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县卫生监督所，县疾控中心，各有关医疗机构和消毒产品生产企业： 为加强对我县抗（抑）菌制剂等消毒产品监督管理工作，切实履行传染病防治监督职责，规范我县抗（抑）菌制剂等消毒产品生产经营秩序，维护人民群众健康权益，根据《关于开展抗（抑）菌制剂专项整治工作的通知》（浙卫办监督发函〔2019〕1号）要求和上级下达的双随机监督检查任务，结合我县实际情况，我局决定于2019年2月至5月开展抗（抑）菌制剂等消毒产品专项整治工作。现将有关事宜通知如下： 一、工作任务 （一）生产企业检查内容。 1．生产企业现场监督检查。对辖区内抗（抑）菌制剂等消毒产品生产企业逐一排查，摸清底数。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求，重点检查生产企业卫生许可是否规范，目前生产条件是否与许可时一致。 2．消毒产品抽查。摸清辖区内抗（抑）菌制剂等消毒产品底数，检查抗（抑）菌制剂等消毒产品卫生安全评价报告及其备案情况；抗（抑）菌制剂等消毒产品的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容。重点核查是否存在违法违规宣传疗效和添加药物。 （二）医疗卫生机构检查内容。 检查县疾控中心以及各县级医疗机构、社区卫生服务中心（卫生院）、民营医疗机构购进消毒产品进货检查验收制度执行情况，核查消毒产品进货记录，重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品，是否向患者或公众推荐该产品，是否在临床中将抗（抑）菌制剂产品作为药品使用。 二、工作步骤与分工 （一）动员部署阶段（2019年2月底前）。 由县卫生监督所召集相关人员召开专项整治工作会议，明确工作任务，建立工作机制，进行动员部署。公开投诉举报电话：12345 86865132。同时，对辖区内抗（抑）菌制剂等消毒产品生产企业逐一进行排查，摸清底数。 （二）自查整改阶段（2019年3月1-15日）。 县疾控中心、各县级医疗机构、社区卫生服务中心（卫生院）、民营医疗机构对照消毒产品相关法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠，消毒产品生产企业要制作产品目录清单报县卫生监督所医疗卫生监督科。 （三）监督检查阶段（2019年3月16日—5月15日）。 县卫生监督所组织开展对县疾控中心、各县级医疗机构、社区卫生服务中心（卫生院）、民营医疗机构消毒产品法律法规执行情况的监督检查，依法严肃查处违法违规行为。 （四）总结上报阶段（2019年5月20日前）。 县卫生监督所将专项整治工作总结及报表以书面和电子文本形式按时上报局监督疾控科。 三、工作要求 各有关医疗卫生机构、抗（抑）菌制剂等消毒产品生产企业要充分认识此次抗（抑）菌制剂专项整治工作的重要性，严格对照标准，开展自查自纠并落实整改。县卫生监督所要精心组织实施本次专项整治工作，全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业，落实监管责任；对发现的违法违规行为要一查到底，做到查处到位、整改措施到位；对在监督检查中发现非本辖区生产企业的不合格消毒产品，要及时向生产企业所在地卫生健康行政部门或卫生监督执法机构通报情况。 联系人：县卫生监督所李俊杰，电话：86865132。
附件：1．抗（抑）菌制剂等消毒产品生产企业监督检查表 2．医疗卫生机构消毒产品管理检查表 3．抗（抑）菌制剂生产企业检查情况汇总表 4．医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表 5．抗（抑）菌制剂专项整治案件查处汇总表 6．医疗卫生机构检查对象名单
海盐县卫生健康局 2019年2月14日 （此件主动公开） _page_break_tag_
附件1:
抗（抑）菌制剂等消毒产品生产企业监督检查表
生产企业名称 联系电话 生产企业地址 实际生产企业地址 卫生许可证号 生产方式 生产□ 分装□ 生产项目 消毒剂□ 消毒器械 □ 卫生用品□ 生产类别 抗（抑）菌制剂目录 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录
检查项目 检查内容 检查情况 备注 产品 消毒产品种类数 种 抗（抑）菌制剂种类数 种 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数 种 许可资质 实际生产地址和卫生许可证一致 是□ 否□ 生产项目和卫生许可证一致 是□ 否□ 生产类别和卫生许可证一致 是□ 否□ 卫生许可证是否在有效期内 是□ 否□
生产过程 产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求 是□ 否□ 生产用水是否符合相应要求 是□ 否□ 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 是□ 否□ 生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 是□ 否□ 是否添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 是□ 否□ 仓储区条件符合卫生要求 是□ 否□ 物料、成品出入库登记及验收记录齐全 是□ 否□ 有生产过程记录 是□ 否□ 有卫生质量检验室或委托检验协议 是□ 否□ 产品检验合格出厂 是□ 否□ 卫生安全 评价报告 完成卫生安全评价的抗（抑）菌制剂种类数 种 其中虚假卫生安全评价报告 个 其中评价报告中评价项目不完整 个 其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 个 其中评价报告中检验报告不符合要求 个 标签说明书 检查抗（抑）菌制剂标签说明书 种 其中应标注的内容标注齐全的 种 其中产品宣传内容不真实 种 其中明示或暗示对疾病治疗效果的 种
卫生安全评价报告不合格产品名录： 产品标签说明书违规产品名录： 陪同检查人： 检查人： 检查时间： 年 月 日 _page_break_tag_附件2：
医疗卫生机构消毒产品管理检查表
单位名称： 地址： 联系电话： 联系人： 医疗机构（三级□ 二级□ 一级□ 未定级□）：疾控机构 □ 妇幼保健机构 □ 购进抗（抑）菌制剂目录
购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录
检查项目 检查内容 检查结果 备注 制度执行 情 况 建立消毒产品进货检查验收制度 是□ 否□ 购进使用的消毒产品种类 种 购进使用抗（抑）菌制剂产品种类 种 是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂 是□ 否□ 是否购进使用与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 是□ 否□ 如有记录产品名称： 索取证明文件齐全的消毒产品 种 索取证明文件齐全的抗（抑）菌制剂产品 种 核查产品卫生许可证信息与产品标注一致 种 卫生许可证在有效期 种 卫生安全评价报告项目完整的消毒产品 种 卫生安全评价项目内容完整的抗（抑）菌制剂 种 提供虚假卫生安全评价报告的抗（抑）菌制剂 种 需要更新卫生安全评价报告内容而未更新的抗（抑）菌制剂 种 评价报告中检验报告不符合要求的抗（抑）菌制剂 种 宣 传 使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果 是□ 否□ 消毒产品标签（铭牌）、说明书 检查抗（抑）菌制剂标签说明书 种 其中应标注的内容标注齐全的 种 其中产品宣传内容不真实 种 其中明示或暗示对疾病治疗效果的 种
卫生安全评价报告不合格产品名录：
产品标签说明书违规产品名录：
陪同检查人： 检查人： 检查时间： 年 月 日 _page_break_tag_ 附件3：
抗（抑）菌制剂生产企业检查情况汇总表
市 辖区消毒产品生产企业数 家 检查抗（抑）菌制剂生产企业 家 抗（抑）菌制剂种类 个 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 个 检查项目 检查内容 检查合格单位数（家） 比例% 许可资质 实际生产地址和卫生许可证一致 生产项目和卫生许可证一致 生产类别和卫生许可证一致 卫生许可证是否在有效期内 生产过程 产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求 生产用水符合相应要求 具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备 生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产 仓储区条件符合卫生要求 物料、成品出入库登记及验收记录齐全 有生产过程记录 有卫生质量检验室或委托检验协议 产品出厂检验合格 已经完成卫生安全评价的抗（抑）菌产品 种 其中：虚假卫生安全评价报告 种 评价报告中评价项目不完整 种 需要更新卫生安全评价报告内容而未更新 种 评价报告中检验报告不符合要求 种 标签 说明书 抗（抑）菌制剂标签说明书 种 不符合名称要求的 种 其中：标注的内容不齐全的 种 产品宣传内容不真实的 种 明示或暗示对疾病治疗效果的 种
填表单位（盖章）： 填表人：
联系电话： 填表日期： _page_break_tag_附件4： 医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表 市 县 检查项目 检查内容 医疗机构 疾控机构 妇幼机构 合计 制度执行情况 建立消毒产品进货查验制度机构数 购进使用的消毒产品种类数 购进使用抗（抑）菌制剂种类数 索取证明文件齐全的消毒产品种类 索取证明文件齐全的抗（抑）菌制剂种类 产品卫生安全评价报告 卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数 卫生安全评价项目内容完整的抗（抑）菌制剂种类数 提供虚假卫生安全评价报告的抗（抑）菌制剂种类数 需要更新评价报告内容而未更新的抗（抑）菌制剂种类数 评价报告中检验报告不符合要求的抗（抑）菌制剂种类数 宣传 存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的机构数 消毒产品标签（铭牌）、说明书 检查抗（抑）菌制剂标签说明书的产品种类数 其中宣传内容不真实产品种类数 其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数 填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期： _page_break_tag_附件5： 抗（抑）菌制剂专项整治案件查处汇总表 单位类别 辖区机构数 检查机构数 发现违法行为机构数 发现 不合格 产品数 购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数 立案数 行政处罚单位数 警告 罚款 罚款 （万元） 其他 抗（抑）菌制剂 生产企业 医疗机构 疾控机构 妇幼保健机构 合计
填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期： _page_break_tag_附件6： 医疗卫生机构检查对象名单 序号 单位名称 备注 1 海盐县疾病预防控制中心 2 海盐县人民医院 3 海盐县中医院 4 海盐县妇幼保健院 5 海盐县康复护理院 6 海盐县康宁医院 7 海盐县口腔医院 8 武原街道社区卫生服务中心 9 于城镇卫生院 10 通元镇卫生院 11 百步镇卫生院 12 澉浦镇卫生院 13 西塘桥街道社区卫生服务中心 14 望海街道社区卫生服务中心 15 秦山街道社区卫生服务中心 16 海盐邦尔医院 17 海盐富兴骨科医院 18 海盐颐康老年病医院 19 海盐二三门诊部 20 海盐平安门诊部 21 海盐新桥恒瑞堂中医门诊部 22 海盐滨海口腔门诊部 23 海盐幸福颐养康复中心医务室 24 海盐万生堂中医（综合）诊所 25 海盐仁德中医（综合）诊所 26 海盐百步镇银康养护院医务室 |
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