一文看懂国内首个自主研发治疗新型冠状病毒肺炎药物

一、药物的研发过程

一款创新药的诞生，通常要耗费十几年，其间集纳了药物设计、药物合成、药效学实验、安全性实验、Ⅰ-Ⅲ期临床试验等诸多环节。阿兹夫定从基础研究到获批上市，历时 18 年。

阿兹夫定片并非刚刚研发上市的新药。早在2003年，郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病病毒--人类免疫缺陷病毒（简称HIV）的药物。经过10年研发，2013年，由河南师范大学常俊标教授率领团队成功研制出阿兹夫定片。同年4月30日获国家食品安全监督管理局批准进入临床试验。

2021年7月20日，国家药监局已附条件批准真实生物阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，是我国首款拥有自主知识产权的抗HIV病毒的药物，真实生物拥有相关专利及药物上市许可。

二、从治疗艾滋病到治疗新冠，缘何“跨界”？

2020年新冠疫情爆发，研发团队发现新冠病毒与HIV病毒虽不同，但同属于以RNA作为遗传物质的RNA病毒。同年2月，阿兹夫定片被用于治疗新冠病毒方面研究，4月就被国家药监局批准开展新冠病毒Ⅲ期临床试验。

2022年7月15日，真实生物宣布，阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，已正式向国家药监局提交上市申请。官方介绍，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新冠患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。阿兹夫定片具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。阿兹夫定片总体耐受性良好。

2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅印发通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

三、说明书中有哪些要点？

阿兹夫定适用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者，推荐剂量为每次 5 mg，每日 1 次，空腹整片吞服。治疗新型冠状病毒肺炎时疗程至多不超过 14 天。

阿兹夫定常见的不良反应：腹泻，丙氨酸氨基转移酶升高，天门冬氨酸氨基转移酶升高，γ-谷氨酰氨基转移酶升高，血小板计数升高，偶见呕吐等。

用药的注意事项：

1、阿兹夫定为治疗新冠的药物，不用于预防新冠。          

2、对阿兹夫定或制剂中任何成分过敏者禁用。

3、不建议在妊娠期和哺乳期使用。

4、中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

5、（曾）患胰腺炎、病毒性肝炎、严重机会性感染或机会性肿瘤、较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病的患者应该慎用。

6、在阿兹夫定治疗期间及末次给药后4天内，建议采取有效的避孕措施。

7、儿童及60岁以上老年患者的安全性尚不明确。

8、同服用其他药物时，如地高辛、达比加群酯、秋水仙碱、环孢素，伊曲康唑、伏立康唑等唑类抗真菌药，利托那韦，决奈达隆，胺碘酮、维拉帕米、克拉霉素、利福平、圣约翰草提取物时需慎重，确需使用时应调整剂量。

四、药物的优势和安全性有哪些？

在治疗新冠病毒的药物中，阿兹夫定具有以下优势：

1、药物可以通过抑制病毒复制的关键酶，阻断新冠病毒在人体内的复制，可以轻易穿透细胞膜，进而抑制病毒复制；

2、药物靶向性强，且长效，对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的变异毒株均有良好的治疗效果；

3、阿兹夫定不仅能够缩短轻度、普通新冠肺炎患者的核酸转阴时间、肺炎改善时间，对于中重度患者，也有显著的治疗效果；

4、阿兹夫定具有比较好的安全性和耐受性；

5、阿兹夫定相较于进口新冠口服药物，价格相对低廉，更加适合普通百姓购买。

截止目前，阿兹夫定已在中国、俄罗斯、巴西，进行过抗新冠病毒的临床试验，结果显示阿兹夫定可明显降低病毒载量，改善临床症状，减少转阴时间进而缩短住院天数，且安全性良好。

五、我们是否可以备点该药来预防变“阳”？

答案是：不需要备，也备不了。

阿兹夫定主要是抑制新冠病毒复制，正常人体内无新冠病毒，使用后并不能起到预防的作用。此外，阿兹夫定作为处方药，与非处方药（OTC）相比，发生不良反应的几率更大，也就是说必须有医师开具处方才可购买，使用时也应在医师或药师指导下用药，不可盲目服药，以免造成不必要的后果。

六、变“阳”之后，我们是否适合服用该药？

阿兹夫定就是普通的抗病毒药物，称不上“特效药”，使用中有比较严格的限制，并非“阳”了就要吃。目前来看，新冠感染者大多数是无症状或者轻症，一般是对症治疗，使用常规的解热镇痛药、止咳药、润喉药等即可。真正需要用到这些药的患者，一般都是有各种基础疾病的老年人或者肿瘤患者等免疫力低下的患者，存在着疾病恶化的风险，需要经过医生的判断后使用。

同时药物使用过程中，有众多的注意事项，包括药物剂量调整、合并用药的分析、不良反应监测等，不建议大家自行选购，更不要冒险选择代购所谓的“特效药”。

温馨提醒：感染新冠并不可怕，可怕的是，在慌乱中抓着一根稻草都觉得是救命药。大家切勿盲目跟风购药、囤药，一定要了解药物本身毒性，听从医生或药师建议，谨慎服药，对症下药。

   科室｜安徽省第二人民医院药学部

   文字｜陈恒石

   编辑｜陈恒石、潘恩媛、张家佳

   校对｜朱传君、胡雅晴、徐孟宁

   主编｜蒋   磊