智享生物顺利通过欧盟QP审计，助力全球生物药研发和生产丨医麦猛爆料 2020年12月3日/医麦客新闻 eMedClub News/

来源：雪球App，作者： 医麦客，（https://xueqiu.com/5603603160/164796244）

2020年12月3日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，智享生物(苏州)有限公司(以下简称“智享生物”)宣布收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的审计报告，报告显示智享生物顺利通过了欧盟QP审计。

本次欧盟QP审计旨在确认智享生物苏州生产基地符合欧盟GMP(Good Manufacturing Practice)和IMP (Investigational Medicinal Product) 相关法规要求，以确保在欧盟开展临床试验的药物生产制造过程的合规性。

本次欧盟QP审计邀请的是德国QP检查官—Dr. Werner, Werner博士，毕业于德国海德堡大学，在制药行业有着20多年的从业经验，先后从事生物制品上下游、制剂产品工艺开发和质量管理等工作。自2008年起被认定为欧盟QP，负责多个跨国制药公司产品在欧盟的批签发工作。

此次审计范围涵盖了仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系，按照首次会议—GMP审查—末次会议的日程进行审查，其中GMP审查采用的是现场检查和文件审查交叉进行的方式，每天审计结束后进行会议总结并为第二天的审计内容提出准备清单。

在整个审计过程中，欧盟QP审计官Dr. Werner通过核查现场、审阅资料、听取汇报和讨论等多种方式，对智享生物进行了全面的GMP检查。针对CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)企业，QP审计官除了关注欧盟GMP法规符合性以外，还特别强调和关注污染和交叉污染的风险。智享生物通过建立一套以科学为基础的风险评估方法，对各项风险环节进行识别评估，采用如单向流设计、一次性密闭系统、清洁验证/确认、标识与隔离等控制措施，不断监控和改进风险控制效果，得到了QP审计官的高度认可。

本次通过欧盟QP审计是智享生物国际化战略布局的关键举措之一，智享生物将再接再厉，进一步夯实公司质量管理水平，更好地践行“助力全球生物药研发和生产”的使命。

关于欧盟QP检查

a) QP法规地位

➤ QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC中定义了QP的法律地位，资质和责任等。其中指令第41条规定欧盟成员国授权的生产许可持有人至少必须有一名质量受权人为其服务；第48条规定各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名质量受权人的服务。第51条规定了质量受权人对每一批药品的合规性和产品质量负责。

➤ 欧盟良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中，对于每一批要在欧盟/欧洲经济区（European commission, EC; the European Economic Area, EEA）区域内销售，供应和出口的最终产品，在放行之前都必须获得QP的合格证明，该法规也适用人用药物在欧洲进行临床研究的产品。

b) QP资质要求

➤ 欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC第49条规定了质量受权人的资质背景及实践工作经验要求。由于欧盟对QP资质的要求十分严格，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。

关于智享生物

智享生物是一家专业从事生物药CDMO服务的公司，为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联药物、重组蛋白质药物等大分子生物药物的工艺开发、质量研究及检测、临床及商业化GMP生产和注册申报等一站式外包服务。

目前，智享生物拥有多条200-2000L规模的细胞培养生产线、1条ADC原液生产线、1条水针/冻干制剂生产线、1条预充针制剂生产线，可按照FDA、EMA、NMPA、TGA等标准要求，完成国内外大分子生物药物及制品的IND和BLA申报。

2018年成立至今，智享生物以领先的技术平台、先进规范的GMP设施体系、丰富的CMC管理经验为基础，先后协助多家创新型生物技术企业完成了200L-500L-2000L工艺开发及优化，毒理、临床样品生产和IND申报工作，目前平台同时运行着数十个研发和生产项目。高效、高质量的成果交付及贴心的客户服务，赢得了市场口碑。

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