第2款国产双价HPV疫苗获批！来自玉溪泽润

NMPA发布2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布，其中玉溪泽润生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）获批（玉溪泽润为沃森生物控股子公司上海泽润的全资子公司），成为第二款国产HPV疫苗，也是第二款国产双价HPV疫苗。至此，国内获批上市的HPV疫苗增至五款，格局为“2+3”——国产两款（玉溪泽润与万泰生物的双价HPV疫苗），进口三款（默沙东的四价与九价HPV疫苗，葛兰素史克的双价HPV疫苗）。

截图来源：CDE官网

此前，获批上市的国产HPV疫苗仅仅厦门万泰沧海生物技术有限公司一家，其产品为二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)——馨可宁，获批时间为2019年12月底，并于2020年5月在正式上市销售，也是世界范围内第四款HPV疫苗。据查询，国内获批的还有多款进口HPV疫苗，包括来自默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修）、九价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修9），以及葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（商品名：希瑞适）。

HPV疫苗批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

世界卫生组织数据显示，宫颈癌是全世界女性第二高发癌症，发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。2020年全球有超过50万妇女罹患宫颈癌，并有约34.2万人因此死亡。同年中国因宫颈癌死亡人数达到约5.3万人，占据女性恶性肿瘤死亡人数的18%。HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径。

其中，九价HPV疫苗全球仅默沙东一家，在中国由智飞生物代理销售，2018年4月起用于16-26周岁女性的预防接种，暂未开放男性接种。不过，就在3周前，默沙东九价HPV疫苗在9-19岁中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染目前在中国已经进入了III期临床。

据药融云统计，HPV疫苗在我国院内的销售额近几年呈爆发式增长趋势，特别是2021年，目前前三季度的销售额已有超七亿，且Q3季度销售额超3亿，预计全年可突破十亿元大关。在生产企业方面，进口药企占据近全部市场（默沙东占领八成，葛兰素史克占据一成），国内药企厦门万泰沧海生物仅占0.4成。

HPV疫苗院内销售额

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在盈利预期的驱动下，国内还有不少企业涌入。四价HPV疫苗的主要参与者有成都生物制品研究/北京生物制品研究所、博唯生物和上海生物制品研究所，其中，前两者均处于III期临床，后者处于II期临床阶段。九价HPV疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等四家，均已进入III期临床阶段。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj