长海医院临床研究中心

长海医院临床研究中心（Changhai Clinical Research Unit， CCRU）（以下简称“中心”），隶属于海军军医大学第一附属医院，于2020年12月正式成立。中心的建设围绕疾病防治的实际需求，聚焦临床问题，衔接基础科研成果，整合院内外优势资源，立足医院，面向全国，开展高质量的循证医学和转化医学研究，搭建国内一流的临床科研与大数据管理平台。中心的成立根植于国家深化医疗体制改革、落实“十四五”发展目标的大背景下，符合军队和上海申康中心对推进研究型医院建设的发展要求，充分体现了医院加强体系建设，转变发展模式，提升发展质量，激发创新活力，优化学科布局的战略规划。

中心所在的长海医院拥有牵头建设国家重点学科6个、参与建设国家重点学科9个，国家临床医学研究中心1个、国家临床重点专科14个、全军专科中心（所）16个，中国工程院院士3名。在消化系统疾病诊治、烧创伤救治、泌尿系统疾病诊治、心脑血管及大血管内外科诊治、全器官及造血干细胞移植和中西医结合治疗肿瘤等方面，具有领先水平和雄厚临床综合实力。中心主任由工程院院士、消化内科权威李兆申教授担任，同时汇集全院精英，广揽专科人才，凝聚出一支年富力强、专长突出、创新进取的高水平人才队伍，既囊括了多学科临床医学专家，也包含循证医学、流行病学、统计学、药学、伦理学、信息技术专家和科研管理专业人员。力求培育一批高水平科研创新团队，孵化一批高质量临床研究成果，建成一批特色鲜明、国内领先的研究型学科。

本中心建于长海医院综合保障楼4层，总占地2500平方米，下设综合管理办公室、临床流行病学及统计学研究室、生物样本库、中心实验室、数据管理及质控中心等职能部门，同时协同国家药物临床试验机构、伦理委员会、微创技术实验平台等重要支撑平台。中心以“整合、服务、协调”为宗旨，形成综合管理、项目管理、临床数据管理、实验和样本管理四大功能模块，为开展高水平临床研究提供包括研究方案设计、伦理审查、数据管理、统计分析、样本支持、信息保障和质量控制的一站式服务和支撑。

综合管理模块主要由综合办公室、法务及财务办公室和培训及质控办公室负责运营。该模块负责制定中心发展的整体规划，确定发展方向和领域。日常工作中，及时、准确公布科研项目的申报信息，积极推进与其他中心、科研机构及企业之间的项目合作，制定科研项目全生命周期的保障策略，研究制定科研项目管理的配套措施。总之，该模块将基于长海医院现有的科研管理经验，结合自身发展的实际需要，聚焦科研人员开展临床研究的痛难点，建立一套科学、规范、完整、高效的反馈式的管理模式，不断推进中心的成熟化运营。

项目管理模块主要包括注册类项目和非注册类项目的管理工作，并协同国家药物与医疗器械临床试验机构、IIT项目管理办公室会共同运营。中心以临床研究项目为核心，采用“项目进驻”式运行机制，鼓励项目立项、简化项目审批、整合优质资源、助力发表和转化，为高质量临床研究提供全方位、全流程指导和支持。中心已建成符合GCP和GSP标准的门诊及住院GCP中心药房，对临床试验用药品实行全程标准化、集中化和规范化管理。我院自主开发的药物临床试验信息化系统2015年起已和医院HIS、LIS实现了对接。2018年开发了基于人脸识别的临床试验项目管理和实施的APP系统，与HIS-GCP系统一起联合应用，实现了临床试验项目全程动态信息化管理模式。中心目前拥有国家科技部重大新药创制GCP平台项目2项（泌尿、消化），已在国家局网站备案了27个药物临床试验专业组和35个器械临床试验专业组。此外，中心设置独立的I期临床研究病房，占地250平方米，固定床位25张，配备独立的临床研究医生、护士和临床药师，以及完善的观察和抢救设备，共同保障临床试验的顺利完成。

临床数据管理模块主要由统计学研究室、临床流行病学研究室、数据管理和质控中心负责运营。模块服务内容主要包括以下四个方面：1.科研数据来源分析，主要来自医院电子病历、病理结果、检查报告、门诊随访等；2.数据采集，涉及病历、检查报告等核心系统改造，数据采集之后储存于科研数据中心；3.建立研究型单病种数据中心，方便医生快捷获得病例报告表（Case Report Form，CRF）；4.对统计数据提供必要的流行病学和统计学分析方法建议。对通过高质量的科研单病种库的建立，共享病种资源，形成科研数据“采集-搜索-统计-分析”的一体化应用。

实验和样本管理模块主要由中心实验室和生物样本库负责运营。中心实验室位于长海医院科技楼4楼、5楼和15楼，总面积为1200平方米，设备总价3000余万。中心实验室筹建于1999年，为我院拥有的在全上海范围内成立时间最早、功能最全面、设施最完备的临床综合研究中心之一。主要开展临床科学研究服务、临床低年资医师和研究生科研培训等工作。实验中心拥有分子生物学、细胞生物学、组织形态学、免疫学、蛋白质组学、实验动物学六个功能平台和相应的基础服务设施，保有部分国际功能领先的高端科研仪器（成像流式细胞仪、毛细管电泳PeggySue和液相蛋白芯片Luninex Xmap3D等），可实现对绝大多数基础科研工作的软硬件支持。此外，依托中心强大的资源整合能力，在相关亚单位配合下，中心实验室还可提供从文献检索、课题设计、实验操作、文章发表、论文润色全流程的技术支持。长海医院是国内最早开展生物样本规范管理的单位之一。2011年参与编制了首部作为行业规范的《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》，填补了国内空白。中心下属生物样本库对人类遗传材料管理以二维码编码入库，通过样本库信息管理软件进行管理，并与医院电子病历系统对接。目前我院样本保藏类型为血清、血浆、血细胞、尿上清、尿沉渣、肿瘤、癌旁及正常组织，涉及病种为前列腺癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌等，且样本类型及疾病病种仍在不断扩展中。截至2020年底，本中心已保藏实体样本约56万份，数据信息6GB。目前存储设备实际总容量约为65万份，数据信息100GB。中心下属的人类遗传资源管理办公室将为临床样本的科学采集和管理提供制度保障和流程支持。

医工交叉，建立多学科协作模式是中心最为明确的长期发展战略之一。医工交叉既是促进健康产业升级、实现健康中国的战略需要，又是解决临床问题、促进诊疗水平提升的技术支撑。本中心同上海交通大学、复旦大学、上海理工大学、浙江大学等具备理工优势的国内著名高校以及国内外企业建立了成熟的合作模式。中心设置有微创技术实验平台，位于综合保障楼二层，设有内镜手术室、DSA整体手术室、达芬奇手术机器人手术室和腔镜手术室等。拥有三十万级空气净化层流装置，可同时开展16台动物微创实训操作，是临床微创专科技术培训、新术式和复杂术式演练以及微创技术创新、研发的平台。近年来，磁控胶囊机器人、基于人工智能的超声诊断系统、裸支架血流调节系统、远程医疗系统等一大批医工交叉、跨领域合作的产品相继问世、并在临床的初步应用中取得了不错的结果。中心的多学科协作模式始终坚持“破除学科壁垒，聚焦医学需求，开展协同创新，提高科研成效”的发展理念，重点着力四个方开展工作：1.人工智能与大数据分析研究 2.临床诊疗新技术研发 3.新药研发及药物药理作用机制研究 4.医疗新器械与新材料的研发。通过长期发展，期望构建医研企一体化的多学科创新联盟，促进现代科学技术的临床转化应用和先进健康医疗产品研发，同时培养多学科思维的复合型医学人才，进而促进健康医学事业全链条全面优化升级。

长歌向海，奋楫图强。在各级党委的正确领导下，中心人的协力奋斗下，各界人士的大力支持下，相信本中心将成为医院科技创新和成果孵化基地，前沿临床科研思路和方法推广到基层的坚实桥梁，多学科发展的医学堡垒。中心将以提高医学科技创新能力为己任，加快技术成果转化推广，促进先进医学科技成果应用临床，惠及健康，惠及百姓。