地氯雷他定分散片转为非处方药 超百亿元抗过敏药市场谁将受益

国家药监局日前发布公告，包括地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒在内的4款处方药转换为非处方药。我国抗变态反应药物与平喘药物市场的销售额合计约163亿元，氯雷他定排在榜首。该药此前已纳入国家集采，转为非处方药后，哪些企业又将受益？

地氯雷他定为抗过敏主流品种

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溴索口腔崩解片、萘普生钠片由处方药转换为非处方药。

其中，盐酸氨溴索口腔崩解片为祛痰类药品，适用于痰液黏稠不易咳出的情况；萘普生钠片为镇痛类药品，可用于缓解关节痛、神经痛等多种轻至中度疼痛。地氯雷他定分散片与氯雷他定颗粒均为抗过敏药物，也是抗过敏药物中的主流品种。

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制、Schering-Plough公司开发，已在全球53个国家上市。

根据PDB数据库测算，2021年，全国公立医院抗变态反应药物与平喘药物市场的销售额合计约163亿元。2021年，样本医院抗变态反应药物销售额为13.03亿元，地氯雷他定排名首位，占比达到26.27%，销售金额为3.42亿元。另据米内网数据，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（中国公立医疗机构）终端地氯雷他定销售额接近6亿元。

这一数据还在增长。中康CMH数据显示，在2022年第二季度，氯雷他定单季度销量达到3.98亿元，同比增长11.80%，销量创下近五年内季度最高。

分散片为普利制药独家剂型

国家药监局官网数据显示，国内地氯雷他定共有42个批准文号，包括口服溶液、糖浆、颗粒、干混悬剂、片剂等多种剂型，此前均为非处方药。

地氯雷他定分散片只有普利制药1家企业获批；一同转为非处方药的氯雷他定颗粒则有苏中药业、鲁南贝特制药、南京亿华药业、海南新世通制药4家企业获批。

手握干混悬剂、片剂等其他多种剂型的普利制药，凭一己之力占据地氯雷他定78.83%的市场份额。普利制药5月4日发布公告称，地氯雷他定分散片转换为非处方药后，有利于提升市场竞争力。

世界卫生组织指出，过敏性疾病已成为世界第六大疾病。过敏性疾病包括多种疾病，如过敏性结膜炎、过敏性鼻炎、支气管哮喘、特应性皮炎等，全球约有四分之一的人口都受到过敏性疾病的困扰。临床数据显示，当前我国过敏性鼻炎发病率也在逐年上升，部分地区人群患病率已达40%。

有研报指出，我国过敏潜在患者数量庞大，市场仍处于培育期，抗过敏药物行业发展缓慢，且市场发展规模较小，仅有三四家企业，市场集中度较高。抗过敏药物研究对于技术、人才、资金要求较高，行业进入难度较大，但行业发展态势良好。

中商产业研究院发布的相关数据显示，在我国抗过敏药物市场中，氯雷他定类和西替利嗪因销售厂家众多而形成规模效应，成为市场主流品种。在此前开展的第三批国家药品集中采购中，地氯雷他定片被列入其中，普利制药等中标。

新京报记者 张秀兰

校对 柳宝庆