进口原研药品 欧盟上市 利福平胶囊 Rifampicin Capsules/Rifadin 150mg Sanofi 未进口原研药品 欧盟上市 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg Teva UK Limited 未进口原研药品 欧盟 上市 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松50μg Teva UK Limited 未进口原研药品 日本上市 丙酸倍氯米松吸入气雾剂 Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/ Clenil 每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250μg Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A. 未进口原研药品 欧盟上市 苯磺顺阿曲库铵注射液 Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex 2.5ml:5mg Aspen Pharma Trading Limited 未进口原研药品 欧盟上市 硝呋太尔片 Nifuratel Tablets/ Macmiror 200mg Polichem S.R.L./ Polichem SA 未进口原研药品 欧盟上市 马尿酸乌洛托品片 Methenamine Hippurate Tablets/Hippex 1g Mylan Products Ltd 未进口原研药品 欧盟上市 环孢素眼用乳剂 Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia 0.10% Santen Oy 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸罗哌卡因注射液 Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin 10ml:75mg Aspen Pharma Trading Limited 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸罗哌卡因注射液 Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin 10ml:100mg Aspen Pharma Trading Limited 未进口原研药品 欧盟上市 马来酸阿法替尼片 Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif 50mg Boehringer Ingelheim International GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 盐酸阿罗洛尔片 Arotinolol Hydrochloride Tablets 5mg 大日本住友製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 盐酸法舒地尔注射液 Fasudil Hydrochloride Injection/Eril 2ml:30mg Asahi Kasei Pharma Corporatio 未进口原研药品 日本上市 盐酸托莫西汀口服溶液 Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera 100ml∶0.4g 日本イーライリリー株式会社 未进口原研药品 日本上市 盐酸咪达普利片 Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril 2.5mg 田辺三菱製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 米库氯铵注射液 Mivacurium Chloride Injection/Mivacron 10ml:20mg Aspen Pharma Trading Limited 未进口原研药品 英国上市 萘普生钠片 Naproxen Sodium Tablets /Apranax 275mg Atnahs Pharma Netherlands B.V. 未进口原研药品 法国上市 克霉唑乳膏 Clotrimazole Cream/Canesten 1% Bayer Inc 未进口原研药品 加拿大上市 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1） 550mg（500/50） GlaxoSmithKline AG 未进口原研药品 瑞士上市 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1） 1.1g（1000/100） GlaxoSmithKline AG 未进口原研药品 瑞士上市 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1） 2.2g（2000/200） GlaxoSmithKline AG 未进口原研药品 瑞士上市 马来酸咪达唑仑片 Midazolam Maleate Tablets/Dormicum 7.5mg（以咪达唑仑计） CPS Cito Pharma Services 未进口原研药品 瑞士上市 醋酸去氨加压素注射液 Desmopressin Acetate Injection/Minirin 1ml:4μg（按去氨加压素计3.56μg） Ferring AG 未进口原研药品 瑞士上市 醋酸去氨加压素注射液 Desmopressin Acetate Injection/Octostim 1ml:15μg（按去氨加压素计13.4μg） Ferring AG 未进口原研药品 瑞士上市 卡维地洛片 Carvedilol Tablets/Dilatrend 6.25mg Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH 欧盟上市 持证商发生变更，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH 卡维地洛片 Carvedilol Tablets/Dilatrend 12.5mg Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH 欧盟上市 持证商发生变更，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH 磷酸特地唑胺片 Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro 200mg Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd. 未进口原研药品 增加持证商MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd 盐酸罗哌卡因注射液 Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） 20mg/10ml AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 国内上市的原研药品 持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 盐酸罗哌卡因注射液 Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） 50mg/10ml AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 国内上市的原研药品 持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 盐酸罗哌卡因注射液 Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） 75mg/10ml AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 国内上市的原研药品 持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 盐酸罗哌卡因注射液 Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐乐品） 100mg/10ml AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 国内上市的原研药品 持证商发生变更，增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 返回搜狐，查看更多 责任编辑： |
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