生物医药企业特殊物品进出口风险与合规要点

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原标题：生物医药企业特殊物品进出口风险与合规要点 来源：药闻社

本文来源于国浩律师事务所；

7月初，广州海关查获1起利用进境小型船舶藏匿走私生物试剂和高值货物案。查获生物试剂189支，主要为人体血液样本。经送专业机构检测，部分血液样本检出登革病毒和肝炎病毒。

6月8日，天津滨海机场海关分别在出口跨境电商渠道和进境快件中查获1批“三无”体外诊断试剂和1批血糖检测试剂，收发货人均不能提供《特殊物品审批单》。

5月18日，成都海关所属成都邮局海关在进境邮件中查获人体胎盘素5盒、250支。

5月6日，上海海关在对一票申报品名为“实验室培养基”的进境冷链货物进行布控查验时，截获夹藏其中的人体细胞247支。

随着我国生物医药产业的高速发展，出入境特殊物品由低风险的诊断试剂向高风险的人体组织延伸，其涉及的单位也从原有单一的生产企业扩大到高校、医疗机构、科研机构等，公共卫生安全风险持续提高。随着《生物安全法》的施行，与生物安全密切相关的特殊物品成为了海关的重点“关注对象”。

一、进出口风险——“迫于无奈”还是“无知无畏”？

(一) 什么是海关监管中的“特殊物品”

特殊物品包括：微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品。

微生物是指医用微生物菌（毒）种以及样本，包括与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域微生物，以及寄生虫、环保微生物菌剂。

人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、细胞系、骨髓、人体分泌物、排泄物等。

生物制品是指来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

Tips

新型冠状病毒检测试剂属于特殊物品。

血液及其制品是指人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品[注1]。

(二)企业为何频频违规进出口特殊物品？

1. 特殊物品进出口时效要求高

和其他商品不同, 大部分特殊物品属于生物活性物质, 在运输过程中对温度、包装和存放时间均有严格的要求[注3]。现有监管条件下, 特殊物品的储运、查验多在常温环境下进行, 加之以监管周期的现实情况, 特殊物品质量难以保证[注4]。此类产品虽批次多, 但每批的数量很少, 且价格昂贵，根据目前法律规定，特殊物品卫生检疫审批最长时限达30个工作日[注5]，过长的审批周期，很容易造成产品失去生物活性或污染, 使商品失去使用价值。故许多企业往往出于商业利益考虑，进而“铤而走险”。

2. 监管程序较为复杂

在特殊物品交运前，入/出境特殊物品的货主或者其代理人需要向目的地/其所在地直属海关申请特殊物品审批，审批所需材料多达近10项，除此之外，不同的特殊物品对应着不同的检验检疫类别与监管证件要求，检验检疫包括进/出境卫生检疫，进/出境动植物、动植物产品检疫；监管证件要求包括检验检疫、电子底账、两用物项和技术进/出口许可证、濒危物种允许进/出口证明书、药品进出口准许证、进口药品通关单、人类遗传资源材料出口、出境证明等。由于较为复杂的监管程序，企业往往为了自身便利以及经济利益的考量，采用伪报品名或邮递进境的方式逃避海关监管。

而与此同时，海关也在积极探索简化监管程序的路径，例如苏州工业园区海关简化特殊物品二线出区进口监管程序实施，对从海关特殊监管区域出区进口的特殊物品，海关免于办理《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》，现场不再实施检疫查验，既简化了监管程序、减轻了企业负担，又提高了通关效率[注6]。各个地区海关也在积极打造生物医药公共服务平台，建立“报关员+负责人+运营平台”多层次的沟通体系，创新“互联网+”监管模式，为广大特殊物品进出口企业压缩特殊物品通关时间，而探索出一条高效安全的特殊物品通关通道，仍然是监管机关长久的必修课。

3. 法律意识淡薄

根据目前海关查验的特殊物品进出口违法情况可以看到，违规进口特殊物品多采取伪报品名、夹藏走私、邮递进境等方式，大部分走私人员都抱有侥幸心理，觉得被查验概率不大，或者被查验后法律后果并不严重，而往往走私人员携带的那瓶牛血清生产企业就不在《输华牛血液制品注册企业名单》里，藏匿的血液样本中就携带了登革病毒和肝炎病毒，一时的侥幸，可能就将面临严重的法律后果。

二、关于特殊物品的监管制度简介

(一) 执法依据

执法依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》和《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署第243号令）。

1.《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

2.《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》[注1]

第四条  出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。

第十八条邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

邮递人或者携带人在截留期限内取得《特殊物品审批单》后，海关按照本规定第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

(二) 申请特殊物品审批流程

申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照如下具体步骤进行办理：

1. 检疫审批[注8]

入/出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地/其所在地直属海关申请特殊物品审批。首先注册并登录“互联网+海关”政务平台http://online.customs.gov.cn/通过“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统”https://tswp.customs.gov.cn办理审批手续[注9]。

Tips

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

Tips

自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求[注12]。

2. 检疫查验[注13]

(1) 申报主体

货主或者其代理人凭《特殊物品审批单》及其他材料向入/出境口岸海关申报。

(2) 申报时间

入境申报时间：特殊物品到达口岸后    

出境申报时间：特殊物品出境前

准予放行情形：经卫生检疫符合要求。

不需办理卫生检疫的情形[注14]：携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，但需出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

不予入境或者出境情形：报材料不齐全或者不符合法定形式；特殊物品名称、成分、批号等各项查验项目与《特殊物品审批单》内容不符；特殊物品包装发生破损、渗漏。

经检疫合格后方可移运或者使用情形：需实验室检测的入境特殊物品（货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所）。

(3) 后续监管[注15]

需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。

三、法律后果和责任[注16]

在生物制药企业发展加速，科技进步日新月异的大环境下，医药行业的监管也趋严，针对目前特殊物品的监管体系，笔者总结如下：

出入境特殊物品的货主或者其代理人，应当按照法律法规规定和相关标准的要求，输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品，对社会和公众负责，保证特殊物品安全，接受社会监督，承担社会责任。

四、对企业的合规建议

当前监管模式下，企业合规责任上升到了刑事程度责任，这也为生物医药行业从业者敲响了警钟。根据《出入境特殊物品风险管理工作规范》规定，质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素，将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别；直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级进行综合评定，将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类，并根据特殊物品的风险等级采取相应的审批、查验和监管。监管内容主要包括：企业生物安全信息与申报内容是否一致；境外生物安全防控体系是否完备；监管力度、监管水平是否合格；企业所运物品是否符合其生物安全管理体系的内容；是否有完备的特殊物品生产、使用、运输、保存及销毁记录等[注17]。故企业应当根据单位分类及特殊物品的分级需求，制定不同的企业制度及合规体系。国浩律师结合《生物安全法》和相关监管要求，为多家客户提供了包括应对监管调查、专项咨询和企业合规在内的法律服务，根据近期的监管重点和企业多见问题，我们建议企业应关注以下合规要点：

(一) 建立特殊物品安全管理制度[注18][注19][注20][注21][注22]

针对科研、生产、医疗、检验、医药服务外包单位，制度应包含：

1. 突发感染性物质污染的应急处置方案；

2. 生物废弃物处理方案；

3. 生产、加工场所或生物安全实验室的备案/批准制度；

4. 质量管理体系文件；

5. 生产、加工场所或实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录制度；

6. 相关人员生物安全知识培训制度；

7. 生物安全负责人制度；

8. 日常清洁、消毒计划；

9. 实验活动的计划和批准程序；

10. 设施设备、个体防护装备的管理制度。

针对销售单位，制度应包含：

1. 入出境特殊物品进出货记录；

2. 质量管理体系文件；

3. 生物安全管理制度和执行情况自查记录（有仓储的销售单位）；

4. 生物废弃物处理方案；

5. 应急程序和事故报告程序。

(二) 建立特殊物品进出口风险评估制度[注23]

该风险评估制度应该包括以下内容：

1. 特殊物品可能含有病原体的情况（包括特殊物品产地及传染病流行情况）。

2. 产品或产品原料来源的控制：

(1) 完整、真实、准确的收购记录；

(2) 消毒、灭菌工艺环节的实施程序；

(3) 对产品/产品原料的安全性验收程序。

3. 特殊物品包装、储存、运输的安全保障制度：

(1) 标签说明内容符合相关要求；

(2) 含有感染性物质的特殊物品包装运输应符合《危险品运输条例》；

(3) 仓储环境安全、卫生；菌（毒）种的仓储环境符合《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》。

4. 生产和使用单位资质审查。

5. 人员配备情况（如实验室人员及专业操作人员的资格证书）。

6. 生物废弃物处理制度。

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