合规产品稀缺 埋植线或成医美下一风口

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　　来源：中国经营报

　　本报记者 张悦 曹学平 北京报道

　　“你们自己去衡量一下，肯定是一分钱一分货的。”《中国经营报》记者在北京美莱医疗美容医院咨询线雕项目时，接待的设计师如是说。

　　线雕，即医美中的面部埋线项目。

　　记者线上咨询了北京某医疗美容机构的埋线提升项目，客服人员告诉记者，埋线即为线雕，是微创项目。创口就是针眼大小，基础恢复时间是在48~72小时左右，休息后对日常生活工作基本没有影响。在新氧APP中，以埋线提升为关键词进行搜索，北京市有多家医美机构上线相关项目。

　　由于能够在一定程度上代替非手术类除皱技术的市场需求，在社交平台中不乏有用户分享线雕项目科普、埋线材质对比等内容，而受到众多求美者追捧的埋线提升项目，部分或存在线材超范围使用的现象。

　　一位医美业内人士向记者表示，目前面部埋植线有两款产品获批，医美市场中的部分产品为伤口缝合线。此外，记者采访了生产“聚对二氧环己酮面部埋植线”（即“紧恋线”）的爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“爱美客”，300896.SZ），爱美客方面表示，随着项目普及度的增加，医美消费中部分女性对产品认知的增强，埋植线项目日后可能更将受到消费者的需要，同时也可以与公司其他产品相搭配。

　　仅有两款合规产品

　　国金证券报告显示，线雕所用的线材绝大多数是手术缝线，材料一般是 PPDO（聚对二氧环己酮）、PCL（聚己内酯）、PLLA（左旋聚乳酸）线和PGLA（聚乳酸羟基乙酸共聚物）等，刺激筋膜层、胶原再生，使已经僵硬、下垂的肌肉或组织重新排列，支撑浅层脂肪，达到改善鼻唇沟皱纹，改善轮廓的效果，最终都在体内完全分解成二氧化碳和水。根据线料的形状分为平滑型、螺旋型、锯齿型三种。

　　记者在某医美APP以埋线提升为关键字进行搜索，其中北京市销量排名第一的北京惠合嘉美医疗美容门诊部的销量近6000。近日，记者前往该机构进行咨询，一位咨询师接待了记者，并向记者展示了多个埋植线项目的图片、视频案例。据咨询师介绍，目前该机构埋线提升相关项目主要有四种，价格分别为12800元、19800元、39800元以及59800元。

　　除了12800元的项目使用韩国优雅斯一种线材外，其他项目均会使用多种线，包括消费者耳熟能详的快翎线、美迪塑、悦升线以及鱼骨线等，每个部位使用的线不同。价值59800元的多维韧带锚定提升加小综合项目，还会对泪沟等部位进行填充。

　　同日，记者前往北京美莱医疗美容医院咨询埋线提升项目，接待记者的设计师表示，目前该医院有三种线材，均是国内有批号的线，能够做组织复位的线材有美国快翎线和强生鱼骨线，价格分别为28800、38800元。韩国线是普通的PPDO线，“效果一般，提升力不够好”。此外由于存在不吸收的问题，目前该医院已经不使用悦升线。

　　据了解，目前医美中常见的埋线项目线材虽为第三类医疗器械，但美迪塑、快翎线、鱼骨线等产品在国家药品监督管理局（以下简称为“NMPA”）官网中的注册名称多为可吸收缝线。

　　前述医美业内人士表示，目前埋植线有两款产品获批，分别是紧恋线和秘特线；市场中快翎线、鱼骨线、薇乐线等产品为伤口缝合线；此外，浙江微度医疗器械有限公司（以下简称“浙江微度”）先后获批了可吸收软组织拉提整形带、面部锥体提拉线。该业内人士表示，埋植线、缝合线仍有区别，埋植线适用于面部紧致。面部埋植线常用的材料聚对二环己酮有非常优异的生物相容性、生物可吸收性和生物降解性。

　　新氧百科显示，美迪塑蛋白线、优雅斯艺术线由韩国KJMeditech公司出品。记者在国家药品监督管理局查询到，光霁梅迪泰克株式会社KJ MEDITECH． CO.LTD的一款“可吸收缝线Polydioxanone Suture”注册证编号为国械注进20143026222，适用范围为“在手术中对组织进行缝合、结扎、固定使用”。

　　同时，新氧百科显示，强生鱼骨线分为“蓝钻鱼骨线”“灵感鱼骨线”两款，注册证编号为国械注进20153020661。NMPA官网显示，强生（上海）医疗器材有限公司代理的可吸收性外科缝线STRATAFIXSymmetric PDS Plus Knotless tissue control device，管理类别为三类器械，适用范围为适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。

　　新氧百科显示，快翎线来自美国SurgicalSpecialties Corporation舜科公司，采用全球首创双向360°倒刺技术，注册证编号为国械注进20163653290。记者在NMPA官网搜索该编号，显示产品名称为可吸收性外科缝线Quill Monoderm KnotlessTissue-Closure Device，适用于软组织缝合，管理类别为三类器械。此外，新氧百科中意大利悦升线的注册名称为“不可吸收缝合线Sutron”，管理类别为第二类。

　　而就埋线提升项目线材的合规性，记者分别致电北京美莱医疗美容医院、北京惠合嘉美医疗美容门诊部，工作人员均表示将向领导转达，但截至发稿前尚未获得回复。

　　市场处于早期

　　根据弗若斯特沙利文的预测，2020年~2025年，中国面部埋植线产品市场的年复合增长率为141.0%，市场规模将从2021年的11.3亿元增长至2025年的187.1亿元。中国的面部埋植线市场仍处于早期阶段，大部分现有面部埋植线产品的成分为PPDO及聚丙烯等可吸收材料。

　　政策方面，2021年11月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知，拟对部分医美产品监管类别进行调整，其中新增面部埋植线品名举例，按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，一级产品类别为09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为01-整形填充材料。

　　NMPA官网中，以埋植线为关键词进行搜索，获得三类器械批文的“埋植线”分别为爱美客的“紧恋线”和上海韩速百医疗器械有限公司代理的聚对二氧环己酮面部埋植线PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture（MINTlift ML 1043）（即“秘特线”）。

　　2021年7月，NMPA发布的注册指定检验通知单中包括三款爱美客参股公司东方美客（北京）科技发展有限公司申请的聚对二氧环己酮面部埋植线。记者向爱美客方面咨询，爱美客方面表示与韩国的合作公司一同合作的三款产品已经送检，在材料、功能上都有所区别，三款产品预计在2022年到2023年陆续进入临床。

　　2019年，爱美客的产品成为国内第一款被批准用于面部美容的埋植线产品。爱美客方面表示，该产品从面部年轻化综合治疗的理念出发，结合国内外应用埋植线的治疗方案，首次证明了应用锯齿线+非锯齿线的联合治疗方式，通过不同规格的埋植线组合，解决面部衰老的临床效果。该产品自带套管针，医生使用更方便。在术式方面，在行业内已经形成了医生共识。已上市的紧恋线包括平滑线、短锯齿线，更专注于皮肤紧致、提升的效果，安全性较好。

　　爱美客方面称，随着临床应用和研究的增多，大多数的文献结论对于埋线在面部年轻化的临床效果是肯定的，埋线技术对于轻及中度面颈部松弛的患者有着手术及其他治疗手段不可比拟的小创伤、术后恢复期短、效果明显等优势。近年来，越来越多的高知、高收入女性开始接触医疗美容，往往先从注射类、能量类等安全性更高、恢复期较短的轻医美项目开始。皮肤松弛的原因众多，包括皮下软组织容量缺失、脂肪组织垂坠、皮肤本身的老化等。随着消费群体的年龄增长，埋植线同样作为非手术医美项目，预计将会有更大的临床需求。

　　随着埋线项目热度渐增，市场中相关产品的研发和获批亦在不断推进。除浙江微度2021年6月获批的面部锥体提拉线外，华东医药（000963.SZ）曾于2021年11月在投资者互动平台表示，公司医美埋线产品Silhouette®InstaliftTM（聚丙交酯-乙交酯面部提拉线）的临床试验正在按计划顺利开展。

　　对于未来埋线市场的发展趋势，前述业内人士认为，从产品设计角度和生物材料发展的角度，会更倾向于完全可降解材料；线材按照材料、形状、功效等有多种分类方式，合规产品的丰富度提高，市场的偏向和发展会更好；此外受益于行业监管趋严，预计合规产品将会占领更大市场份额。

责任编辑：李桐

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