清宣止咳颗粒说明书

【处方】桑叶180g 薄荷90g

炒苦杏仁90g 桔梗120g

白芍120g 枳壳90g

陈皮120g 紫菀120g

甘草90g

【制法】以上九味，薄荷、陈皮、枳壳提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结。蒸馏后的水液及药渣与其余桑叶等六味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压低温干燥成干膏约250g，粉碎成细粉，加蔗糖粉、糊精适量，加入上述包结物，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅褐色或棕褐色的颗粒；气芳香，味甜、微苦。

【鉴别】（1）取本品1.8g，研细，加正丁醇15ml，80℃温浸1小时，时时振摇，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇（３:１）为展开剂，置氨蒸气预饱和20分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品10g，研细，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品10g，研细，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液回收溶剂至干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取桔梗皂苷D对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展至约15cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品10g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣回收溶剂至干，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱：芍药苷检测波长为230nm，橙皮苷检测波长为283nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取芍药苷对照品、橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含芍药苷60μg、橙皮苷60μg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率59kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含白芍以芍药苷（Ｃ23H28O11）计，不得少于8.0mg；含陈皮以橙皮苷（Ｃ28H34O15）计，不得少于7.0mg。

【功能与主治】疏风清热，宣肺止咳。用于小儿外感风热咳嗽，症见咳嗽，咯痰，发热或鼻塞，流涕，微恶风寒，咽红或痛，苔薄黄。

【用法与用量】开水冲服。一岁至三岁一次5g；四岁至六岁一次7.5g，七岁至十四岁一次10g，一日3次。

【规格】每袋装10g

【贮藏】密封。