一名CRC在肿瘤临床研究中的一点经验总结

大家好，周末时间空余，给大家普及一下临床研究，方便大家以后工作。也期待大家积极跟我沟通自己的想法、意见，使我们共同努力完成高质量临床研究。

　　临床研究，是一个非常严谨、繁琐的工作。我和老师们的心情一样，希望每一个来之不易的患者都能入组进行化疗，完成研究。但是，临床研究有它自己的一套流程，一个流程没有完成就无法进入下一个流程，否则就是方案违背/偏离。也就是说成功进入筛选期，不代表能进入治疗期，进入治疗期，也不一定能顺利完成研究。在这期间，需要医生和护士把每一个环节把握好，每一个细节都要有记录，有记录才能证明发生过。

一、关于入选排除、标准审核

任何一条不满足要求都不能入组，否则就是重大方案违背/偏离，甚至有可能会被申办方剔除该病历。

　　A：量化的数值 一定不能超标。

　　例如：方案对患者血压要求是小于150/100 mmHg，那么即使140/90mmHg, 入组前我们也需要密切关注。

　　我们中西医结合科临床常规不管理 血压/血糖， 作为研究医生也有责任和义务指导患者加强管理血压/血糖。因为保证患者生命安全才是临床试验的第一事情。

　　建议：临床研究期间，每一个研究医生给自己受试者从入院开始，医嘱血压/血糖监测(频率酌情)

　　患者只有转氨酶、总胆红素高于要求，我们可以提前采取预防措施，在合并用药允许的情况下使用保肝降酶药物。

　　B：需要医生主观判断的情况，由研究医生判断后病例中记录下来

　　例如：对于肿瘤临近大血管出血风险的大小，由研究医生判断决定。(精鼎影像中心主要是评估靶病灶，关于病情及风险控制研究者为主导，因为研究者对患者的病情最为了解，一般以研究者进行考量为准。如果两方意见冲突先进行沟通，全面评估再达成一致)

　　ECOG评分方案要求小于等于1分

　　生存期大于3个月

二、任何操作都要规范

临床研究期间任何一个操作都要规范，符合GCP法规，符合方案要求(高于GCP)

　　患者住院化疗期间，医生常规查房，记录病程即可。但是对于有意义的症状，需要按照不良事件的记录要求来记录。如果涉及需要用药，也需要按照合并用药记录要求完成医嘱(或病程记录)。

　　化验单、检查单判断

　　1、没有任何异常值的报告单，直接签署姓名首字母缩写及日期。例如：HYQ 2018.5.9

　　2、对于有异常值的报告单，需要标记出每一个异常值是否具有临床意义，这个异常值不一定与肺癌有关。如果医生认为没有临床意义，标记为NCS;反之标记为CS 且备注是何种异常。

　　举例：肺癌合并糖尿病，那么患者血液生化检查单上的葡萄糖是异常的时候，就需要医生判定 CS DM 来解释这个异常值。

　　如果该生化单中ALT 为45(异常)医生认为无需处理、定期复查、暂不处理等，则可以判断为NCS 即可。如果该生化单中ALT 为45(异常)医生认为需要密切监测、临床治疗等，则应判断为CS 并且备注为何种异常，(例：CS 肝功能损害、肝炎相关、ALT升高)。 然后整个报告单签署姓名首字母缩写及日期。例如：HYQ 2018.5.9。

　　3、不良事件/合并用药记录要求

　　不良事件(AE):是指患者或参与临床试验且接受研究药物的患者发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗存在因果关系。

　　记录要求：

　　既往/合并用药记录要求：

　　仅供大家操作、学习时参考，期待我们一起完成规范操作。

来源 ： 药物临床试验网

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