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一、欧洲医用护目镜及面罩CE认证解决方案:
EN166:2001标准7.1条款 基础防护性能;EN166:2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能。 EN166:2001标准7.1条款 基础防护性能;EN166:2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能;EN166:2001标准7.2.5条款 大粒尘埃防护性能;EN166:2001标准7.2.6条款 细粒尘埃及气体防护性能。 * 制造商可以根据产品实际性能增加宣称产品具有“增强型机械强度”,“防高速物体冲击”,“防雾”,“表面防刮花”等附加性能测试,增加产品市场竞争力。二、美国美国市场眼部及面部防护设备要求医疗器械联邦法规(21 CFR 8XX)仅对宣称强光及辐射的防护目镜,太阳眼镜及处方眼镜进行规管。对于一般用于防飞沫和液体的眼部及面部防护设备,FDA没有相关的医疗器械法规规管。 因此此类产品不属于医疗器械,企业及产品无须在FDA注册。ANSI/ISEA Z87.1-2015是美国市场对于眼部和面部防护设备的适用标准。主要的测试项目如下: 5.1 Optical requirement 光学性能8.2 Dust Hazard 粉尘防护性能5.2 Physical requirement 物理性能8.3 Fine Dust Hazard 极细粉尘防护性能8.1 Droplet and Splash Hazard 液滴防护性能SGS为紧急出口的抗疫产品供应商提供最快捷的通道和专门的“防疫产品”服务团队,在最短的周期(15个工作日)助力防疫产品顺利出口美国。三、中国市场医用护目镜及面罩在中国市场需要满足GB 14866-2006 个人用眼护具技术要求测试项目:5.6 光学性能5.13 化学雾滴防护性能5.14 粉尘防护性能5.15 刺激性气体防护性能SGS为紧急出口的抗疫产品供应商提供最快捷的通道和专门的“防疫产品”服务团队在最短的周期15个工作日完成测试。 |
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