体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究资料要点23则

需要。

11.请问企业参考品需要体现在技术要求中吗（三类IVD）？

需要3个批次转产后的产品。

12.遗传病染色体微缺失微重复的样本赋值采用什么方法？（定性的产品）

用临床参考方法如CMA、FISH等进行赋值。

13.组织切片类标准品如何制备，组织切片做参考品的话，怎么溯源？

制备：购买权威机构认可或发补的有证标准物质（CRM），制造商通过使用标准测量程序测量赋值,将有证参考物质的正确度传递给产品校准品。组织切片参考品溯源：参考品溯源的重点是计算量溯源，及赋值，另外样本信息溯源等。参考品计算量溯源可以通过有证标准物质（CRM）和普遍认可的测量程序来实现。

14.最低检测IFU是怎么做到的？？

例如，可以采用已测定IFU（TCID50或PFU）浓度的样本进行梯度稀释，以95%检出率的最低浓度作为LoD。

15.没有国参的病毒，拷贝数怎么确定？分光光度法跟分子量计算吗？

如有标准物质（计量院等单位购买），采用有证标准物质和数字PCR检测，确定拷贝数；如没有标准物质，可以自己用质粒建立后者直接用数字PCR定量。分光光度法和分子量计算方法精度不够，一般不推荐使用。

16.TCID50，同一种，但不同来源病毒都不一样，与拷贝数关联只能代表已做相关性验证的这个病毒的关系，如何外推至其他同种病毒？

同一来源的病毒株不同生长周期的TCID50和拷贝数关系也不一样，通常选取病毒主要流行地发病期的病毒株进行细胞培养，建立TCID50和拷贝数的关系，其它病毒株以此为参考。

17.请问企业参考品是在产品成型后制备？还是最初制备，引物探针等筛选时采用参考品进行筛选？

企业参考品在转产前原材料研究阶段完成。引物探针等的性能验证试验可能需要使用参考品来验证。

18.USP参考物质可以当作国际标准品吗？

如境内没有可以。一般优先选用拟上市地区认可标准品。

19.企业参考品怎样规避hook效应造成的影响？

先确定HOOK效应的浓度，然后控制参考品浓度。

20.阴性参考品里可以不放交叉样本吗？把交叉放到性能分析里。

阴性参考品需要设置有代表性的交叉样本。特异性研究中需要更全面的研究可能造成交叉反应的型别或类型。

21.核酸类产品组份中有阳、阴性参考品，是由外方一先合成的工程菌，再由外方二进行的扩培后供给我们作为阳、阴参考品的原材料，那我们技术要求中，原材料的供应商怎么写呢？

外方二。

22.工艺性能研究实验时，只做了配套仪器质控，没做申报试剂的质控，有什么影响吗？

工艺及反应体系研究中需要进行体系有效性验证，包括参考品质控体系、检验试验试剂盒质控品质控体系等。

23.企业参考品基质必须要与临床样本保持一致吗？

绝大多数要求一致。也有特殊情况，例如产品是通过多种检测物与各自阈值比较的结果采用算法综合评分出具诊断结果，而人源阴性样本中经常出现随机单种检测物结果高于阈值的情况，然后在提供充分证据后，可以设置单种检测物参考品时其他基质。

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