处方药和非处方药之间的药

FDA拟新设一档药类：带附加条件的非处方药OTC - ACNU

非处方药的英文是OTC drug（over the counter drug），其中counter指柜台。Over the counter就是柜台外边的意思。若是直译的话，OTC药可称为“柜台外的药”。例如，美国药店里处方药是放在柜台里边的货架上，标识Rx，凭医生处方购买。非处方药摆在柜台外的货架上，标识OTC，顾客可自取。一个月前，FDA发布联邦公告，建议修改现有规章21 CFR 201和314，新设一档药类，nonprescription drug with an additional condition for nonprescription use（ACNU），可译为

“带附加条件的非处方药”

，让一些原本不会成为OTC的药，通过提高患者对药品及其使用的认知，成为OTC，从而扩大药品的可及性。

提高认知的做法是在购药之前，在购药现场，指导购药者判断是否应该及如何使用药。其实，这不是啥新鲜事，其它国家早有这类药。例如，在澳大利亚，就有称为Behind the counter OTC drug，即“柜台内的OTC药”，或绕嘴一点说：“柜台内的柜台外的药”。这类OTC药的误用风险大，虽然无需医生处方，但需要药店的药剂师对购药者当场给予指点。新鲜的是FDA对附加条件的监管。

什么是附件条件？企业要在注册申请中说清如何使购药者当场明白其是否应该、如何使用这个药。只有FDA认为说清了，才会批准注册申请。这就是条件，注册审批的条件。“附加”是指在药品有效性、安全性、质量可控性及合规性之外的，FDA需要考量的注册审批内容。附加条件还包括对药品标签和药物警戒方面的一些新要求。为此，FDA建议设立不同于NDA和ANDA（505(b)(1)，505(b)(2)及505(j)）的、新的注册申请路径，简称为NDA-ACNU和ANDA-ACNU。

设立“带附加条件的非处方药”，对美国市场有特殊意义。在美国，药品不能以处方药和非处方药的形式并存。由于政府医保通常不覆盖非处方药，一旦非处方药上市，处方药就得撤市。但有了这个新的药类，同一个药的处方药和非处方药可并存，会扩大销量，患者和药业皆大欢喜，理论上如此。

虽然规章草案中未规定企业应如何满足附件条件，但在起草说明中给出了一个例子：企业用基于网络的问卷，根据购药者的答复，计算其对药品有效性和安全性及使用方法的认知。该问卷是“带附加条件的非处方药”注册申请的关键部分，包括：问卷的设计，设计的有效性和可靠性分析，答卷分析的算法，基于实证的问答卷功能验证，等等。

在大数据时代，上述基于网络问卷的例子，不禁让人想到这将给企业开辟了一条了解患者需求的新路。目前，患者购药和用药的信息通常是留在医院和药房的。将来，问卷和答卷的所有信息都在企业端，由企业掌控，独享。问卷设计的越有讲究，了解的信息就越有价值。

与上期谈的

药品编码规章制定

的做法相似，为设立带附加条件的非处方药类，FDA于6月28日发布了联邦公告。在约18页纸的篇幅中，13%是建议的规章正文，87%是详述FDA设立规章来龙去脉的起草说明，包括经济影响分析，值得一读。此外，相关的20篇公众反馈意见，其中不乏对FDA做法的尖刻意见，也值得一读。

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