如何写一份完美的SAE报告！

【本文参照的法规为2003版GCP，部分内容在2020版GCP中的规定有所变化，后续再分享给大家】

我知道不管是CRC还是CRA，对SAE都非常不待见，

看到SAE，都是

但是，

还是要乖乖爬起来写SAE报告！！！

好，回到正文，SAE报告类型分首次报告、随访报告、总结报告。

先上报告本体：

是不是看着很复杂，没错，就是很复杂。

在SAE 报告详细情况描述部分，需要包含：

1. 人口学特征

2. 临床试验剂量和服药持续时间

3. 合并用药

4. 现病史、既往史、过敏史、既往用药史

5. 不良事件及开始时间

6. 实验室检查或体格检查

7. 不良事件的记录（名称、起止时间、严重程度、相关性、转归等）

惯例给大家写了个模板~~希望能够帮到大家：

段1：受试者信息、临床试验信息、试验药物信息

1001(入组号) 受试者XXX（ 姓名缩写），女(性别)，诊断为XXX（疾病诊断），于XXXX年XX月X日，签署知情同意书，参加“XXX（临床试验名称）”筛选，符合入组标准，不符合排除标准，XXX年X月X日分配随机号：XXX，XXX年X月X日C1D1给药，具体用药情况（XXXmg vgtt,目前为止共计用药X个周期等）。合并疾病XXX,合并用药XXX（此处指合并疾病的合并用药）。

段2：对SAE按时间线进行详细描述。

XX年X月X日，受试者出现XXX症状，XX年X月X日来院就诊，诊断为XXX。XX年X月X日实验室检查结果XXX。XX年X月X日因XXX（SAE名称，需与报告中相对应）收治入院。入院后治疗措施，入院后检查及结果等。

段3：研究者判断。

研究者XX年X月X日获知该信息（本院本科室住院的不用写了），SAE和试验药物的关系，如果和药物可能无关，考虑和XXX有关，对试验药物采取的措施（继续用药，暂停用药，减量，停药），SAE转归。

PS ：几个小点需要注意的

1、症状作为SAE名称时，最好能写清楚该症状的级别，如三级呕吐。

2、如果有多个诊断要分开上报SAE。

不要嫌麻烦，不然后面你会更麻烦！！

3、报告首选传真，无论成功还是失败都需要保留回执。建议无论传真是否成功，都发送邮箱并保留回执。传真失败的情况下发送EMS，保留底单。

（不过现在新版的GCP下，SAE不用再报给省局、国家局。全国各家临床试验机构已经更新了自家的SAE上报办事指南，现药研社APP已经上线“全国各家临床试验机构SAE/SUSAR要求汇总”，一键查询，让SAE上报更加顺畅。)

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