分子诊断新蓝海：EBV 核酸检测市场分析

鼻咽癌是与EBV密切相关的一种常见上皮细胞恶性肿瘤。多发生于40岁以上中老年人，我国南方（广东、广西、福建等）及东南亚是鼻咽癌高发区。

鼻咽癌的活检组织可检出EB病毒的DNA及核抗原；其血清中亦含有较高滴度的EB病毒特异的VCA-IgA或EAIgA抗体。

此外，EBV还引起慢性活动性EBV感染（CAEBV）和EBV相关噬血细胞淋巴组织细胞增多症（EBV-HLH）等非肿瘤性重症EBV相关疾病。EBV也是一种致肿瘤病毒，与许多肿瘤的发生相关，如霍奇金淋巴瘤（HL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL），胃癌等。

03 EBV检测指标

目前实验室用于检测EB病毒的方法主要是血清学方法和核酸检测（PCR）方法，血清学方法对于EB病毒感染相关疾病的诊断有着重要意义，但是不能监测疾病的发展与转归。

EBV编码多种结构抗原，包括病毒衣壳抗原(VCA)、早期抗原(EA)、膜抗原(MA)、核抗原(NA)等，机体感染EBV后针对不同抗原产生相应抗体，根据其产生的时间可以判断原发感染还是既往感染。

除此之外，VCA-IgA和抗EA-IgA阳性提示持续性EBV抗原刺激，常应用CAEBV和EBV相关肿瘤的诊断和监测。

PCR方法可以直观地反映病毒的存在，灵敏度高，在临床EBV感染性疾病诊断中发挥着重要作用。

不同的检测方法和标本类型都有着不同的临床意义和适用范围，因此对这些方法进行正确的选择非常重要。

相对来讲，EBV的检测指标与相关疾病还是复杂的。我也把一些EBV相关疾病文献及检测诊断标准放在了星球，有兴趣的可以多看看。

04 EBV DNA检测竞争格局

EBV检测产品数量不算多，在NMPA官网输入“EB病毒”展示了86条信息，而PCR产品相对来说就比较少了，只有10条信息，如下：

半仙没查询到各个厂家的销售额或者市场份额数据，从EQA数据侧面可以了解到，市场占比较高的厂家为 达安基因和圣湘生物。

1）达安基因

产品特点：

操作简便：取材方便，实验操作简单、耗时短

结果精准：仪器自动分析，结果准确、客观

鉴别诊断：与HCMV、HIV、ADV、HBV等无交叉反应，实现病原体鉴别诊断

定量检测：实现早期感染快速诊断，对疾病的早期诊治、疗效监控及预后判断具有重要意义

操作简便：取材方便，实验操作简单、耗时短

结果精准：仪器自动分析，结果准确、客观

鉴别诊断：与HCMV、HIV、ADV、HBV等无交叉反应，实现病原体鉴别诊断

定量检测：实现早期感染快速诊断，对疾病的早期诊治、疗效监控及预后判断具有重要意义

2）圣湘生物

产品特点：

常温化学裂解病毒技术：常温化学裂解样本中的病毒以制备核酸模板，检测灵敏度更高，且有效降低气溶胶等污染风险

定量检测，重复性好：能够定量检测样本中的病毒含量，可重复性好，直接反映患者的感染情况，为疗效评价、预后监测提供可靠的依据

操作简便，污染少：采用领先的一步法核酸快速提取、纯化及扩增操作，简单的操作融汇高效的扩增体系，提高工作效率，减少污染风险

全程的内标监控：内标全程参与样本制备、核酸扩增和荧光检测过程，实时监控假阴性风险，提高检测的可靠性

常温化学裂解病毒技术：常温化学裂解样本中的病毒以制备核酸模板，检测灵敏度更高，且有效降低气溶胶等污染风险

定量检测，重复性好：能够定量检测样本中的病毒含量，可重复性好，直接反映患者的感染情况，为疗效评价、预后监测提供可靠的依据

操作简便，污染少：采用领先的一步法核酸快速提取、纯化及扩增操作，简单的操作融汇高效的扩增体系，提高工作效率，减少污染风险

全程的内标监控：内标全程参与样本制备、核酸扩增和荧光检测过程，实时监控假阴性风险，提高检测的可靠性

3）之江生物

产品特点 ：

灵敏度高

特异性强：与其他病毒无交叉反应，无非特异性扩增；

操作简便、快速检测

可全自动化

灵敏度高

特异性强：与其他病毒无交叉反应，无非特异性扩增；

操作简便、快速检测

可全自动化

由以上信息可以看出，EBV从某种程度上可以说是最被低估的病毒性疾病。与同行们沟通下来，很多医院也在逐步开展EBV DNA项目，而且有些医院的检测量也在逐步放大。EBV DNA检测可能也是一个有未来的分子诊断项目。

好像还有很多问题没说清楚，EBV DNA检测 之前为什么做的不温不火？EBV DNA检测与应用场景和检测对象（适应症）是怎样的？ EBV DNA检测又有哪些新的应用？产品形式/业态可以有哪些拓展？下期继续聊。

让我们一点一点死磕分子诊断市场。

文章来源于贾半仙聊诊断，作者贾半仙

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