中国《化妆品准用防腐剂（表4）》2015版

2024-03-14 02:06| 来源: 网络整理| 查看: 265

国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）

《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12月1日起实施。

特此公告。

附件：化妆品安全技术规范（2015年版）

食品药品监管总局2015年12月23日

中国《化妆品准用防腐剂（表4）》2015版

序号物质名称限制标签上必须标印的使用条件和注意事项中文名称英文名称INCI 名称化妆品使用时的最大允许浓度其他限制和要求12-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇Bronopol(INN)2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol0.1%避免形成亚硝胺25-溴-5-硝基-1,3-二噁烷5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane0.1%淋洗类产品；避免形成亚硝胺37-乙基双环噁唑烷5-Ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo[3.3.0]octane7-Ethylbicyclooxazolidine0.3%禁用于接触粘膜的产品4烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物(2)Alkyl(C12-C22) trimethyl ammonium,bromide and chloride总量 0.1%5苯扎氯铵,苯扎溴铵,苯扎糖精铵(2)Benzalkonium chloride,bromide and saccharinateBenzalkonium chloride,bromide and saccharinate总量 0.1%（以苯扎氯铵计）避免接触眼睛6苄索氯铵Benzethonium chlorideBenzethonium chloride0.1%7苯甲酸及其盐类和酯类(2)Benzoic acid,its salts and esters总量 0.5%（以酸计）8苯甲醇(2)Benzyl alcoholBenzyl alcohol1%9甲醛苄醇半缩醛BenzylhemiformalBenzylhemiformal0.15%淋洗类产品10溴氯芬6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2'-methylene-diphenolBromochlorophene0.1%11氯己定及其二葡萄糖酸盐,二醋酸盐和二盐酸盐Chlorhexidine(INN)and its digluconate,diacetate and dihydrochlorideChlorhexidine and its digluconate, diacetate and dihydrochloride总量 0.3%（以氯己定计）12三氯叔丁醇Chlorobutanol(INN)Chlorobutanol0.5%禁用于喷雾产品含三氯叔丁醇13苄氯酚2-Benzyl-4-chlorophenolChlorophene0.2%14氯二甲酚4-Chloro-3,5-xylenolChloroxylenol0.5%15氯苯甘醚3-(p-chlorophenoxy)-propane-1,2-diolChlorphenesin0.3%16氯咪巴唑1-(4-chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-oneClimbazole0.5%17脱氢乙酸及其盐类3-Acetyl-6-methylpyran-2,4(3H)-dione and its salts总量 0.6%（以酸计）禁用于喷雾产品18双(羟甲基)咪唑烷基脲N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxym ethyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolinidyl-4)-N’-(hydroxymethyl) ureaDiazolidinyl urea0.5%19二溴己脒及其盐类，包括二溴己脒羟乙磺酸盐3,3'-Dibromo-4,4'-hexamethylenedi oxydibenzamidine and its salts(including isethionate)总量 0.1%20二氯苯甲醇2,4-Dichlorobenzyl alcoholDichlorobenzyl alcohol0.15%21二甲基噁唑烷4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidineDimethyl oxazolidine0.1%pH≥622DMDM 乙内酰脲1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethyl imidazolidine-2,4-dioneDMDM hydantoin0.6%23甲醛和多聚甲醛(2)Formaldehyde and paraformaldehydeFormaldehyde and paraformaldehyde总量 0.2%（以游离甲醛计）禁用于喷雾产品24甲酸及其钠盐Formic acid and its sodium salt总量 0.5%（以酸计）25戊二醛Glutaraldehyde (Pentane-1,5-dial)Glutaral0.1%禁用于喷雾产品含戊二醛（当成品中戊二醛浓度超过0.05%时）26己脒定及其盐，包括己脒定二个羟乙基磺酸盐和己脒定对羟基苯甲酸盐1,6-Di(4-amidinophenoxy)-n-hexan e and its salts (including isethionate and p-hydroxybenzoate)总量 0.1%27海克替啶Hexetidine(INN)Hexetidine0.1%28咪唑烷基脲3,3'-Bis(1-hydroxymethyl-2,5-diox oimidazolidin-4-yl)-1,1'-methylene diureaImidazolidinyl urea0.6%29无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类(2)Inorganic sulfites and hydrogensulfites总量 0.2%（以游离 SO2计）30碘丙炔醇丁基氨甲酸酯3-Iodo-2-propynylbutylcarbamateIodopropynyl butylcarbamate(a) 0.02%(a)淋洗类产品，不得用于三岁以下儿童使用的产品中（沐浴产品和香波除外）；禁止用于唇部产品三岁以下儿童勿用(4)(b)0.01%(b)驻留类产品，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品；禁用于体霜和体乳(c)0.0075%(c)除臭产品和抑汗产品，不得用于三岁以下儿童使用的产品中；禁用于唇部用产品31甲基异噻唑啉酮2-Methylisothiazol-3(2H)-oneMethylisothiazolinone0.01%32甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）Mixture of 5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-one and 2-methylisothiazol-3(2H)-one with magnesium chloride and magnesium nitrate(of a mixture in the ratio 3:1 of 5-chloro-2-methylisothiazol 3(2H)-one and 2-methylisothiazol-3(2H)-one)Mixture of methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone with magnesium chloride and magnesium nitrate0.0015%淋洗类产品；不能和甲基异噻唑啉酮同时使用。33邻伞花烃-5-醇4-Isopropyl-m-cresolo-Cymen-5-ol0.1%34邻苯基苯酚及其盐类Biphenyl-2-ol and its salts总量 0.2%（以苯酚计）354-羟基苯甲酸及其盐类和酯类(3)4-Hydroxybenzoic acid and its salts and esters单一酯 0.4%（以酸计）；混合酯总量 0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14%（以酸计）36对氯间甲酚4-Chloro-m-cresol4-Chloro-m-cresol0.2%禁用于接触粘膜的产品37苯氧乙醇2-PhenoxyethanolPhenoxyethanol1%38苯氧异丙醇(2)1-Phenoxypropan-2-olPhenoxyisopropanol1%淋洗类产品39吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐1-Hydroxy-4-methyl-6(2,4,4-trimet hylpentyl)2-pyridon and its monoethanolamine salt(a)总量 1.0%(a)淋洗类产品(b)总量 0.5%(b)其他产品40聚氨丙基双胍Poly(methylene),.alpha.,.omega.-bis[[[(aminoiminomethyl)amino]imino methyl]amino]-, dihydrochloridePolyaminopropyl biguanide0.3%41丙酸及其盐类Propionic acid and its salts总量 2%（以酸计）42水杨酸及其盐类(2)Salicylic acid and its salts总量 0.5%（以酸计）除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中含水杨酸三岁以下儿童勿用(5)43苯汞的盐类，包括硼酸苯汞Phenylmercuric salts (including borate)总量 0.007%（以Hg 计），如果同本规范中其他汞化合物混合，Hg的最大浓度仍0.007%眼部化妆品含苯汞化合物44沉积在二氧化钛上的氯化银Silver chloride deposited on titanium dioxide0.004%（以AgCl计）沉积在TiO2上的20%(w/w)AgCl，禁用于三岁以下儿童使用的产品、眼部及口唇产品45羟甲基甘氨酸钠Sodium hydroxymethylaminoacetateSodium hydroxymethylglycinate0.5%46山梨酸及其盐类Sorbic acid (hexa-2,4-dienoic acid)and its salts总量 0.6%（以酸计）47硫柳汞Thiomersal(INN)Thimerosal总量 0.007%（以Hg计），如果同本规范中其他汞化合物混合，Hg的最大浓度仍为0.007%眼部化妆品含硫柳汞48三氯卡班Triclocarban(INN)Triclocarban0.2%纯度标准: 3,3',4,4'-四氯偶氮苯少于1mg/kg；3,3',4,4'-四氯氧化偶氮苯少于1mg/kg49三氯生Triclosan(INN)Triclosan0.3%洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭剂（非喷雾）、化妆粉及遮瑕剂、指甲清洁剂。（指甲清洁剂的使用频率不得高于2周一次）50十一烯酸及其盐类Undec-10-enoic acid and its salts总量 0.2%（以酸计）51吡硫鎓锌(2)Pyrithione zinc(INN)Zinc pyrithione0.5%淋洗类产品注(1)： a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。 b 化妆品中其他具有抗微生物作用的物质，如某些醇类和精油（essential oil），不包括在本表之列。 c 表中“盐类”系指该物质与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇胺成的盐类；或指该物质与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。 d 所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过 0.05%(以游离甲醛计)时，都必须在产品标签上标印“含甲醛”，且禁用于喷雾产品。注(2)：这些物质在化妆品中作为其他用途使用时，必须符合本表中规定（本规范中有其他相关规定的除外）。这些物质不作为防腐剂使用时，具体要求见限用组分表 3。无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指：亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、亚硫酸氢铵、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾等。注(3)：这类物质不包括4-羟基苯甲酸异丙酯（isopropylparaben）及其盐，4-羟基苯甲酸异丁酯（isobutylparaben）及其盐，4-羟基苯甲酸苯酯（phenylparaben），4-羟基苯甲酸苄酯及其盐，4 羟基苯甲酸戊酯及其盐。注(4)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，需作如此标注。注(5)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。

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