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2.3 生物样本分装：离心结束后，应尽快取出标本，进行分离，此过程需要两人核对并签字，确保标本的编码与分离后试管的编码相对应。根据方案的要求，确定分装的样本量。核对内容包括周期(或剂量组)、受试者编号及时间点等。

2.4 特殊生物样本的处理：根据试验方案要求的不同：①试验过程中需采取避光操作；②生物样本中需额外增加使其稳定的溶液；③生物样本从采集到储存过程中需要采取冰浴措施。

3、生物样本的保存与运输

3.1 生物样本储存：分装结束后，立即将样本保存在临床试验方案规定的-20℃冰箱或-80℃冰箱里。检测样本和备份样本需保存在不同的冰箱中，防止其中一个冰箱出现故障。离心时间、样本采集到样本存放时间均应严格按照临床试验方案要求进行。实验室研究人员需记录整个分离和保存过程，包括离心机编号、离心开始时间、离心后分取时间、放置到冰箱的时间、冰箱开始使用时间、结束时间、移液器开始使用时间、结束时间，操作者以及核对者签字。

3.2 生物样本的取出及运输规范：①专人负责生物样品的包装、装箱、交接并记录全过程；②项目包装运输人员应与样品管理员协商转运；③从冰箱中取出冻存的生物样品，研究者核对试验方案编号、试验药物名称、受试者编号、周期、剂量组、是否备份、种类(血、尿或者粪样)、生物样本的数目；④运输工具为发泡塑料箱，其内放入适量干冰。(具体条件应依药物在生物样品中稳定性和运输时间而定)，随后放入温度记录仪，同时记录记录仪的编号、数量及放置时间；⑤生物样本运送的外包装应贴有生物样品标记，注明到达单位和试验药物名称，并用向上的箭头表示不可倒置；⑥运输前，填写样品转运记录、样品接收记录、样品清单，并签名、注明日期；⑦运输员将生物样品运输到目的地后，接收人员应立即检查生物样品运输的温度情况，核对数目，填写接收记录。

接收人员应将接收记录以传真或其他方式交给本试验室。

临床试验是一项在人体内进行的、用以回答与健康相关问题的科学研究工作。其包含种类很多，如新药、新的医疗器械、新的治疗与诊断技术应用的安全性与有效性的评价，以及新的临床治疗方法的探索与验证等，是从动物试验到临床应用不可逾越的桥梁。而药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)内进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的药理、临床和/或其他药效学方面的作用、不良反应以及药物的吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验与药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。药物Ⅰ期临床试验是较为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，通过观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为临床制定给药方案提供依据。药物临床试验流程包括：招募受试者、给药、采集标本、生物样本处理及保存、生物样本的运输等，需要各类专业人员，包括：医生、护士、药理学专业人员，还需要医技人员。规范药物临床试验生物样本的处理及保存，是试验数据得以准确的根本，需要通过人员培训与设备完善来不断提升生物样本的处理与保存的质量。

实验室研究人员作为生物样本处理与保存的执行者，其及时、准确的处理标本可为试验结果的分析或评价提供客观、准确地依据。虽然近年来计算机和互联网技术的不断发展，电子数据采集技术具有的数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度等优势[5]，在临床试验中被应用。但是，在药物临床试验研究中，为了确保处理的每个生物样本的准确性，以及试验数据的真实、可靠，还必须对处理和保存的各个环节采取一系列的管理措施。试验前，做好充分的准备，包括 仪器、耗材等；处理标本中，实验室人员严格依从试验方案要求、遵循SOP、严格执行核对，确保每个标本的准确。综上所述，规范药物临床试验中的生物样本的处理与保存[6]，严格执行SOP，是保证药物临床试验结果的准确性、可靠性的重要前提。

参 考 文 献

[1] 邵颖．我国药物临床试验的科学发展史与期望[J]，中国临床药理学杂志，2008，24(2)：180-186．

[2] 曹春艳，宗岩．规范化自我管理教育对抗生素Ⅰ期临床试验受试者依从性的影响[J]．护理研究，2014，28(11)：1358-1360．

[3] 陈寅萤，吴萍，王阶．我国药物临床试验机构现状分析[J]．中国中药杂志，2014，39(16)：3208-3210．

[4] 夏培元，修清玉，马金昌．药物临床试验实施与质量管理[M]．北京：北京人民军医版社，2009：165-167．

[5] 易玲，张华，钱丽芳，等．全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用[J]．中国新药与临床杂志，2017，36(3)：134-140.

[6] 陈淑慧，熊欢，程晓华．药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理[J]. 医药导报，2015，34(10)：1125-1127．

摘自《临床试验生物样本的处理与保存规范》

信息来源：GCP 姜虹羽

编辑：黄星返回搜狐，查看更多