关于上市后监督（PMS）的十个问题

跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的有效工具;

以及附件XIV B部分中提到的上市后临床随访（PMCF）计划，或说明为什么PMCF不适用的理由。

医疗器械的上市后监督要求

无论医疗器械的分类如何，都需要进行上市后监督，但要求的细节不同。

4. 什么是上市后监督报告？

I类医疗器械（包括Is类，Im类和Ir类）的制造商必须准备一份上市后监测报告，以总结PMS计划中定义的收集数据的结果和结论。报告包括了所采取的预防和纠正行动的理由和说明;报告还说明了已经采取的预防和纠正行动。并且必须在必要时进行更新。

5. 何时需要定期安全更新报告 （PSUR）？

IIa类，IIb类和III类设备的制造商需要定期提供安全更新报告。在本报告中，必须总结PMS数据分析的结果和结论，并描述和解释预防和纠正措施。PSUR必须包括收益风险确定的结论，上市后临床随访的主要发现，设备的销售量以及使用该设备的人群的信息。

PSUR是技术文档的一部分，必须定期更新：IIa类设备至少每两年更新一次，IIb类和III类设备每年更新一次。

必须（通过第92条所述的警戒和上市后监督电子系统）向指定机构提交III类设备的PSUR。指定机构将其评估结果添加到报告中，这两份文件将通过电子系统提供给主管当局。植入式器械和III类器械的制造商还需要使用PMS数据来更新其安全性和临床性能的摘要，如第32条所述。

制造商必须向其指定机构提供 IIa 类和IIb类设备的PSUR，并根据要求向主管当局提供。

6. 什么是上市后临床随访（PMCF）？

PMCF是临床数据的系统收集，旨在回答有关医疗器械安全性或性能的重要问题并更新其临床评估。

上市后监测数据和信息必须包含在临床评估报告（CER）的上市后部分。使用这些数据不断更新临床评估的过程称为上市后临床随访（PMCF），并在附件XIV的第2部分中概述。MDR要求制造商主动收集和评估其设备最终用户的临床数据，以确认设备在预期使用寿命期间的安全性和性能。这有助于他们确保已经确定的风险的可接受性，并根据事实证据发现新出现的风险。

制造商必须将其PMCF流程基于PMCF计划;PMCF的结果必须记录在PMCF评估报告中，该报告是临床评估报告和技术文档的一部分。PMCF的结论也可能导致风险管理文件的更新。

必须使用上市后数据来不断重新评估CER中的收益风险分析，并更新技术文档的风险管理部分。必须讨论任何监管行动（如召回和通知），在表格中显示事件，并详细提及（严重）不良事件（重点是评估事件是否与设备相关）。

7. 应收集哪些类型的数据以满足PMCF要求？

PMCF可以包括从警戒系统收集的数据，投诉，技术信息和公开信息，而不仅仅是PMCF研究。MDR提到收集获得的临床经验，用户的反馈，科学文献的筛选作为收集相关数据的一般方法和程序。它将合适的注册或PMCF研究的评估视为特定方法。PMCF计划要求制造商选择应用的方法和程序的适当性的基本原理。

8. 适用的质量管理体系和风险管理标准对PMS有哪些要求？

ISO质量管理和风险管理标准也采用了PMS的概念，MDR第83条规定，上市后监督系统是制造商质量管理体系的一个组成部分。这里敲一下黑板，PMS程序文件一定要建立起来，放在8.2监视和测量单元也好，8.3数据分析也行。

为了确保质量管理体系的有效性和医疗器械的安全性，ISO 13485要求进行系统的上市后监督。第8章概述了反馈处理的连续程序的要求，其中包括来自生产和后期制作活动的数据。在反馈过程中收集的信息必须被视为风险管理的投入。

上市后阶段的ISO 14971要求并不侧重于报告义务，而是旨在考虑PMS数据，以审查是否正确估计了可能损害的概率和严重程度，是否完全确定了风险，以及假定的风险接受标准和收益风险比是否有效。

与MDR相比，EN ISO 13485：2016和EN ISO 14971：2012施加的不太全面的PMS要求已经是强制性的，因为这两个标准现在都是MDR协调标准清单中的标准了。

9. Eudamed在上市后监督方面有哪些变化？

在MDR生效之前，PMS要求以及临床评估的定期更新已经存在。但MDR大大增加了对制造商的上市后要求，以及他们主动收集数据并记录和报告这些上市后活动和数据分析的义务。

Eudamed的警惕和上市后监督模块以及将这些信息纳入和更新数据库的义务，将提高上市后监督的透明度。

10. 遵守MDR上市后监督要求的开始日期是什么时候？

欧盟法规规定2021年5月26日之后，所有的MDR注册登记器械都必须有PMS和vigilance。

具体怎么做PMS, 您可以关注我们的微信公众号“欧盟MDR认证注册”，我们有专门的文章介绍，下载单元也提供相关的程序文件和报告模板下载。返回搜狐，查看更多