盐酸特比萘芬片(倍佳)详细说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片 商品名称：倍佳 英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Pian

【成份】

盐酸特比萘芬

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品适用于：1.由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染；2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染；3.由发霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

【用法用量】

口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下：

皮肤感染的疗程：手足癣 [指 (趾) 间型和跖型]：2-6周;体癣、股癣：2-4周;皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。

头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童;

甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指(趾)甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只3个月。某些患者，特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

【不良反应】

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

【禁忌】

　　对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

【注意事项】

　　1. 肝或肾功能不全(肝酐清除率50ml/分，血清肌酐300u mol/L)者，特比萘芬剂量应减少50%(见“不良反应”);本品应置于儿童接触不到的地方; 　　2. 妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响;由于本品用于孕妇的经验极有限;因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用;特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳; 　　3. 相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除;然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调;此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整; 　　4.口服本品对花斑癣无效。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠与哺乳动物研究显示,本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。盐酸特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。

【药物相互作用】

相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

【药理作用】

盐酸特比萘芬为丙烯胺类广谱抗真菌药物。能特异性地干扰真菌固醇的早期生物合成，选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶的活性，使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。

【贮藏】

遮光、密闭保存。

【规格】

0.125g(以盐酸特比萘芬计)

【包装规格】

0.125g

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品标准；标准编导：WS1-(S-119)-224Z

【批准文号】

国药准字H19980206

【生产企业】

企业名称：保定天浩制药有限公司 企业简称：万芝堂